JIS T 3210:2022 滅菌済み注射筒

                                                                                   T 3210 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 一般的要求事項・・・・[4]
•  6 物理的及び化学的要求事項・・・・[5]
•  7 潤滑剤・・・・[5]
•  8 公称容量の許容差・・・・[6]
•  9 目盛・・・・[7]
•  10 外筒・・・・[8]
•  11 押子・・・・[9]
•  12 筒先・・・・[9]
•  13 性能・・・・[10]
•  14 包装・・・・[11]
•  15 製造販売業者が提供する必要がある情報・・・・[12]
•  附属書A(規定)抽出液調製方法・・・・[14]
•  附属書B(規定)吸引下のガスケットからの気体漏れ及びガスケットと押子との分離に関する試験法・・・・[15]
•  附属書C(規定)デッドスペースの測定法・・・・[17]
•  附属書D(規定)加圧下での注射筒押子の液漏れ試験法・・・・[18]
•  附属書E(参考)ピストンのしゅう動抵抗測定法・・・・[19]
•  参考文献・・・・[22]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[23]

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――――― [JIS T 3210 pdf 1] ―――――

           T 3210 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3210:2011は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3210:2011を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3210 : 2022

滅菌済み注射筒

Sterile injection syringes

序文

  この規格は,2017年に第2版として発行されたISO 7886-1を基とし,国内の実績を反映するため,技
術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
技術的差異の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,針付き又は針無しの,プラスチック又はその他の材料で作られた滅菌済み皮下用注射筒(以
下,注射筒という。)について規定する。この規格は,出荷判定に関わる要求事項は規定してはいない。規
定する注射筒は,主には人に使用することを意図している。
  この規格で規定している注射筒は,充後すぐに使用することを意図しており,長期間にわたって薬剤
を収容するものではない。
  この規格は,インスリン注射筒(ISO 8537参照),ガラス製単回使用注射筒,シリンジポンプ用注射筒,
あらかじめ薬剤が充された注射筒,及び充後保管することを意図した注射筒(例えば,薬剤師による
充用キット)には,適用しない。
  この規格に規定された針のない注射筒は,JIS T 3209に規定された注射針との併用を意図している。
  注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
        ISO 7886-1:2017,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use(MOD)
          なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”こと
        を示す。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 23908,Sharps injury protection−Requirements and test methods−Sharps protection features for single-

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           2
T 3210 : 2022
        use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
公称容量(nominal capacity)
  製造販売業者指定の注射筒の容量
  例 1 mL,5 mL,50 mL
3.2
公称容量目盛
  公称容量を示す目盛
3.3
ファーストライン(fiducial line)
  外筒に接触し,外筒に対して垂直であり,押子が完全に挿入されたときに外筒上のゼロ目盛と一致する
ガスケット先端の,最初のピークライン
3.4
一次包装(unit packaging)
  機器と直接接触し,製品の無菌性を維持する包装
3.5
二次包装(user packaging)
  一つ以上の一次包装,又は無菌性保護キャップ付き注射筒を収納するように設計された包装
  注釈1 無菌性保護キャップ付き注射筒は,複数一次包装とすることが可能である。
3.6
3ピース注射筒(three-piece syringe)
  外筒及びピストンを含み,押子及びガスケットが材質の異なる二つの部品で成形された注射筒の組立品
3.7
筒先キャップ(nozzle cap)
  使用前に筒先を物理的に保護することを意図したシース
3.8
ガスケット(plunger stopper)
  押子の先端に接続され,外筒の開放端をシールする部品
3.9
無菌性保護キャップ付き注射筒(self-contained syringe)
  注射筒内部の無菌性を維持することを目的とした保護キャップ[すなわち,押子キャップ及び針キャッ
プ又は針シールド(3.14)]付きの注射筒

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3.10
デッドスペース(dead space)
  ガスケット(3.8)が完全に押し込まれている状態で外筒及び筒先に残った液体の体積
3.11
複数一次包装(multiple unit pack)
  製品の無菌性を維持するため,複数の注射筒を単一包装したもの
3.12
ピストン(piston)
  押子及びガスケット(3.8)の組立部品
3.13
外筒フランジ(barrel flanges)
  注入時,注射筒の保持を補助する目的で外筒から突出した部分
  注釈1 外筒フランジは,フィンガーグリップともいう。
3.14
針キャップ又は針シールド(needle cap or shield)
  使用前に針を物理的に保護することを意図したシース
3.15
押子(plunger)
  注射筒内容物を吐出するために,ガスケットを前進させるための部品
3.16
サービス目盛
  公称容量目盛を超えて付けられた目盛
3.17
主目盛線
  公称容量に応じた一定の容量ごとに,目盛数字を付す目盛線
3.18
副目盛線
  主目盛線と次の主目盛線との間に引かれた目盛線
3.19
目盛の最低長
  ゼロ目盛から公称容量目盛までの長さ
3.20
精製水
  日本薬局方の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水

4 構成及び各部の名称

  単回使用注射筒の模式図を,図1に示す。

――――― [JIS T 3210 pdf 5] ―――――

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