JIS T 3252:2022 血管造影用活栓，チューブ及び附属品 | ページ 2

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T 3252 : 2022

5.4 血管造影用活栓

5.4.1 接合強度
  血管造影用活栓の接合部は,接合部の軸方向に15秒間,15 Nの引張力を加えたとき,破損してはなら
ない。また,血管造影用活栓の本体とコックとの接合部は,回転軸方向に15秒間,15 Nの引張力を加え
たとき,破損してはならない。
5.4.2 コック操作性
  血管造影用活栓の全てのコックを,流路が全て開通した状態とする。この状態でコックを操作するとき,
隣り合う構成品の機能性に影響を及ぼさずに流路を開閉できなければならない。
5.4.3 おす(雄)めす(雌)かん合部,継ぎ管及び導管の接続部
  各接続部は,15秒以上,15 Nの引張力を加えたとき,緩んではならない。また,おす(雄)めす(雌)
かん合部は,ISO 80369-7に適合しなければならない。
5.4.4 針なし造影剤用輸液セット
  JIS T 3211-4:2019の6.46.6及び6.8に適合したものでなければならない。
5.4.5 針なし造影剤輸液セット用延長チューブ
  JIS T 3211-4:2019の6.6に適合しなければならない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

7 無菌性の保証

  無菌性を保証する場合は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保
を行わなければならない。
  注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を
適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シールで
きず,開封したことが明確に分からなければならない。
  無菌維持を目的としない場合には,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を適切に保護できる包装でな
ければならない。

――――― [JIS T 3252 pdf 6] ―――――

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8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 滅菌済みのものにあっては,“滅菌済み”の旨
b) 製造番号又は製造記号
c) 単回使用のものにあっては,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
d) 一次包装で無菌性を保証していないものは,その旨
e) 圧力値を保証する血管造影用セット及び各構成品にあっては,保証する圧力値

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 数量(入り数)
d) 滅菌済みのものにあっては,“滅菌済み”の旨
e) 単回使用のものにあっては,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
f) 製造番号又は製造記号
g) 滅菌済みのものにあっては,滅菌年月
h) その他の法定表示事項

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
  注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3252 pdf 7] ―――――

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                                          附属書A
                                          (参考)
                                      流量の試験方法
A.1 概要
  流量の試験は,試料に水を通し,その流量を容積及び質量から算出する。
A.2 水
  水は,蒸留水又は脱イオン水を用いる。
A.3 装置
A.3.1 定水位槽 給水管及びISO 80369-7に規定する,おす(雄)かん合になっている部品を備え,試料
を取り付けていないときの流量が,1分間当たり525 mL±25 mLであり,静水水頭高さが1 000 mm±5 mm
の水槽。適切な装置の例を,図A.1に示す。
A.3.2 採集·測定容器 採集·測定を行うための容器は,測定精度±1 %とする。
A.3.3 タイマー 収集時間を測定するための装置
A.4 試験手順
  試験手順は,次による。
a) 定水位槽(A.3.1)に水温22 ℃±2 ℃の水を入れる。試料を,おす(雄)かん合部にはめる。
b) 試料に水を通す。測定時間内(30秒以上)に流出した水を,適切な容器に収集し,容積を採集·測定
    容器(A.3.2)で測定する。水の密度を1 m3当たり1 000 kgとみなしてその質量を測定してもよい。
c) 同一試料について,b)の試験を同じ時間で5回繰り返す。
A.5 試験結果の表現方法
  容積の平均値を計算し,それを試料を通過した水の流量としてミリリットル毎分(mL/min)で表す。算
出した平均値をミリリットルの整数の近似値に四捨五入する。
A.6 試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) 試料の識別記号
b) 試料の平均流量(mL/min)

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                                                                          単位 mm
             記号説明
               1 : 定水位槽             5 : 給水管
               2 : 蒸留水又は脱イオン水 6 : ISO 80369-7に適合するおす(雄)かん合部
               3 : 取水口               7 : 検体
               4 : オーバーフロー管     8 : 採集·測定容器
                         図A.1−検体を通る流量を決定するための装置の例

――――― [JIS T 3252 pdf 9] ―――――

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T 3252 : 2022
                                          附属書B
                                          (参考)
                            血管造影用セットの構成品の例
  各構成品の例を,表B.1に示す。
                                       表B.1−構成品の例
      構成品                                       構成品図
  血管造影用活栓
  造影用耐圧チュ
  ーブ
  針なし造影剤用
  輸液セット
  針なし造影剤輸
  液セット用延長
  チューブ

――――― [JIS T 3252 pdf 10] ―――――

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