JIS T 3351:2013 圧力モニタリング用チューブセット | ページ 2

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T 3351 : 2013
   1 コネクタ                                   5  フラッシュデバイス
  2 チューブ                                   6  保護キャップ
  3 三方活栓                                   7  輸液セット
  4 圧トランスデューサ                         8  この規格で規定される部分
                                         図1−構成の例

5 圧力モニタリング用チューブセットの要求事項

5.1 血圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項

5.1.1  清浄度
  目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。
5.1.2  気密性
  気密性は,圧力モニタリング用チューブセットの一端を除く全ての開口部を閉じた後,2030 ℃の水中
に入れ,閉じていない開口部から20 kPaで10秒間空気を送り込んだとき,空気の漏れがあってはならな
い。
5.1.3  おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部の接続部
  おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部の接続部は,JIS T 3211:2011の5.3に適合したものでな
ければならない。
5.1.4  混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレ
  混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレは,次による。
a) 金属針を用いて混注し,再シール性をもつものの混注部は,外径0.8 mmの針で15秒間刺通後,針を
    抜いて水圧20 kPaを1分間加えたとき,水漏れがあってはならない。
b) 針不使用式の混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレは,おす(雄)側器具を用いて10分間
    接続後,離脱する操作を10回行った後,水圧20 kPaを15秒間加えたとき,漏れがあってはならない。
5.1.5  おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1:1986又はISO 594-2:1998に適合しなければならな
い。
5.1.6  活栓,三方活栓及び多連活栓
  活栓,三方活栓及び多連活栓は,次による。
a) 気密性 5.1.2に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3351 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3351 : 2013
b) 引張強さ JIS T 3320:2011の5.3に適合しなければならない。
c) 操作性 JIS T 3320:2011の5.4に適合しなければならない。
5.1.7  フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジング
  フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジングを単独で試験す
る場合,5.1.1及び5.1.2に適合しなければならない。
5.1.8  逆止弁
  逆止弁をもつものは,JIS T 3211:2011の5.16に適合しなければならない。
5.1.9  保護キャップ
  保護キャップをもつものは,JIS T 3211:2011の5.12に適合しなければならない。

5.2 脳脊髄液圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項

  5.1に適合しなければならない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1:2012に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7 無菌性の保証

  無菌性を保証する場合は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保
を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に製品を適切に保護できなければならない。ただし,一次包装で無菌性を保持しないもの
は,保護キャップなどで圧力モニタリング用チューブセット内部の無菌性を保持する。また,一度開封し
たら,包装は簡単に再シールできず,開封したことが明確に分かるものでなければならない。
  無菌維持を目的としない場合には,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を適切に保護できる包装でな
ければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 滅菌済みのものにあっては,“滅菌済み”の旨
b) 単回使用のものにあっては,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
c) 製造番号又は製造記号
d) 一次包装で無菌性を保証していないものは,その旨

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

――――― [JIS T 3351 pdf 7] ―――――

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T 3351 : 2013
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 数量(入り数)
d) 滅菌済みのものにあっては,“滅菌済み”の旨
e) 単回使用のものにあっては,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
f)  製造番号又は製造記号
g) 滅菌済みのものにあっては,滅菌年月
h) 他の法定表示事項

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2は,JIS T 0307:2004に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307:2004に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

9.4 使用者に提供すべき情報

  添付文書には,次の趣旨を示す内容を記載する。また,取扱説明書を添付する場合にも,同様に記載す
る。
  “脳脊髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットの流路を切替えて他の圧力測定に用いて
はならない。また,他の圧力測定に用いている圧力モニタリング用チューブセットの流路を切替え脳脊髄
液圧測定に用いてはならない。”旨。

――――― [JIS T 3351 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 3351 : 2013
                                          附属書A
                                          (参考)
               圧力モニタリング用チューブセット構成品の形状例
  各構成品を表A.1に例示する。
                                        表A.1−構成品例
         構成品                                        構成品図
  チューブ
  (コネクタ付き)
  三方活栓
  活栓
  多連活栓
  保護キャップ
  コネクタ
  予備吸引用デバイス
  混注部及び採血ポート
  逆止弁
  採血ポート用カニューレ

――――― [JIS T 3351 pdf 9] ―――――

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                                    表A.1−構成品例(続き)
         構成品                                        構成品図
  ダンピングデバイス
  フラッシュデバイス
  センサハウジング