JIS T 3323:2022 圧トランスデューサ

                                                                                   T 3323 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 圧トランスデューサに関する要求事項・・・・[6]
•  5.1 接続部の要求事項・・・・[6]
•  5.2 圧トランスデューサの励起・・・・[6]
•  5.3 感度・・・・[6]
•  5.4 不平衡・・・・[6]
•  5.5 再使用可能な圧トランスデューサ・・・・[6]
•  5.6 電撃の危険に対する保護・・・・[6]
•  5.7 圧力測定の正確度・・・・[7]
•  6 ドームに関する要求事項・・・・[7]
•  6.1 おす(雄)めす(雌)かん合部・・・・[7]
•  6.2 気密性・・・・[7]
•  7 生物学的安全性・・・・[7]
•  8 無菌性の保証・・・・[7]
•  9 包装・・・・[7]
•  9.1 一次包装・・・・[7]
•  9.2 二次包装・・・・[8]
•  10 表示・・・・[8]
•  10.1 一次包装・・・・[8]
•  10.2 二次包装・・・・[8]
•  10.3 図記号の使用・・・・[8]
•  附属書A(規定)圧トランスデューサの励起・・・・[9]
•  附属書B(規定)圧トランスデューサの不平衡・・・・[13]
•  附属書C(規定)感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシス・・・・[14]
•  附属書D(規定)周波数応答・・・・[17]
•  附属書E(参考)圧トランスデューサのドリフト・・・・[18]

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――――― [JIS T 3323 pdf 1] ―――――

           T 3323 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3323:2013は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3323:2013を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3323 : 2022

圧トランスデューサ

Pressure transducers

1 適用範囲

  この規格は,カテーテルなどに接続するか,又は血管への直接せん(穿)刺によって,血圧,脳脊髄液
圧などを測定する圧トランスデューサ(以下,圧トランスデューサという。)及び圧トランスデューサ用ド
ーム(以下,ドームという。)について規定する。ただし,この規格は,カテーテル先端形トランスデュー
サには適用しない。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格のうち,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その
後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)
を適用する。
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
    JIS T 3351:2022 圧力モニタリング用チューブセット
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications
    IEC 60601-2-34:2011,Medical electrical equipment−Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and
        essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次によるほか,IEC 60601-2-34:2011による。
3.1
正確度
  真の値又は理論値からの誤差(計測値−真の値)の百分率
3.2
平衡
  ホイートストンブリッジ(以下,ブリッジという。)が対称的な状態,又はそれが正常に作動している
状態でブリッジからの出力がゼロの状態

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T 3323 : 2022
3.3
減衰
  固有周波数とともに,圧トランスデューサの周波数応答及び応答時間特性の上限を定めるエネルギー消
散特性
3.4
臨界減衰
  ステップ入力に対して,オーバーシュートすることなく最短時間で追従する減衰値
3.5
減衰係数
  臨界減衰での減衰値に対する実際の減衰の比率
3.6
励起
  圧トランスデューサの正常な操作に対して,外部から電圧又は電流を与えること
3.7
励起インピーダンス
  圧トランスデューサの励起端子で測定される励起源のインピーダンス
  注釈1 “入力インピーダンス”ともいう。
3.8
周波数応答
  正弦関数として変化する圧力に対する出力振幅比の変化
  注釈1 二次応答については,非減衰の固有周波数と減衰係数とによって定義される。
3.9
15 %帯域幅
  周波数応答の振幅が,低周波振幅の15 %以内となる帯域幅
3.10
ヒステリシス
  負荷増加時と負荷減少時との出力差の最大値
3.11
抵抗形ブリッジ方式の圧トランスデューサ
  交流又は直流で励起され,作用した圧力及び励起に出力が比例する圧トランスデューサ
3.12
共振周波数
  減衰係数がゼロの場合に,電気的又は機械的な(二次的)振動を生じる周波数
  注釈1 “非減衰の固有周波数”ともいう。
3.13
信号インピーダンス
  圧トランスデューサの出力端子で測定される,圧トランスデューサから外部回路までの有効インピーダ
ンス

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3.14
対称性
  圧トランスデューサの共通モード信号出力が,励起電圧の中央にまたがる状態
3.15
フラッシュデバイス
  血栓ができるのを防ぐために圧トランスデューサ内に微量の薬液を流し,また,必要に応じ急速フラッ
シュするための器具
  注釈1 フラッシュデバイスが,圧トランスデューサ及びドームに一体化されている場合がある。
3.16
一次包装
  圧トランスデューサ及び/又はドームを直接に覆う包装で,滅菌済みのものにあっては無菌性を保持す
るためのもの
  注釈1 さらに,これを二次包装する場合には,“内袋”に該当する。
3.17
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装
  注釈1 通常,一次包装した圧トランスデューサ及び/又はドームのセットを複数(例えば,5セット)
          入れた包装をいう。

4 構成及び各部の名称

  圧トランスデューサは,主として本体及びケーブルで構成する。また,おす(雄)めす(雌)かん(嵌)
合部,圧力モニタリング用チューブセットの構成品である活栓,フラッシュデバイスなどとともに一体化
して構成してもよい。一般的な単回使用圧トランスデューサの例を図1に,一般的な再使用可能な圧トラ
ンスデューサの例を図2に,及び一般的な単回使用圧トランスデューサ用ドームの例を図3に示す。圧ト
ランスデューサ及びドームは,カテーテル,圧力モニタリング用チューブセットなどと接続して使用する
ことがある。圧力モニタリング用チューブセットなどと接続する場合の例を図4に示す。

――――― [JIS T 3323 pdf 5] ―――――

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