JIS T 3209:2022 滅菌済み注射針 | ページ 3

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                                          附属書A
                                          (規定)
                                      抽出液調製方法
A.1 原理
  針組立品は,針管内面も含んで,可溶性成分を抽出するため水に浸せき(漬)する。
A.2 装置及び試薬
A.2.1 精製水
A.2.2 実験用ほうけい酸ガラス器具
A.3 手順
                                                                          +)℃に温めた精製水
A.3.1 25本の注射針を,ほうけい酸ガラス(A.2.2)製の適切な容器を用い,(3730
(A.2.1)250 mLに浸せきする。針管の内側を含めた針の全表面が精製水に接触するように注意し,浸せき
した状態で60分±2分間保つ。浸せき液が針の表面に残らないよう注意しながら,針を取り除く。
A.3.2 針を浸せきせずに,A.3.1の手順にてコントロール液を準備する。

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                                           附属書B
                                          (参考)
                                         流量測定法
B.1  原理
  流量は,適切に校正され認定された流量計,又は校正済みのスケール付きの図B.1に例示しているよう
な器具を用いて測定する。
B.2  試薬
B.2.1 精製水
B.3  装置
B.3.1 試験器具
  試験サンプルを取り付けるための試験器具
B.3.2 水槽
  試験器具が接続され,圧縮空気を用いて,針の外径が0.6 mm未満の場合は110 kPa±1 kPaに,針の外径
が0.6 mm以上の場合は11 kPa±1 kPaに加圧可能な水槽
  注記 直径が0.6 mm以上のときに圧力を低くするのは,試験中の層流を確保するためである。110 kPa
        は,一般的な使用条件として設定したものである。
B.4  試験方法
  試験器具に水槽を取り付け,23 ℃±2 ℃の精製水で満たした後,試験サンプルを取り付ける。
  試験サンプルに15秒±0.25秒間精製水を流し,適切な容器に回収する。
  次に,精製水の密度を1.0 g/mLと仮定し,精度±0.001 gの分析天びん(秤)を用いて質量を測定し体積
を求める。
  注記 温度,圧力及び時間の許容差は考慮されなければならないが,全体的な許容差に異なる影響を与
        えることが認識されている。
  3ロット,20本の試験針を用い,1検査とする。
B.5  解析
  1分間当たりに換算された流量を計算し,その平均値及び標準偏差を求める。また,流路内の水温は,
25 ℃を超えてはならない。

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 記号説明
   1 : 圧力計
   2 : 精製水
   3 : オンオフバルブ
   4 : 試験サンプルを取り付けた試験器具
   注a) 最大値100 mm
                                      図B.1−試験器具の例

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                                          附属書C
                                          (参考)
                                   針の接合強度試験法
C.1 概要
  この試験は,針管と針基との接合強度を試験するために使用する。
  この試験は,針のサイズによって決められている引張強度に針の接合部が耐えられるかどうかを検証す
るためのものである。
C.2 試験サンプル
C.2.1 試験計画にて決めたサンプル数の滅菌済み注射針
C.3 装置
C.3.1 次に適合する,万能引張試験機
− 最大500 N,又は測定する力に適したロードセル
− 50 mm/min(又は試験方法に適した)の試験速度
− 試験に適したサンプリングレート
C.3.2 下部の針保持具に位置合わせ可能な針基ホルダー
C.3.3 滑らず,かつ,試験に影響しない針保持具
C.4 試験サンプルの準備及び保存
  別途指定しない限り,試験は,実験室雰囲気条件で行う。
C.5 手順
C.5.1 試験機に対して垂直になるよう,試験サンプルを配置する。
C.5.2 滑らないように,針を把持する。
C.5.3 ロードセルの負荷表示値を“0”リセットする。このとき,ロードセルに負荷がかかっていないこ
とを確認する。
C.5.4 試験速度を50 mm/min又は適切な速度にセットし,サンプリングレートを適切にセットする。
C.5.5 試験を開始する。
C.5.6 最大力を記録する。

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C.5.7 針が針基から明らかに抜けるか又は針基若しくは針が壊れたとき,試験を止める。
C.6 結果の表示
  最大力(N)を記録する。これが針の接合力に相当する。
C.7 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
− 試験速度(mm/min)
− サンプリングレート
− 最大力を示すピーク値(N)
− 試験をしたサンプルの数

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