JIS T 3209:2022 滅菌済み注射針

                                                                                   T 3209 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 試験方法の統計及び再現性・・・・[2]
•  4.3 清浄度・・・・[3]
•  4.4 酸又はアルカリの制限・・・・[3]
•  4.5 溶出金属の制限・・・・[3]
•  4.6 サイズの呼称・・・・[3]
•  4.7 カラーコード・・・・[4]
•  4.8 針基・・・・[4]
•  4.9 針キャップ・・・・[4]
•  4.10 針管・・・・[5]
•  4.11 針先・・・・[5]
•  4.12 針基と針管との接合・・・・[5]
•  4.13 流路の開通性・・・・[6]
•  4.14 針刺し防止機能・・・・[7]
•  4.15 無菌性及び生体適合性・・・・[7]
•  5 包装・・・・[7]
•  5.1 一次包装・・・・[7]
•  5.2 二次包装・・・・[7]
•  6 製造販売業者が提供する必要がある情報・・・・[8]
•  6.1 一般・・・・[8]
•  6.2 一次包装・・・・[8]
•  6.3 二次包装・・・・[8]
•  附属書A(規定)抽出液調製方法・・・・[9]
•  附属書B(参考)流量測定法・・・・[10]
•  附属書C(参考)針の接合強度試験法・・・・[12]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[14]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3209 pdf 1] ―――――

           T 3209 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原
案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3209:2011は改正され,この規格に置き換えられ
た。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3209:2011を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3209 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3209 : 2022

滅菌済み注射針

Sterile injection needles

序文

  この規格は,2016年に第4版として発行されたISO 7864を基とし,国内の実績を反映するため,技術
的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。技術的差
異の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,公称外径0.18 mm1.2 mmの単回使用の滅菌済み注射針について規定する。
  この規格は,歯科用針及びペン形針には適用しない。
  注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
        ISO 7864:2016,Sterile hypodermic needles for single use−Requirements and test methods(MOD)
          なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”こと
        を示す。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格のうち,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その
後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)
を適用する。
    JIS G 4305:2021 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
        験
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1:
            Evaluation and testing within a risk management process
    ISO 6009,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 9626,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices−Requirements and test methods
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 23908,Sharps injury protection−Requirements and test methods−Sharps protection features for single-
        use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

――――― [JIS T 3209 pdf 3] ―――――

           2
T 3209 : 2022
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ゲージ(gauge)
  メートル法による特定の外径寸法に対応する,針のサイズを表す呼称
3.2
一次包装(unit packaging)
  無菌性の維持を目的とした,個別の包装形態
3.3
二次包装(user packaging)
  一つ以上の個包装をまとめた包装形態であり,包装表示によって使用者に情報を提供する包装
3.4
針キャップ(needle cap)
  使用時まで針管を物理的に保護することを意図した部品
3.5
テーパー針(tapered needle)
  二つ以上の連続的な外径寸法をもつ円すい(錐)形状針管が付いた針
3.6
公称外径
  注射針の被包又は容器に表示される針管の外径寸法
3.7
公称長さ
  注射針の被包又は容器に表示される針管の長さ寸法
3.8
精製水
  日本薬局方の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水

4 要求事項

4.1 一般

  試験には,滅菌された最終製品を用いる。

4.2 試験方法の統計及び再現性

  試験に適切な正確性(キャリブレーション)及び精密性(繰返し性及び再現性)が得られる場合は,そ

――――― [JIS T 3209 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 3209 : 2022
の他の適切なテストシステムを使用することが可能である。

4.3 清浄度

a) 目視で検査したとき,針管の表面に微粒子及び異物を認めてはならない。
b) 目視で検査したとき,針基の内面(流路面)に微粒子及び異物を認めてはならない。

4.4 酸又はアルカリの制限

  pH計に汎用の電極を取り付け,附属書Aに従い調製した抽出液及びコントロール液のpHを測定した
とき,両液のpH値の差は,1以内でなければならない。

4.5 溶出金属の制限

  原子吸光光度法と同等以上の認知されている微量分析法によって試験したとき,附属書Aに従って用意
された抽出液は,コントロール液による補正後,鉛,すず,亜鉛及び鉄の総量が5 mg/Lを超えてはならな
い。抽出液のカドミウム含量は,コントロール液のカドミウム含量による補正後,0.1 mg/Lよりも低くな
ければならない。

4.6 サイズの呼称

4.6.1 管状針の呼称
  管状注射針のサイズ呼称は,次に従わなければならない。
a) 針管のサイズの呼称は,ミリメートル(mm)で表示する。
  − 地域性を考慮し,必要に応じてゲージも併せて表示してもよい。
b) 針管の公称長さは,ミリメートル(mm)で表示する(図2参照)。
c) 必要に応じて,次の表記によって針管の肉厚を表示する。
  − RW : レギュラーウォール
  − TW : シンウォール
  − ETW : エクストラシンウォール
  − UTW : ウルトラシンウォール
      例 0.8 mm×40 mm TW
4.6.2 テーパー針の呼称
  針を識別するために必要な情報は,メートル法にて,次の表示に従って提供しなければならない。
                        OD(先端)/OD(針基)×L
                       ここで,   OD(先端) :  先端側の外径(mm)(図1の2に示す刃面の端)
                                   OD(針基) :  針基側の外径(mm)(図1の1に示す針基の端)
                                             L :  針管の公称長さ(mm)(図2参照)
  例 0.23 mm / 0.25 mm×6 mm TW

――――― [JIS T 3209 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6