JIS T 3351:2022 圧力モニタリング用チューブセット | ページ 2

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T 3351 : 2022

5.2 気密性

  気密性は,圧力モニタリング用チューブセットの一端を除く全ての開口部を閉じた後,20 ℃30 ℃の水
中に入れ,閉じていない開口部から20 kPaの圧力で10秒間空気を送り込んだとき,空気の漏れがあって
はならない。

5.3 おす(雄)めす(雌)かん合部,混注部及びチューブの接続部の引張強さ

  おす(雄)めす(雌)かん合部,混注部及びチューブの接続部は,15 N以上の力で15秒間以上引っ張
ったとき,緩んではならない。

5.4 混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレの気密性

  混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレは,次を満足しなければならない。
a) 金属針を用いて混注する方式の混注部は,外径0.8 mmの針で15秒間刺通後,針を抜いて水圧20 kPa
    を1分間加えたとき,水漏れがあってはならない。
b) 針不使用方式の混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレは,おす(雄)側器具を用いて10分
    間接続後,離脱する操作を10回行った後,水圧20 kPaを15秒間加えたとき,水漏れがあってはなら
    ない。

5.5 おす(雄)めす(雌)かん合部のかん合性

  おす(雄)めす(雌)かん合部は,ISO 80369-7に適合しなければならない。

5.6 活栓,三方活栓及び多連活栓

  活栓,三方活栓及び多連活栓は,次を満足しなければならない。
a) 気密性 5.2に適合しなければならない。
b) 引張強さ 活栓は,長手方向に15秒間,15 Nの静的力で引っ張ったとき,破損してはならない。ま
    た,プラグの回転軸方向に15秒間,15 Nの静的力で引っ張ったとき,構成部品は,加えた力に耐え
    る強度をもたなければならない。さらに,プラグと活栓本体との接合部は,いかなるプラグの位置に
    おいてもこの力に耐える強度をもたなければならない。
c) 操作性 活栓は,全てのプラグを,全ての操作位置へ動かしたとき,プラグの動作が隣り合う構成品
    同士で,お互いの機能に有害な影響を及ぼさずに流路の開閉ができなければならない。

5.7 フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジング

  フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジングを単独で試験す
る場合,5.1及び5.2に適合しなければならない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

7 無菌性の保証

  無菌性を保証する場合は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保

――――― [JIS T 3351 pdf 6] ―――――

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を行わなければならない。
  注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 滅菌済みのものにあっては,“滅菌済み”の旨
b) 単回使用のものにあっては,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
c) 製造番号又は製造記号
d) 一次包装で無菌性を保証していないものは,その旨

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 数量(入り数)
d) 滅菌済みのものにあっては,“滅菌済み”の旨
e) 単回使用のものにあっては,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
f) 製造番号又は製造記号
g) 滅菌済みのものにあっては,滅菌年月
h) その他の法定表示事項

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2は,JIS T 0307(医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図
記号)に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

――――― [JIS T 3351 pdf 7] ―――――

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  注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

9.4 使用者に提供すべき情報

  添付文書には,次の趣旨を示す内容を記載する。また,取扱説明書を添付する場合にも,同様に記載す
る。
  “脳脊髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットの流路を切り替えて他の圧力測定に用い
てはならない。また,他の圧力測定に用いている圧力モニタリング用チューブセットの流路を切り替えて
脳脊髄液圧測定に用いてはならない。”

――――― [JIS T 3351 pdf 8] ―――――

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                                          附属書A
                                          (参考)
                 圧力モニタリング用チューブセットの構成品の例
  各構成品の例を,表A.1に示す。
                                       表A.1−構成品の例
         構成品                                       構成品図
 チューブ
 (コネクタ付き)
 三方活栓
 活栓
 多連活栓
 コネクタ
 予備吸引用デバイス
 混注部及び採血ポート
 採血ポート用カニューレ

――――― [JIS T 3351 pdf 9] ―――――

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                                   表A.1−構成品の例(続き)
         構成品                                       構成品図
 ダンピングデバイス
 フラッシュデバイス
 センサハウジング