JIS T 3250:2022 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器

                                                                                   T 3250 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[4]
•  4.1 生物学的安全性・・・・[4]
•  4.2 無菌性・・・・[4]
•  4.3 非発熱性・・・・[4]
•  4.4 機械的特性・・・・[4]
•  4.5 性能特性・・・・[6]
•  4.6 使用期限・・・・[7]
•  5 試験方法・・・・[7]
•  5.1 一般・・・・[7]
•  5.2 生物学的安全性・・・・[7]
•  5.3 無菌性・・・・[8]
•  5.4 非発熱性・・・・[8]
•  5.5 機械的特性・・・・[8]
•  5.6 性能特性・・・・[9]
•  5.7 使用期限・・・・[14]
•  6 表示・・・・[14]
•  6.1 本体の表示・・・・[14]
•  6.2 一次包装(該当機器の個包装)・・・・[14]
•  6.3 二次包装(外箱)・・・・[15]
•  6.4 添付する文書・・・・[15]
•  6.5 図記号の使用・・・・[16]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[17]

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――――― [JIS T 3250 pdf 1] ―――――

           T 3250 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3250:2013は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3250 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3250 : 2022

血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器

Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

序文

  この規格は,2017年に第1版として発行されたISO 8637-1を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。技術的差
異の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,人に用いる血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器(以下,
該当機器という。)について規定する。ただし,次の機器には適用しない。
− 体外循環用血液回路
− 血しょう(漿)分離器
− 血液吸着器
− 血管アクセス機器
− 血液ポンプ
− 体外循環用血液回路の圧力モニタ装置
− 気泡検知器
− 透析液を調製し維持管理する血液透析装置
− 血液透析,血液透析ろ過,血液ろ過又は血液濃縮を行うために使用する装置又はシステム(該当機器
    を用いるための装置)
− 再生手順及び装置
  注記1 血液透析器,血液透析ろ過器及び血液ろ過器の体外循環用血液回路の要求事項については,JIS
          T 3248に規定されている。
  注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8637-1:2017,Extracorporeal systems for blood purification−Part 1: Haemodialysers,
              haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”こ
          とを示す。

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T 3250 : 2022

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1:
            Evaluation and testing within a risk management process
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
  注記 ISO/IECの用語に関するデータベースの情報は,国内では不要なため削除した。
3.1
血液側(blood compartment)
  該当機器の血液を流す部分
  注釈1 中空糸型機器においては,中空糸及びヘッダー部の容量を含む。
3.2
クリアランス(Clearance)
  単位時間当たりに溶質が完全に除去された溶液の量
3.3
ろ過(convection)
  ろ液とともに生じる,圧力勾配又は膜間圧力差による半透膜を介した溶質の移動
3.4
透析液(dialysis fluid)
  血液透析(3.12)又は血液透析ろ過(3.10)をしたとき,血液中の溶質及び/又は水と交換するための
溶液
3.5
透析液側(dialysis fluid compartment)
  血液透析器(3.13)又は血液透析ろ過器(3.11)の透析液(3.4)を流す部分
3.6
拡散(diffusion)
  濃度勾配による半透膜を介した溶質の移動
3.7
ろ液(filtrate)

――――― [JIS T 3250 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3250 : 2022
  半透膜間の圧力勾配によって血液から半透膜を介して該当機器の透析液側(3.5)又はろ液側に移動す
る流体
3.8
血液濃縮(haemoconcentration)
  半透膜を通して希釈された血液から余分な液体を除去するプロセス
3.9
血液濃縮器(haemoconcentrator)
  血液濃縮(3.8)を目的とする機器
3.10
血液透析ろ過(haemodiafiltration)
  高透水性又は高透過性の膜を介した拡散とろ過との組合せによって,血液中の溶質を除去する腎代替療
法の形態
  注釈1 拡散による溶質除去は,血液透析の場合と同様に透析液流で達成される。ろ過による溶質除去
          の増加は,目標の体重減少を達成するのに必要な限外ろ過を超える限外ろ過を加えることによ
          って達成される。超えた分の限外ろ過相当の補充としては,血液透析ろ過器の上流(前希釈血
          液透析ろ過)又は下流(後希釈血液透析ろ過)のいずれか,又はこれら二つの組合せ(前後希
          釈血液透析ろ過)がある。
3.11
血液透析ろ過器(haemodiafilter)
  血液透析ろ過(3.10)を目的とする機器
3.12
血液透析(haemodialysis)
  血液透析器(3.13)の半透膜の一方に血液を流し,もう一方に透析液を流すことによる拡散を主とし
て,血液中の溶質を除去する腎代替療法の形態
  注釈1 目標の体重減少を達成するための液体除去は,膜間圧力差によって可能となる。この液体除去
          によって,特に高分子量物質に対して,一部付加的な溶質除去が可能となる。
3.13
血液透析器(haemodialyser)
  血液透析(3.12)を目的とする機器
3.14
血液ろ過(haemofiltration)
  ろ過によって血液中の溶質を除去する腎代替療法の形態
  注釈1 ろ過による移動は,高透水性膜による限外ろ過によって可能となる。血液ろ過器の前(前希釈
          血液ろ過)又は血液ろ過器の後(後希釈血液ろ過)のいずれか,又はこれら二つの組合せ(前
          後希釈血液ろ過)のいずれかでの,血液への置換液の注入によって,バランスが維持される。
  注釈2 血液ろ過では,透析液の流れはない。
3.15
血液ろ過器(haemofilter)
  血液ろ過(3.14)を目的とする機器

――――― [JIS T 3250 pdf 5] ―――――

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