JIS T 3252:2022 血管造影用活栓，チューブ及び附属品

                                                                                   T 3252 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成又は各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 気密性・・・・[3]
•  5.3 耐圧性・・・・[3]
•  5.4 血管造影用活栓・・・・[4]
•  6 生物学的安全性・・・・[4]
•  7 無菌性の保証・・・・[4]
•  8 包装・・・・[4]
•  8.1 一次包装・・・・[4]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  9.3 図記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(参考)流量の試験方法・・・・[6]
•  附属書B(参考)血管造影用セットの構成品の例・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3252 pdf 1] ―――――

           T 3252 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3252:2013は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3252:2013を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3252 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3252 : 2022

血管造影用活栓,チューブ及び附属品

Stopcocks, tubes and accessories for angiography

1 適用範囲

  この規格は,心臓及び脈管をX線写真で検査するため,造影剤を心臓,大血管及び冠動脈に注入する際
に用いる血管造影用活栓,造影用耐圧チューブ,針なし造影剤用輸液セット及び針なし造影剤輸液セット
用延長チューブで構成するもの(以下,血管造影用セットという。)並びにその構成品(以下,血管造影用
セットと併せて各構成品という。)について規定する。ただし,この規格は,体外で接続するものに適用し,
血管造影カテーテル及び電動式造影剤注入装置には適用しない。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格のうち,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その
後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)
を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
    JIS T 3211-4:2019 滅菌済み輸液セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
一次包装
  血管造影用セット又は各構成品を直接に覆う包装で,血管造影用セット又は各構成品の無菌性を保持す
るためのもの
  注釈1 さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。
3.2
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装
  注釈1 通常,一次包装した血管造影用セット又は各構成品を複数(例えば,5セット)入れた包装をい

――――― [JIS T 3252 pdf 3] ―――――

           2
T 3252 : 2022
          う。
3.3
血管造影用活栓
  流路切替えが可能な造影剤混注部位
  注釈1 血管造影用のため,耐圧性をもつもので,多連のものもある。
3.4
造影用耐圧チューブ
  造影剤などの薬液の流路となる導管
  注釈1 血管造影用のため,耐圧性をもっている。
3.5
針なし造影剤用輸液セット
  血管造影時に造影剤の容器から造影剤を血管造影用注射筒に導入するために用いる輸液セットで,せん
(穿)刺針のないもの
3.6
針なし造影剤輸液セット用延長チューブ
  針なし造影剤用輸液セットのラインを延長するために用いるチューブで,チューブ端又はチューブの両
端にコネクタを備えるもの
  注釈1 注入用のポートをもつものもある。
3.7
多連活栓
  三方活栓が,複数接続された器具
3.8
通気装置
  硬質容器の輸液剤の場合に,空気を輸液容器内に導入する針
3.9
継ぎ管
  導管,おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部などをつなぐ部材
3.10
コネクタ類
  構成品と構成品とを接続する器具の総称
  注釈1 おす(雄)めす(雌)かん合部を含むものもある。
3.11
逆止弁
  液体の逆流を防止する器具
  注釈1 逆止弁の性能はJIS T 3211-12を参照することが可能である。

――――― [JIS T 3252 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 3252 : 2022

4 構成又は各部の名称

  血管造影用セットは,血管造影用活栓,造影用耐圧チューブ,針なし造影剤用輸液セット及び針なし造
影剤輸液セット用延長チューブで構成する。附属書Bに,各構成品の例を示す。一般的な血管造影用セッ
トの構成例を,図1に示す。
  注記 血管造影用セットは,圧トランスデューサ及び圧力モニタリング用チューブセットと組み合わせ
        て使用する場合もある。ただし,圧トランスデューサ及び圧力モニタリング用チューブセットに
        ついては,この規格の対象ではない。
        図1−血管造影用セットの構成の例(一点鎖線で囲んだ部分がこの規格を適用する範囲)

5 物理的要求事項

5.1 外観及び清浄度

  血管造影用セット及び各構成品を目視で試験したとき,内面に微粒子及び異物の付着があってはならな
い。

5.2 気密性

  血管造影用セット及び各構成品は,その一端を除く全ての開口部を閉じた後,20 ℃30 ℃の水中に入
れ,閉じていない開口部から20 kPaの圧力で10秒間空気を送り込んだとき,空気の漏れがあってはなら
ない。5.3の試験を実施し,耐圧性を標ぼう(榜)する場合は,この要求事項は,適用しなくてもよい。

5.3 耐圧性

  耐圧性能を保証する血管造影用セット又は各構成品に関しては,血管造影用セット又は各構成品の一端
を除く全ての開口部を閉じた後,23 ℃±1 ℃の水を充し,閉じていない開口部から保証値として表示す
る圧力を10秒間加えたとき,いずれの箇所からも水の漏れがあってはならない。
  なお,耐圧性と併せて流量を標ぼうする場合は,附属書Aを参照するのがよい。

――――― [JIS T 3252 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6