JIS T 3209:2022 滅菌済み注射針 | ページ 4

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T 3209 : 2022
                                         附属書JA
                                          (参考)
                            JISと対応国際規格との対比表
 JIS T 3209                    ISO 7864:2016,(MOD)
 a) JISの箇 b) 対応国際 c) 箇条ご d) JISと対応国際規格との技術的差異の e) JISと対応国際規格
    条番号     規格の対    との評    内容及び理由                        との技術的差異に対
                応する箇    価                                             する今後の対策
                条番号
 3 3           追加      3.63.8を追加。                      国内事情のため,ISOへ
                                                                          は提案しない。
 4.3        4.3         削除      旧JISどおりの試験で問題ないため,検査国内事情のため,ISOへ
                                     時の照度及び倍率の規定を削除。      は提案しない。
 4.10.1     4.10.1                                                      国内事情のため,ISOへ
                          追加,削除 JIS G 4305の材料も使用可とした。リスク
                                     アセスメントに係る記載を削除。      は提案しない。
 4.10.3     4.10.3      削除      旧JISどおりの試験で問題ないため,検査国内事情のため,ISOへ
                                     時の照度の規定を削除。              は提案しない。
 4.10.4     4.10.4      削除,追加 旧JISどおりの試験で問題ないため,針管国内事情のため,ISOへ
                                                                          は提案しない。
                                     に使用される潤滑剤量の規定を削除。シリ
                                     コーン油基準を追加。
 4.11       4.11        変更                                           国内事情のため,ISOへ
                                     旧JISどおりの試験で問題ないため,旧JIS
                                     の規定のままとする。                は提案しない。
 4.15.1     4.15.1      追加      バリデーション基準を追加。          国内事情のため,ISOへ
                                                                          は提案しない。
 −         6.4         削除                                           国内事情のため,ISOへ
                                     関係法令において要求事項ではないため,
                                     保管包装についての規定は削除。      は提案しない。
 −         6.5         削除                                           国内事情のため,ISOへ
                                     関係法令において要求事項ではないため,
                                     輸送包装についての規定は削除。      は提案しない。
 −         Annex B     削除      (この規格では,不採用とした。)
             (参考)
 附属書B    Annex C     変更
 (参考)   (参考)
 −         Annex D     削除      (この規格では,不採用とした。)
             (参考)
 附属書C    Annex E     変更
 (参考)   (参考)
   注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味を,次に示す。
         − 削除 : 対応国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
         − 追加 : 対応国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
         − 変更 : 対応国際規格の規定内容又は構成を変更している。
   注記2 JISと対応国際規格との対応の程度の全体評価の記号の意味を,次に示す。
         − MOD : 対応国際規格を修正している。