JIS T 3249:2022 血液透析用留置針

                                                                                   T 3249 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[5]
•  4.1 一般的要求事項・・・・[5]
•  4.2 化学的要求事項・・・・[5]
•  4.3 エックス線探知性・・・・[5]
•  4.4 生物学的安全性・・・・[5]
•  4.5 エンドトキシン・・・・[5]
•  4.6 表面・・・・[6]
•  4.7 腐食抵抗性・・・・[6]
•  4.8 最大引張強度・・・・[6]
•  4.9 気密性・・・・[6]
•  4.10 カテーテルハブ及びコネクタ・・・・[6]
•  4.11 流量・・・・[6]
•  4.12 側孔(サイドホール)・・・・[7]
•  4.13 患者側先端・・・・[7]
•  4.14 多くう管カテーテル・・・・[7]
•  4.15 物理的要求事項・・・・[7]
•  5 公称サイズの表示・・・・[8]
•  5.1 外径・・・・[8]
•  5.2 有効長・・・・[8]
•  6 包装・・・・[8]
•  6.1 一次包装・・・・[8]
•  6.2 二次包装・・・・[8]
•  7 製造販売業者から提供する情報・・・・[8]
•  7.1 一般事項・・・・[8]
•  7.2 製品本体及び/又は一次包装の表示・・・・[8]
•  7.3 添付文書・・・・[9]
•  7.4 二次包装の表示・・・・[9]
•  附属書A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[10]
•  附属書B(規定)最大引張強度の測定方法・・・・[11]
•  附属書C(規定)加圧条件下での漏れ試験方法・・・・[13]
•  附属書D(規定)留置針本体への吸引中の空気混入の試験方法・・・・[14]

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――――― [JIS T 3249 pdf 1] ―――――

           T 3249 : 2022

pdf 目次

ページ

•  附属書E(参考)流量の試験方法・・・・[15]
•  附属書F(参考)この規格に規定されている以外の単位系・・・・[17]
•  附属書G(規定)内針針基及び内針,並びに針基及び針管の接合強度の測定方法・・・・[18]
•  附属書H(参考)針先の形状・・・・[19]
•  附属書I(規定)止血栓からの液漏れの測定方法・・・・[20]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[22]

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――――― [JIS T 3249 pdf 2] ―――――

                                                                                  T 3249 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3249:2016は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3249:2016を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3249 : 2022

血液透析用留置針

Sterile indwelling cannulas with needle and catheter for hemodialysis

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 10555-1及び2017年に発行されたAmendment 1並
びに2013年に第2版として発行されたISO 10555-5を基とし,我が国の実情に合わせるため,技術的内容
を変更して作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については,編集し,一体とした。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
技術的差異の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,血液透析を含む血液浄化療法に用いる滅菌済みの単回使用の留置針について規定する。
  注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
        ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements
            +Amendment 1:2017
        ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle
            peripheral catheters(全体評価 : MOD)
          なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”こと
        を示す。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 4305 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
    ISO 6009,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 7886-1,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use
    ISO 9626,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices−Requirements and test methods
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

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T 3249 : 2022

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
留置針
  血管系を通じて,液体を導入又は引き出すために設計されたとう(套)管針カテーテル及び翼付針
3.2
針(needle)
  内針及び内針針基から構成される組立部品(図1参照)
3.3
内針(needle tube)
  体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている,とう管針カテーテルの硬質の針
  注釈1 ボタンホールせん(穿)刺法のための鈍針もある。
3.4
針管
  体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている翼付針の硬質の針
  注釈1 ボタンホールせん刺法のための鈍針もある。
3.5
内針針基(needle hub)
  内針に取り付けられ,その内くう(腔)に接続している部品
3.6
針基
  針管に取り付けられ,その内くうに接続している部品
3.7
止血栓(vent fitting)
  血液の流出を抑制するために使用する,固定された又は取り外すことができる部品
  注釈1 通気性のあるものとないものとがある。
3.8
留置針本体
  カテーテル,カテーテルハブ及びその他の部品から成る集合体,又は止血栓を除いた翼付針全体(図1
及び図2参照)
3.9
フラッシュバック(flashback)
  内針又はカテーテルが血管内に到達したときに発生する血液の流入
3.10
遠位端(distal end)
  留置針の患者に挿入する側の端

――――― [JIS T 3249 pdf 5] ―――――

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