JIS T 3248:2022 透析用血液回路

                                                                                   T 3248 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[3]
•  4.1 一般・・・・[3]
•  4.2 生物学的安全性・・・・[3]
•  4.3 無菌性・・・・[4]
•  4.4 非発熱性・・・・[4]
•  4.5 物理的特性・・・・[4]
•  4.6 使用期限・・・・[6]
•  4.7 チューブ適合性・・・・[6]
•  4.8 補液ライン及び透析用補液洗浄セットに関する要求事項・・・・[6]
•  4.9 血液回路補助用延長チューブに関する要求事項・・・・[6]
•  4.10 血液回路用モニタリングセットに関する要求事項・・・・[7]
•  5 試験方法・・・・[7]
•  5.1 一般・・・・[7]
•  5.2 生物学的安全性・・・・[7]
•  5.3 無菌性・・・・[7]
•  5.4 非発熱性・・・・[7]
•  5.5 物理的特性・・・・[7]
•  5.6 使用期限・・・・[9]
•  5.7 チューブ適合性・・・・[9]
•  6 包装・・・・[10]
•  6.1 一次包装・・・・[10]
•  6.2 二次包装・・・・[10]
•  7 表示・・・・[10]
•  7.1 本体・・・・[10]
•  7.2 一次包装・・・・[10]
•  7.3 二次包装・・・・[10]
•  7.4 添付する文書・・・・[11]
•  7.5 記号の使用・・・・[12]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[13]

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――――― [JIS T 3248 pdf 1] ―――――

           T 3248 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3248:2012は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3248:2012を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3248 : 2022

透析用血液回路

Extracorporeal blood circuit

序文

  この規格は,2018年に第1版として発行されたISO 8637-2を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。技術的差
異の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器に接続して,血液を体外循環させるために使
用する透析用血液回路(以下,回路という。)について規定する。
  なお,回路の構成品である次の製品については,この規格を適用する。
− トランスデューサ保護フィルタ
− 透析用補液洗浄セット
− 血液回路補助用延長チューブ
− 血液回路用モニタリングセット
  ただし,次の機器は除く。
− 血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器
− 血しょう(漿)分離器
− 血液吸着器
− 血管アクセス機器
− 血液ポンプ
− 体外循環用血液回路の圧力モニタ装置
− 気泡検知器
− 透析液を調製維持管理する血液透析装置
− 血液ろ過又は血液濃縮を行うために使用する装置
  注記1 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器及び血液ろ(濾)過器の要求事項については,JIS T 3250に
          規定されている。
  注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8637-2:2018,Extracorporeal systems for blood purification−Part 2: Extracorporeal blood circuit
              for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters(MOD)

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T 3248 : 2022
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格のうち,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その
後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)
を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1:
            Evaluation and testing within a risk management process
    JIS T 0993-7 医療機器の生物学的評価−第7部 : エチレンオキサイド滅菌残留物
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 10993-7,Biological evaluation of medical devices−Part 7:
            Ethylene oxide sterilization residuals
    JIS T 3209:2022 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 7864,Sterile hypodermic needles for single use−
            Requirements and test methods
    JIS T 3211-5:2019 滅菌済み輸液セット−第5部 : 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
    JIS T 3211-8:2019 滅菌済み輸液セット−第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3265:2018 滅菌済み延長チューブ
    JIS T 3320:2018 滅菌済み活栓
    ISO 10993-4,Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
エアトラップチャンバ(air capture chamber)
  流体から気泡を除去するために設計された点滴筒様の部品
  注釈1 例えば,ドリップチャンバ,バブルトラップ及び静脈·動脈血液チャンバ
  注釈2 チャンバには,血液凝固塊などを捕集するフィルタを備える場合がある。
3.2
透析用血液回路(extracorporeal blood circuit)
  血液流路用のチューブ,回路内の圧力をモニタする及び血液透析に必要な部品(例えば,エアトラップ
チャンバ及びトランスデューサ保護フィルタ)に接合·接続するためのチューブ及び補液ライン用チュー
ブ

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3.3
血液流路(fluid pathway)
  血液が通過する部分
3.4
表示(labeling)
  記載,印刷,図表化又は電子化された次のもの
− 医療機器の本体又は包装に,貼付又は印刷されたもの
− 医療機器に同封されているもので,製品識別に関係するもの,添付文書,技術的説明書及び取扱説明
    書
  ただし,出荷案内書は含まない。
3.5
ポンプセグメント部(pump segment)
  回路の一部分として,血液ポンプのヘッド部分に装着される箇所
3.6
トランスデューサ保護フィルタ(transducer protector)
  透析装置で回路内の圧力を測定するときに,回路と装置とを相互につなぐことを目的とした回路の部分
  注釈1 “プレッシャー トランスミッティング ステリル バリア”ともいう。
3.7
アクセスポート
  薬剤を回路内に注入及び採血することを目的とした回路の部分
3.8
透析用補液洗浄セット
  透析時の補液,回路の洗浄又は廃液を目的として使用する医療機器
3.9
血液回路補助用延長チューブ
  回路の延長などの補助を目的として使用する医療機器
3.10
血液回路用モニタリングセット
  透析時に血圧の情報をモニタリングすることを目的として,血液回路と血圧計との間をつなぐ医療機器

4 要求事項

4.1 一般

  4.24.10の要求事項に適合しなければならない。

4.2 生物学的安全性

  該当機器の血液と直接的又は間接的に接触する機器の部分は,5.2によって,生物学的な危険性がないこ
とを評価しなければならない。

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