JIS T 3249:2022 血液透析用留置針 | ページ 6

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 a) JISの箇 b) 対応国際 c) 箇条ご d) JISと対応国際規格との技術的差異の e) JISと対応国際規格
    条番号     規格の対    との評    内容及び理由                        との技術的差異に対
                応する箇    価                                             する今後の対策
                条番号
 4.15.3.3   ISO 10555-1 変更                                           国内事情のため,ISOへ
                                     ISO 594-1は削除し,ISO 80369-7を採用。
             4.3.3.2                                                     は提案しない。
 4.15.3.4   ISO 10555-5 追加                                           実質的な差異はない。
                                     利用者の利便性のため,“同様に針管も針基
             4.3.3.4                の中で緩んではならない”を追加。
 4.15.4     ISO 10555-5 追加                                           実質的な差異はない。
                                     利用者の利便性のため,“必要に応じて”を
             4.3.4                  追加。
 5 ISO 10555-1 変更                                           実質的な差異はない。
                                     ミリメートル表示に統一のため,“小数点以
             5                      下2桁目を四捨五入”を追加。
                                     センチメートル表示は削除。
 6 −          追加      包装について規定。                  国内事情のため,ISOへ
                                     他の滅菌済み医療機器JISと整合するためは提案しない。
                                     規定した。
 7.2        ISO 10555-1 変更      透析用留置針に関する規定だけを設定し 実質的差異はない。
             6.1                    た。
             6.2
             ISO 10555-5
             4.4
 7.3        ISO 10555-1 変更      透析用留置針に関する規定だけを設定し 実質的差異はない。
             6.3                    た。
 附属書C    ISO 10555-1 変更                                           実質的差異はない。
                                     輸液セット基準の試験条件を準用して設定
 (規定)   Annex C(規            した。
             定)                   対応国際規格は造影用カテーテルを含む
                                     が,この規格は透析用留置針に応じた条件
                                     とした。
 附属書D    ISO 10555-1 変更                                           実質的差異はない。
                                     対応国際規格の規定以外の吸引方法を使用
 (規定)   Annex D(規            する場合の条件を設定した。
             定)
 附属書E    ISO 10555-1 変更                                           国内事情のため,ISOへ
                                     附属書以外の試験方法も選択可能とするた
 (参考)   Annex E(規            め,この規格では参考扱いとした。    は提案しない。
             定)                   ISO 594-1は削除し,ISO 80369-7を採用。
 附属書F
 (参考)
 附属書G    ISO 10555-5 変更      翼付針について追記した。            国内事情のため,ISOへ
 (規定)   Annex A(規                                                 は提案しない。
             定)
 附属書I    ISO 10555-5 変更                                           国内事情のため,ISOへ
                                     翼付針について追記した。対応国際規格の
 (規定)   Annex D(規                                                 は提案しない。
                                     注記には許容事項が含まれているため,こ
             定)                   の規格では本文へ移動した。
 −         ISO 10555-5 削除      ISO 10555-5のカラーコードとISO 6009の国内事情のため,ISOへ
             Annex B(参            カラーコードとは異なる。            は提案しない。
             考)                   この規格ではISO 6009のカラーコードを採
                                     用するため。

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T 3249 : 2022
   注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味を,次に示す。
          − 削除 : 対応国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
          − 追加 : 対応国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更 : 対応国際規格の規定内容又は構成を変更している。
          − 選択 : 対応国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしてい
             る。
   注記2 JISと対応国際規格との対応の程度の全体評価の記号の意味を,次に示す。
          − MOD : 対応国際規格を修正している。