JIS T 3324:2011 単回使用静脈ライン用マノメータセット | ページ 2

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T 3324 : 2011

5.5 気密性

  単回使用静脈ライン用マノメータセットは,微生物の侵入を防止する気密性をもち,延長チューブの一
方の先端,通気フィルタ付き通気装置などの通気用部分(ベントなど)を閉じた後,2030 ℃の水中に入
れ,三方活栓の輸液セット接続側から内圧50 kPaで15秒間空気を送り込んだとき,空気漏れがあっては
ならない。

5.6 マノメータ,三方活栓,延長チューブ及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部

  各接続部は,15 N以上の力で15秒間以上引っ張ったとき,緩んではならない。

5.7 保護キャップ

  保護キャップは,確実に装着でき,かつ,容易に外せるものでなければならない。

5.8 通気フィルタ付き通気装置

  通気フィルタ付き通気装置は,次の規定に適合しなければならない。
a) 通気装置は,空気中の浮遊物の通過を防止する通気フィルタをもたなければならない。
b) 通気フィルタは,容易に外せないように固定しなければならない。
c) 通気フィルタは,マノメータ内の液の上下に影響を与えてはならない。

5.9 混注部

  混注部をもつものの混注部は,次の規定に適合しなければならない。
a) 金属針を用いて混注し,再シール性をもつものの混注部は,外径0.8 mmの針で15秒間刺通後,針を
    抜いて水圧50 kPaを1分間加えたとき,漏れがあってはならない。
b) 針不使用式の混注部は,規定のおす(雄)側器具を用いて10分間接続し,離脱する操作を10回行っ
    た後,水圧50 kPaを15秒間加えたときに漏れがあってはならない。

6 化学的要求事項

  単回使用静脈ライン用マノメータセットは,JIS T 3211の箇条6に適合しなければならない。

7 生物学的安全性

  単回使用静脈ライン用マノメータセットは,JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8 無菌性の保証

  滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準は,“平成17年3月30日付け薬食監麻第0330001号 : 薬事法及び採
          血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管
          理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について 第4章第4滅菌
          バリデーション基準”による。

9 エンドトキシン

  単回使用静脈ライン用マノメータセットは,JIS T 3211の箇条9に適合しなければならない。

10 包装

10.1 一次包装

――――― [JIS T 3324 pdf 6] ―――――

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  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できなければならない。また,一度開封したら,包装は簡単に再
シールできず,開封されたことが明確に分からなければならない。

10.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

11 表示

11.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) “滅菌済み”の旨
d) 製造番号又は製造記号

11.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 認証又は承認番号
c) 販売名
d) 数量(入り数)
e) “滅菌済み”の旨
f)  “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
g) 製造番号又は製造記号
h) 滅菌年月

11.3 記号の使用

  11.1及び11.2の規定は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
                          表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例(参考)
                  滅菌済み       再使用禁止   製造番号又は製造記号    使用期限