JIS T 3351:2022 圧力モニタリング用チューブセット

                                                                                   T 3351 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 清浄度・・・・[3]
•  5.2 気密性・・・・[4]
•  5.3 おす(雄)めす(雌)かん合部,混注部及びチューブの接続部の引張強さ・・・・[4]
•  5.4 混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレの気密性・・・・[4]
•  5.5 おす(雄)めす(雌)かん合部のかん合性・・・・[4]
•  5.6 活栓,三方活栓及び多連活栓・・・・[4]
•  5.7 フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジング・・・・[4]
•  6 生物学的安全性・・・・[4]
•  7 無菌性の保証・・・・[4]
•  8 包装・・・・[5]
•  8.1 一次包装・・・・[5]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  9.3 図記号の使用・・・・[5]
•  9.4 使用者に提供すべき情報・・・・[6]
•  附属書A(参考)圧力モニタリング用チューブセットの構成品の例・・・・[7]

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――――― [JIS T 3351 pdf 1] ―――――

           T 3351 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3351:2013は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3351:2013を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3351 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3351 : 2022

圧力モニタリング用チューブセット

Tubing set for pressure monitoring

1 適用範囲

  この規格は,カテーテル又は血管への直接せん(穿)刺による血圧測定及び脳脊髄液圧を測定する圧ト
ランスデューサと輸液セットとを組み合わせて使用する,圧力モニタリング用チューブ及びその他の構成
品(以下,圧力モニタリング用チューブセットという。)について規定する。ただし,この規格では,圧ト
ランスデューサ及び輸液セットについては規定しない。
  この規格は,その用途が血圧測定及び脳脊髄液圧測定を意図したものを対象としており,それら以外の
生理学的な測定に用いられるものには適用しない。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
一次包装
  圧力モニタリング用チューブセットを直接に覆う包装で,滅菌済みのものにあっては無菌性を保持する
ためのもの
  注釈1 さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。
3.2
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装
  注釈1 通常,一次包装した圧力モニタリング用チューブセットを複数(例えば,5セット)入れた包装
          をいう。

――――― [JIS T 3351 pdf 3] ―――――

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T 3351 : 2022
3.3
おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)とめす(雌)とのかん合部がテーパであり,接続及び離脱が可能である部位
3.4
混注部
  再シール性をもつ部品を装備し,流路などへ薬液を混注する部位
  注釈1 採血又は採液に使用する場合,注射筒などを接続することもある。
3.5
活栓
  構成品同士を相互に連結するために使用する器具
  注釈1 流路を変更及び閉鎖することが可能である。
3.6
三方活栓
  液体の流路を制御する器具
3.7
多連活栓
  三方活栓が複数接続された器具
3.8
チューブ
  圧力を伝達し,さらに,液体の流路にもなる器具
3.9
ダンピングデバイス
  回路内に生じた共振を減衰させる器具
3.10
フラッシュデバイス
  微量の薬液を流し血栓ができるのを防ぎ,必要に応じ急速フラッシュすることができる器具
3.11
コネクタ
  構成品と構成品とを接続する器具の総称
  注釈1 おす(雄)めす(雌)かん合部を含むものもある。
3.12
予備吸引用デバイス
  血液を採血ポートまで吸引する器具
3.13
採血ポート
  採血時に,ニードル,カニューレ及びシリンジを接続する器具

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3.14
採血ポート用カニューレ
  採血時に,採血ポートに接続する専用の器具
3.15
センサハウジング
  注入液の温度を測定するセンサを保護するハウジング

4 構成及び各部の名称

  圧力モニタリング用チューブセットは,主としてチューブ,コネクタ,三方活栓,フラッシュデバイス
などからなる。また,これらに多連活栓,活栓,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス,採血ポート,
採血ポート用カニューレ,及び混注部若しくはセンサハウジングが附属又は一体となったものもある。
  脳脊髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットには,脳脊髄液が圧力モニタリング用チュ
ーブセットから体内へ戻らないよう,活栓などが組み込まれる。
  圧力モニタリング用チューブセットの各部の名称及び構成の例を図1に示す。
  注記 附属書Aに,各構成品の例を示す。
記号説明
  1 : コネクタ                                   5 : フラッシュデバイス
  2 : チューブ                                   6 : 輸液セット
  3 : 三方活栓                                   7 : この規格を適用する範囲
  4 : 圧トランスデューサ
                 図1−圧力モニタリング用チューブセットの各部の名称及び構成の例

5 物理的要求事項

5.1 清浄度

  目視で試験したとき,内面に微粒子及び異物の付着があってはならない。

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