JIS T 3324:2011 単回使用静脈ライン用マノメータセット

                                                                                   T 3324 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 マノメータ・・・・[3]
•  5.2 三方活栓・・・・[3]
•  5.3 延長チューブ・・・・[3]
•  5.4 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部・・・・[3]
•  5.5 気密性・・・・[4]
•  5.6 マノメータ,三方活栓,延長チューブ及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部・・・・[4]
•  5.7 保護キャップ・・・・[4]
•  5.8 通気フィルタ付き通気装置・・・・[4]
•  5.9 混注部・・・・[4]
•  6 化学的要求事項・・・・[4]
•  7 生物学的安全性・・・・[4]
•  8 無菌性の保証・・・・[4]
•  9 エンドトキシン・・・・[4]
•  10 包装・・・・[4]
•  10.1 一次包装・・・・[4]
•  10.2 二次包装・・・・[5]
•  11 表示・・・・[5]
•  11.1 一次包装・・・・[5]
•  11.2 二次包装・・・・[5]
•  11.3 記号の使用・・・・[5]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3324 pdf 1] ―――――

T 3324 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日
本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調
査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3324 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3324 : 2011

単回使用静脈ライン用マノメータセット

Intravenous manometer for single use

1 適用範囲

  この規格は,一端を中心静脈カテーテル,もう一端を輸液セットに接続し,水マノメータ法によって中
心静脈圧を測定するために使用する1回限りの使用で使い捨てる滅菌済みマノメータセット(以下,単回
使用静脈ライン用マノメータセットという。)について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
    JIS T 3265:2007 滅菌済み延長チューブ
    JIS T 3320:2011 滅菌済み活栓
    JIS S 6032:2004 プラスチック製定規
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
マノメータ
  中心静脈圧を測定するための管状部材。目盛が施されている場合と目盛が施されていない場合とがある。
目盛が施されていない場合には,セット内に中心静脈圧を測定するためのスケールを必ず附属する。
3.2
三方活栓
  流路切替えが可能な部位で,一端が輸液セットと接続される栓。この栓の一端はマノメータ,もう一端
は延長チューブにあらかじめ接続されたもの(JIS T 3211参照)。
3.3
延長チューブ
  一端が中心静脈カテーテルと接続されるチューブ。もう一端は三方活栓にあらかじめ接続されたもの。

――――― [JIS T 3324 pdf 3] ―――――

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T 3324 : 2011
3.4
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって,器具と器具との接続及
び離脱が可能な部分(JIS T 3211参照)。
3.5
保護キャップ
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が,直接外部に触れることを防ぐためのキャップ(JIS T 3211参照)。
3.6
通気フィルタ付き通気装置
  マノメータ内に空気を導入するための部材。
3.7
混注部
  中心静脈圧測定時の薬剤混注部位(JIS T 3211参照)。
3.8
一次包装
  単回使用静脈ライン用マノメータセットを直接に覆う包装。単回使用静脈ライン用マノメータセットの
無菌性を保持するためのもので,更に,これが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する(JIS
T 3211参照)。
3.9
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された単回使用静脈ライン用マノメータセット,例
えば,10セットを入れた包装(JIS T 3211参照)。

4 構成

  単回使用静脈ライン用マノメータセットは,マノメータ,三方活栓,延長チューブ,保護キャップ及び
通気フィルタ付き通気装置からなる。一般的な構成及び各部の名称を,図1に例示する。

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                                                                                   T 3324 : 2011
              図1−単回使用静脈ライン用マノメータセットの構成及び各部の名称(例)

5 物理的要求事項

5.1 マノメータ

5.1.1  マノメータ本体
  マノメータ本体は,透明又はマノメータ内の液の動きが,目視によって確認できる程度に透明で,かつ,
通気フィルタ付き通気装置をもつものでなければならない。
5.1.2  マノメータ本体又は附属スケールの目盛線及び目盛数字
  目盛線及び目盛数字は,次による。
a) 目盛線及び目盛数字は,明瞭に,かつ,容易に消えないように付けなければならない。
b) 目盛線の太さ及び長さは,一定でなければならない。副目盛線がある場合には,主目盛線及び副目盛
    線のそれぞれの太さ及び長さが一定でなければならない。目盛線は,マノメータの中心軸に対し直角
    で,かつ,互いに平行でなければならない。
c) 目盛線及び目盛数字は,少なくとも0 cmから25 cmまで付けられていなければならない。
d) 目盛線の間隔は,0 cmから25 cmまで少なくとも1 cm間隔で均等に付けられていなければならない。
e) 目盛数字は,目盛間隔が判断できるよう機器の形状によって適切に付けられていなければならない。
f)  目盛の精度は,JIS S 6032の5.3の器差に適合しなければならない。
g) 目盛線又は目盛数字は,通気装置より下でなければならない。

5.2 三方活栓

  三方活栓は,JIS T 3320の5.1,5.3,5.4及び5.9に適合しなければならない。

5.3 延長チューブ

  延長チューブは,JIS T 3265の5.1及び5.4に適合しなければならない。

5.4 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3324 pdf 5] ―――――

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