JIS T 3250:2022 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器 | ページ 4

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T 3250 : 2022
  血液流量を設定し,血液側の入口及び出口圧力を測定し,圧力損失を決定する。製造販売業者の定めた
血液流量の範囲で測定を繰り返す。
  積層型透析器では,透析液流量の設定並びに圧力及び血液流量の測定が必要である。

5.7 使用期限

  4.6の要求事項への適合性は,加速試験又は実時間試験によって,使用期限に相当する期間の保管の後,
該当機器の生物学的安全性,無菌性,性能及び機械的特性について確認する。

6 表示

6.1 本体の表示

  該当機器本体には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称
b) 販売名
c) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード
d) ロット番号
e) 必要な場合,血液及び透析液の流れる方向(色分けで示してもよい。)
f) 最大TMP
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)
h) 滅菌方法
i) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

6.2 一次包装(該当機器の個包装)

  次の事項を該当機器の個包装上に直接,又は個包装を通して見えるように表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード
d) ロット番号
e) 無菌性及び非発熱性の表示
      注記 次の三つの可能性がある。
            1) 包装の中全体が滅菌されている。
            2) 液体の流路(血液側及び透析液側)が滅菌されている。
            3) 血液の流路だけが滅菌されている。
f) 滅菌方法
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)
h) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
i) “使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載
j) UFコントローラ装置が必要である旨の記載(該当する場合)

――――― [JIS T 3250 pdf 16] ―――――

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6.3 二次包装(外箱)

  外箱上には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名,内容物の説明及び外箱の中に納められている該当機器の数量
c) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード
d) ロット番号
e) 滅菌済み及び非発熱性である旨の表示
f) 取扱い及び貯蔵についての注意·警告
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)

6.4 添付する文書

  該当機器の外箱ごとに,次の情報を提供する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 用法
  1) 装置の製造販売業者の取扱説明書に従う旨の記載。必要な場合,補助的な該当機器の取付方法。
  2) 体外回路連結部の位置決め及び透析液チューブ連結部の位置決め(該当する場合)
  3) 該当機器の推奨されるプライミング,リンス及び終了の手順
  4) 血液及び透析液の流れの方向(必要な場合)
  5) 回路図
  6) 抗凝固の必要性及び医師の処方に従う旨の表示
  7) 必要な関連機器の詳細
d) 注意及び警告事項
  1) 圧力の制限
  2) 透析液流量の制限(血液透析器及び血液透析ろ過器だけに適用。)
  3) 血液流量の制限
  4) 使用前に該当機器を推奨する方法で洗浄するという指示
  5) 必要性のある特別な装置
  6) 既知の副作用のリスト
  7) 小児には推奨しない,透析液の脱気機能をもたない装置では使用しないなどの一般的又は特別な禁
      忌のリスト
  8) 該当機器を一定の流量以下,一定の圧力以下,又は特定の位置(水平,垂直など)で使用した場合
      に性能が低下する,という適切な警告及び禁忌
e) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード(カタログ番号)
f) 滅菌済み,非発熱性である旨,及び滅菌方法の表示
g) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) 該当機器の性能データは,含めるか又は参照できるようにする。透析器の性能データは,新しい機器
    の場合は,膜面積,クリアランス,ふるい係数,限外ろ過率,透析液側及び血液側の圧力損失,並び

――――― [JIS T 3250 pdf 17] ―――――

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    に血液容量を含む。
      なお,性能データには,次を含むか又は参照可能とする。
  1) 妥当な場合,インビトロの結果がインビボの結果と異なる可能性があることが分かれば,その違い
      の大きさの推定についての記載
  2) 観察の期間において性能が変化する場合がある旨の記載(該当する場合)
  3) 性能特性の決定に用いた試験方法
i) 膜の一般名,及び該当する場合,その商標名
      注記1   膜の一般的な名称には,膜素材の完全な化学名を含む。
j) 機器の一般的説明
      注記2   この情報には,特別な制御装置を必要とする限外ろ過性能,透析液側の気泡による弊害な
               どの特徴が記載される。
k) 透析液側接続部分,又はろ液側接続部分に推奨するコネクタ
l) 血液側接続部分が図1及び図2で規定したものではない場合,該当機器と適合する血液回路コネクタ
    のタイプを明記する。
m) 血液と直接又は間接的に接触する該当機器を構成する材料の一般名
n) 添付する文書は,電子情報処理組織を使用する方法などに代えてもよい。

6.5 図記号の使用

  6.16.4の要求事項は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ
い。
  注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表2に示す。
                            表2−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
参考文献
  JIS T 3248 透析用血液回路
      注記 対応国際規格では,ISO 8637-2,Extracorporeal systems for blood purification−Part 2:
            Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofiltersを記載している。
  JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

――――― [JIS T 3250 pdf 18] ―――――

                                                                                            17
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                                         附属書JA
                                          (参考)
                            JISと対応国際規格との対比表
 JIS T 3250                    ISO 8637-1:2017,(MOD)
 a) JISの箇 b) 対応国際 c) 箇条ご d) JISと対応国際規格との技術的差異の e) JISと対応国際規格
    条番号     規格の対    との評    内容及び理由                        との技術的差異に対
                応する箇    価                                             する今後の対策
                条番号
 4.1        4.1         削除                                           我が国の事情のため,ISO
                                     再使用可能な機器は我が国では販売されて
                                                                          への提案は行わない。
                                     いないため,当該機器についての記載を削
                                     除。
 4.2        4.2         追加                                           実質的な差異はない。
                                     滅菌バリデーション基準に関する説明を追
                                     加。
 5.1        5.1         削除                                           我が国の事情のため,ISO
                                     再使用可能な機器は我が国では販売されて
 5.2        5.2                                                         への提案は行わない。
                                     いないため,当該機器についての記載を削
                                     除。
 5.6        5.6         変更                                           次回のISO規格の見直し
                                     許容事項が含まれているため,注記から本
                                     文へ移動。                          の際,修正を提案する。
 6.1        6.1         追加                                           我が国の事情のため,ISO
                                     再使用可能な機器は我が国では販売されて
 6.2        6.2                    いないため,再使用禁止の表示を追加。 への提案は行わない。
 6.4        6.4         追加                                           我が国の事情のため,ISO
                                     再使用可能な機器は我が国では販売されて
                                     いないため,再使用禁止の表示を追加。 への提案は行わない。
                                     電子情報での提供も可能とした。      国内法規制によるものの
                                                                          ため,ISOへの提案は行
                                                                          わない。
 6.5        −          追加      他のJISとの整合のため,図記号の追加。我が国の事情のため,ISO
                                                                          への提案は行わない。
   注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味を,次に示す。
          − 削除 : 対応国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
          − 追加 : 対応国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更 : 対応国際規格の規定内容又は構成を変更している。
   注記2 JISと対応国際規格との対応の程度の全体評価の記号の意味を,次に示す。
          − MOD : 対応国際規格を修正している。