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T 3209 : 2022
記号説明
1 : OD(針基)
2 : OD(先端)
図1−テーパー針指定位置
4.7 カラーコード
管状注射針及びテーパー針は,外径又は先端側外径に基づきISO 6009に従ったカラーコードを適用し
なければならない。
4.8 針基
4.8.1 テーパーの合致
注射針の針基は,ISO 80369-7に適合しなければならない
4.8.2 針基の色
針基が着色されている場合,ISO 6009に適合しなければならない
4.9 針キャップ
針キャップが構成品として含まれ着色されている場合,色は,ISO 6009に適合しなければならない。
注記 図2は一般的な注射針の構成を示したものである。製造販売業者によって,異なる構成となる場
合もある。
記号説明
1 : 針基
2 : 接合部
3 : 針管
4 : 針キャップ
5 : 長さ
図2−単回使用の代表的な注射針及び針キャップの例(断面図)
――――― [JIS T 3209 pdf 6] ―――――
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T 3209 : 2022
4.10 針管
4.10.1 一般
針管は,JIS G 4305:2021に規定するSUS304,SUS304L,SUS321又はISO 9626の箇条4(材料)で規定
する材料を用いなければならない。また,ISO 9626の箇条5(要求事項)についても満たさなければなら
ない。
4.10.2 長さの許容差
針管の長さは,その公称長さに対し表1に規定する許容差の範囲でなければならない。
表1−針管の公称長さに対する許容差
単位 mm
針管の公称長さ 許容差
+1
<25
−2
+1.5
2539
−2.5
0
40
−4
+1.5
>40
−2.5
4.10.3 外観
目視で検査したとき,針管の外表面は滑らかで,かつ,欠陥があってはならない。
4.10.4 潤滑剤
潤滑剤の量は,針管の表面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量であってはならない。
針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,厚生労働省が定めた注射針及び注射
筒に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準又はヨーロッパ薬局方(EP)に適合しなければならない。
4.11 針先
針先は,鋭利に研磨してあり,目視で確認できるばり,ささくれなどがあってはならない。
4.12 針基と針管との接合
針基と針管との接合部は,表2で規定する最小の力で針軸方向に引っ張ったとき,破断してはならない。
テーパー針については,表2に規定する最小の力は,針基の外径(図1参照)によって決定される。針
の接合強度についての試験方法の例を,附属書Cに示す。
――――― [JIS T 3209 pdf 7] ―――――
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T 3209 : 2022
表2−針基と針管との接合強度
針管の公称外径 最小の力
mm N
0.18 11
0.2 11
0.23 11
0.25 11
0.3 11
0.33 22
0.36 22
0.4 22
0.45 22
0.5 22
0.55 34
0.6 34
0.7 40
0.8 44
0.9 54
1.1 69
>1.2 69
4.13 流路の開通性
針のサイズ及び形状に応じて,流路の開通性を,次のいずれかの適切な方法にて試験しなければならな
い。
a) 表3から選択した適切な外径をもつステンレス製スタイレットが,針を通過しなければならない。
b) 針を通る水の流量は,同じ圧力下で試験した際,ISO 9626に適合した最小内径をもつ同等の外径及び
長さの針管の流量の80 %以上でなければならない。内部にテーパーが付いている針の場合,流路の開
通性は,流量測定で検証しなければならない。針管は,先端及び針基の両方でISO 9626のそれぞれの
指定と一致した最小内径でなければならない。
流量を決定する適切な方法の例を,附属書Bに示す。
表3−流路の開通性を調べるためのスタイレットの外径
単位 mm
針管の公称外径 スタイレットの外径
レギュラー シン エクストラシン ウルトラシン
ウォール ウォール ウォール ウォール
0.30 0.11 0.13 0.15 0.19
0.33 0.11 0.15 0.19 0.21
0.36 0.11 0.15 − −
0.4 0.15 0.19 − −
0.45 0.18 0.23 − −
0.5 0.18 0.23 − −
0.55 0.22 0.27 − −
0.6 0.25 0.29 0.30 −
0.7 0.30 0.35 0.37 −
0.8 0.40 0.42 0.44 −
――――― [JIS T 3209 pdf 8] ―――――
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T 3209 : 2022
表3−流路の開通性を調べるためのスタイレットの外径(続き)
単位 mm
針管の公称外径 スタイレットの外径
レギュラー シン エクストラシン ウルトラシン
ウォール ウォール ウォール ウォール
0.9 0.48 0.49 0.50 −
1.1 0.58 0.60 0.68 −
1.2 0.70 0.73 0.83 −
0.30 mm未満の針には,方法b)を使用するのがよい。このため,0.30 mm未満の公称外径に該当するス
タイレットは表3に記載していない。
4.14 針刺し防止機能
針刺し防止機能付きの注射針は,ISO 23908に適合しなければならない。
4.15 無菌性及び生体適合性
4.15.1 無菌性
無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
一次包装内の針の無菌性保障水準(SAL)は,少なくとも10−6でなければならない。
4.15.2 生体適合性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。
5 包装
5.1 一次包装
注射針は,一次包装に密封されていなければならない。この包装の材料及び設計は,内容物の色分けが
見えるものでなければならない。
包装材料は,内容物に有害な影響を与えるものであってはならない。この包装の材料及び設計は,次を
保証するものでなければならない。
a) 乾燥し,清浄で,かつ,十分に換気された保管条件下での内容物の無菌性が維持可能である。
b) 包装から取り出すときの汚染リスクが最小に抑えられている。
c) 通常の取扱い,輸送及び保管時の,内容物の適切な保護がなされている。
d) 一度開封すると,包装は簡単に再封できず,さらに,開封したことが明らかである。
5.2 二次包装
一次包装の複数の内容物は,二次包装に包装されなければならない。
二次包装は,取扱い,輸送及び保管中に,内容物を保護するために,十分な強度をもたなければならな
い。
――――― [JIS T 3209 pdf 9] ―――――
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T 3209 : 2022
複数の二次包装は,保管及び/又は輸送容器で包装される場合がある。
6 製造販売業者が提供する必要がある情報
6.1 一般
製品は,想定される使用者の医療機器に対する知識及び習熟度を考慮し,安全に使用するために十分な
情報とともに提供しなければならない。情報には,製造販売業者を特定するための情報を含めなければな
らない。
6.2 一次包装
一次包装には,次の情報を表示しなければならない。
a) 4.6に従った針管の公称外径(mm)及び公称長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨又はISO 15223-1に規定している図記号
c) 製造番号,製造記号又はISO 15223-1に規定している図記号
d) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)又はISO 15223-1に規定してい
る図記号
e) 製造販売業者名又は略称若しくは略号
f) 使用期限又はISO 15223-1に規定している図記号
g) 販売名などの内容物の説明
6.3 二次包装
二次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 4.6に従った針管の公称外径(mm)及び公称長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨又はISO 15223-1に規定している図記号
c) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)又はISO 15223-1に規定してい
る図記号
d) 製造番号,製造記号又はISO 15223-1に規定している図記号
e) 使用期限又はISO 15223-1に規定している図記号
f) 製造販売業者名,その略称又は略号,及び所在地
g) もしあれば,推奨する保管条件
h) 販売名,入数などの内容物の説明
――――― [JIS T 3209 pdf 10] ―――――
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JIS T 3209:2022の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7864:2016(MOD)
JIS T 3209:2022の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3209:2022の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験