JIS T 4101:2005 医療用絹製縫合糸

                                                                                   T 4101 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療用縫合糸
協会(JASS)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 4101:1979は改正され,この規格に置き換えられる。

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T 4101 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  4. 種類・・・・[1]
•  4.1 号数及び径・・・・[1]
•  5. 要求事項・・・・[1]
•  5.1 寸法・・・・[1]
•  5.2 引張強さ・・・・[1]
•  6. 試験方法・・・・[1]
•  6.1 試験室の準備・・・・[1]
•  6.2 サンプリング方法・・・・[1]
•  6.3 試験・・・・[2]
•  7. 製品の呼び方・・・・[2]
•  8. 表示及び号数・・・・[2]
•  8.1 表示・・・・[2]
•  8.2 包装・・・・[2]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 4101 : 2005

医療用絹製縫合糸

Surgical silk suture

1. 適用範囲

 この規格は,医科及び歯科において使用する未滅菌の非吸収性の絹製縫合糸(眼科用を除
く。)(以下,縫合糸という。)について規定する。
    備考 編糸及び着色糸は除く。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS L 0105 繊維製品の物理試験方法通則
    JIS L 2310 絹縫糸

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。
a) ロット 製造された年月日,規格及び原料が同一の製品群。

4. 種類

4.1 号数及び径

 表1による。

5. 要求事項

5.1 寸法

5.1.1  長さ 表示長さの95 %以上とする。
5.1.2  直径 6.3.2の寸法検査の計測値が表1の規定に適合しなければならない。

5.2 引張強さ

 6.3.3の引張試験の計測値が表2に示す表示号数に対応した引張強さ以上でなければなら
ない。

6. 試験方法

6.1 試験室の準備

 試験室は,標準状態(1)とする。試料は,この試験室内に放置して1時間以上の間隔
で質量を計測し,その質量差が,後の質量の0.1 %以内となったものを用いる。ただし,試料を標準状態
にするには,乾いた方の状態から吸湿させる。
    注(1)   IS L 0105の4.1(試験場所)に規定する標準状態とする。
    備考 試験室が標準状態に保たれない場合は,JIS L 2310の規定に従い試験時の温度及び湿度を付記
          する。

6.2 サンプリング方法

 各製造ロットから合理的な抜取方法で採取する。

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T 4101 : 2005

6.3 試験

6.3.1  試験項目 縫合糸の試験項目は,次による。
a) 寸法検査
b) 引張試験
6.3.2  寸法検査
6.3.2.1  長さ 縫合糸を引っ張らない状態で長さを計測するとき,表示長さの95 %以上とする。
6.3.2.2  直径 ダイヤルゲージ(精度は0.002 mm以上,圧子の直径は12.7 mm,計測力は2.06 N),又は
機械的性能がこれと同等以上の機器による径計測法によって縫合糸5本について,全長のおよそ1/4,1/2,
3/4の3か所において,直径を計測するとき,その平均値は表1に示す表示号数に対応した直径に適合し
なければならない。
6.3.3  引張試験 縫合糸の中央部を内径7 mm,外径10 mmのゴムチューブに一周巻き付け,図1のよう
に結ぶ。次に引張試験機を用いて,結び目が中央に来るようにその両端(標点距離約10 cm)をチャック
で固定し,縫合糸が切断するまで荷重を加えて引張強さを5本計測する。すべての計測値は,表2に示す
表示号数に対応した引張強さに適合しなければならない。
                                             図 1

7. 製品の呼び方

 呼び方は,名称及び表1に示す号数による。
    例 医療用絹製縫合糸 JIS 5号

8. 表示及び号数

8.1 表示

 表示縫合糸の包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 名称
b) 号数
c) 長さ
d) 製造業者名及び所在地
e) 医療用具許可番号

8.2 包装

 医療用絹製縫合糸は,輸送又は保管中に損傷のおそれがないような包装とする。

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                                                                                              3
                                                                                   T 4101 : 2005
                                        表 1 号数及び径
                                                         単位 mm
                              号数                径
                                1          0.10以上 0.15未満
                                2          0.15以上 0.20未満
                                3          0.20以上 0.27未満
                                4          0.27以上 0.34未満
                                5          0.34以上 0.41未満
                                6          0.41以上 0.48未満
                                7          0.48以上 0.56未満
                                8          0.56以上 0.64未満
                                9          0.64以上 0.74未満
                               10          0.74以上 0.87未満
                                    表 2 号数及び引張強さ
                                                           単位 N
                               号数             引張強さ
                                1               1.47以上
                                2               2.94以上
                                3               5.88以上
                                4               8.83以上
                                5              11.77以上
                                6              14.71以上
                                7              19.12以上
                                8              29.42以上
                                9              35.30以上
                               10              51.49以上