JIS T 3210:2022 滅菌済み注射筒 | ページ 5

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                                          附属書E
                                          (参考)
                            ピストンのしゅう動抵抗測定法
E.1  原理
  注射筒から水を排出するときのピストンのしゅう動抵抗力を測定装置によって記録する。
E.2  装置及び試薬
E.2.1 測定装置 図E.1に示すように注射筒を取り付けることができ,一定速度でピストンを押し,その
最大荷重の1 %以上の精度で記録することが可能なもの(図E.1参照)
 記号説明
   1 : 公称容量の50 %の目盛に合わせるよう調整した水位
   2 : 針[外径1.2 mm(18ゲージ)及び長さ約100 mm]
   3 : チューブ[端がそれぞれおす(雄)及びめす(雌)ルアーで,内径(2.7±0.1)mm及び長さ(19.5±0.5)cm]
                             図E.1−ピストンのしゅう動抵抗測定装置

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T 3210 : 2022
E.2.2 貯水容器
E.2.3 チューブ 内径2.7 mm±0.1 mm,長さ19.5 cm±0.5 cmの柔軟性があるもので,図E.1のように注
射筒の筒先に接続するためのめす(雌)ルアーの継手から,針を接続するためのおす(雄)ルアーの継手
までをつな(繋)ぐもの
E.2.4 精製水
E.3  手順
E.3.1 包装から注射筒を取り出し,ファーストラインを最大目盛位置に達するまでピストンを引き,その
後ゼロ目盛位置まで戻す。
E.3.2 貯水容器(E.2.2)に精製水を加え,チューブから空気を排出する。精製水及び注射筒の温度は,
23 ℃±5 ℃に保つ。
E.3.3 注射筒の筒先を貯水容器(E.2.2)のチューブに接続する。注射筒を,公称容量を超える精製水(E.2.4)
で満たし,図E.1に示す固定具に取り付け,押子を測定装置(E.2.1)の駆動部に取り付ける。
E.3.4 注射筒及び貯水容器の位置を調整し,貯水容器内の水面が注射筒の中央とほぼ水平になるようにす
る(図E.1参照)。
E.3.5 ファーストラインが,注射筒の公称容量位置になるまで精製水を排出する。
  注記 注射筒内の空気の存在は,試験の結果に影響を及ぼさない。
E.3.6 30秒待機する。
E.3.7 測定装置(E.2.1)を100 mm/min±5 mm/minの速度で始動し,公称容量の10 %以下まで測定する。
E.3.8 ピストンの始動に必要な力及び稼働の持続に必要な力を記録する。
E.4  計算法
E.4.1 押子の移動及び加えられた力の記録から(図E.2参照),次を決定する。
a) 初期しゅう動値(Fs)
b) 平均しゅう動値(F)
c) 最大しゅう動値(Fmax)
E.4.2 ピストンのしゅう動抵抗力の値を,表E.1に示す。

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                          表E.1−推奨するピストンのしゅう動抵抗力の値
     公称容量   初期しゅう動値(Fs) 平均しゅう動値(F)        最大しゅう動値(Fmax)
       mL             最大N               最大N                         N
                                                           (2.0×測定値F)又は(測定値F+1.5 N)
      2未満             10                  5
                                                                 のいずれか大きい方の値未満
                                                           (2.0×測定値F)又は(測定値F+1.5 N)
  2以上 50未満          25                10
                                                                 のいずれか大きい方の値未満
                                                           (2.0×測定値F)又は(測定値F+1.5 N)
     50以上             30                  15
                                                                 のいずれか大きい方の値未満
 記号説明
   X : 押子の移動距離
   Y : 押子の移動中の力(N)
                              図E.2−ピストンのしゅう動抵抗力の例
E.5  試験報告書
  試験報告書には,次の事項を含めなければならない。
a) 注射筒の識別及び公称容量
b) 初期しゅう動値(Fs) : ニュートン(N)単位で表す。
c) 平均しゅう動値(F) : ニュートン(N)単位で表す。
d) 最大しゅう動値(Fmax) : ニュートン(N)単位で表す。
e) 試験実施年月日

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T 3210 : 2022
                                          参考文献
  [1] JIS T 3209 滅菌済み注射針
         注記 対応国際規格では,ISO 7864,Sterile hypodermic needles for single use−Requirements and test
               methodsを記載している。
  [2] JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
         注記 対応国際規格では,ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical
               devicesを記載している。
  [3] JIS T 62366-1 医療機器−第1部 : ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
         注記 対応国際規格では,IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering
               to medical devicesを記載している。
  [4] ISO 8537,Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

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                                         附属書JA
                                          (参考)
                            JISと対応国際規格との対比表
 JIS T 3210                    ISO 7886-1:2017,(MOD)
 a) JISの箇 b) 対応国際 c) 箇条ご d) JISと対応国際規格との技術的差異の e) JISと対応国際規格
    条番号     規格の対    との評    内容及び理由                        との技術的差異に対
                応する箇    価                                             する今後の対策
                条番号
 3 3           追加      3.2及び3.163.20を追加               国内事情のため,ISOへ
                                                                          は提案しない。
 7 7           追加                                           国内事情のため,ISOへ
                                     旧JISの試験方法及びシリコーン油基準を,
                                     7.1及び7.2として追加                は提案しない。
 13.2.1     13.2        追加      旧JISの漏れ試験方法を,13.2.1として追加 国内事情のため,ISOへ
                                                                          は提案しない。
 13.2.2     13.2        追加                                           国内事情のため,ISOへ
                                     旧JISの気密性試験方法を,13.2.2として追
                                     加                                  は提案しない。
 13.5       −          追加                                           国内事情のため,ISOへ
                                     無菌性及び生体適合性の規定を追加。生体
                                                                          は提案しない。
                                     適合性の評価に,JIS T 0993-1を引用した。
 −         15.6        削除                                           国内事情のため,ISOへ
                                     関係法令において,保管包装は,要求事項で
                                     はないため規定を不採用とした。      は提案しない。
 −         15.7        削除                                           国内事情のため,ISOへ
                                     関係法令において,輸送包装は,要求事項で
                                     はないため規定を不採用とした。      は提案しない。
 −         Annex F     削除      7.2に同等の試験方法を規定したため不採        −
             (参考)               用とした。
   注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味を,次に示す。
         − 削除 : 対応国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
         − 追加 : 対応国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
   注記2 JISと対応国際規格との対応の程度の全体評価の記号の意味を,次に示す。
         − MOD : 対応国際規格を修正している。