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T 6130 : 2013
7 針管の要求事項
7.1 材料
針管は,JIS G 4305:2012に規定するSUS304,SUS304L,若しくはSUS321を用いJIS T 3209:2011の13.3
及び13.4に適合するもの,又はISO 9626:1991に適合するステンレス針管とする。
針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合には,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同
等以上の基準に適合しなければならない。
注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。
7.2 外観
目視で検査したとき,針管は真っすぐであり,正常な切断面及び厚さでなければならない。
7.3 寸法
寸法は,次による。
a) 針管の公称外径は0.2 mm0.5 mmの間にあり,公称外径に対する許容差は,−3+8 %,又はISO
9626:1991に適合しなければならない。
b) 有効針の公称長さに対する許容差は,次のいずれかによる。
1) 10 mm以下のものは±20 %,10 mmを超え20 mm未満のものは±8 %,20 mm以上40 mm未満のも
のは±7 %,40 mm以上60 mm未満のものは±5 %,60 mm以上のものは±3 %とする。
2) 有効針の公称長さに対する許容差±10 %に適合しなければならない
7.4 栓刺通針
栓刺通針は,次による。
a) 栓刺通針の先端の角度は15°55°の範囲内とする。
b) 栓刺通針(Butt-end)長さ(図1のl2参照)は,9.0 mm14.0 mmとする。
7.5 針先
注射針の針先は鋭く,かつ,2.5倍に拡大したとき鋭利で,ばり,凹凸,かぎ状及び/又は他の欠陥があ
ってはならない。
8 針基の要求事項
8.1 カートリッジシリンジとの適合性
8.1.1 一般
針基は,ねじ山付きとする。
8.1.2 ねじ山式針基
針基にめす(雌)ねじがある場合は,ISO 9997:1999に適合するM6×0.75のメートル式おす(雄)ねじ
をもつカートリッジシリンジのねじを切った針基とか(噛)み合う,又はインチネジサイズを使用する場
合は0.218インチ(5.54 mm)40 TPI(threads per inch)whitworth形だけとする。
8.2 受け口深さ
針基の受け口深さ(図1のl3参照)は,5 mm以上でなければならない。
8.3 カラーコード
針管の公称外径をカラーコードで示す場合は,ISO 6009:1992(表1参照)に適合したカラーコードによ
って示すことが望ましい。
注記1 針基の見本を作るには,色見本(ISO 6009:1992の附属書Aを参照)の参照色見本が役に立
つ。
――――― [JIS T 6130 pdf 6] ―――――
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注記2 不明瞭な色の色幅及び色図解の番号の中の最も近い色は,ISO 6009:1992の附属書B及び附
属書Cの情報による。
表1−カラーコード
針の公称外径 色
mm
0.2 黒(black)
0.25 白(white)
0.3 黄(yellow)
0.4 中間の灰色(medium grey)
0.5 オレンジ(orange)
注記3 現段階ではISO 6009:1992には“針の公称外径”0.2 mm及び0.25 mmに関する規定はない。
9 針基と針管との接合
針基と針管との接合は,針管の中心軸方向に22 Nで1 mm/sの力を加えたとき破壊してはならない。
10 生物学的安全性
JIS T 0993-1:2012に規定する生物学的安全性の評価を行う。
11 無菌性の保証
無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
12 エンドトキシン
歯科用注射針10本をとり,硬質ガラスの容器に入れ,エンドトキシン試験用水30 mLを加え,溶封又
は適切な栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で1時間放置し,この液を試験液とする。日局の一般試験
法のエンドトキシン試験法によって試験をしたとき,0.5 EU/mL未満でなければならない。
13 包装
13.1 一次包装
各注射針は,一次包装に入れ供給する。
有効針さや(鞘)は,使用者が針に触れずに,針をカートリッジシリンジに付ける補助に使えるものと
し,さらに,一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通
常の取扱い,輸送及び保管中に製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,
包装は簡単に再シールできず,開封したことが明確に分かるものでなければならない。
13.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を保護できる強度をもたなければならない。
14 表示
14.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
――――― [JIS T 6130 pdf 7] ―――――
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a) 針管の外径(mm)及び有効針の長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
14.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,滅菌年月の表示をする必要はない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 針管の外径(mm)及び有効針の長さ(mm)
d) 数量(入り数)
e) “滅菌済み”の旨
f) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
g) 製造番号又は製造記号
h) 滅菌年月
i) 他の法定表示事項
14.3 図記号の使用
14.1及び14.2は,JIS T 0307:2004に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307:2004に規定する主な図記号の例を,表2に示す。
表2−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
――――― [JIS T 6130 pdf 8] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 6130:2013 歯科用注射針 ISO 7885:2010 Dentistry−Sterile injection needles for single use
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条
国際規 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
3 用語及 10項目の用語の定義 3 5項目の用語の定義を規 追加 JISは定義を追加した。 利用者の利便性のため。実質的な
び定義 を規定。 定。 差はない。
4 構成及 歯科用注射針の構成 − − 追加 JISは構成を規定。JISは針管 利用者の利便性のため。実質的な
び各部の を規定。 に非円筒形のものも規定。 差はない。
名称
7 針管の 7.1 使用する針管及 5.1 JISとほぼ同じ。 選択 JISは,JIS T 3209の針管及びJISは使用できる針管にJIS T
要求事項 び潤滑剤を規定。 潤滑剤を規定。 3209の針管も選択可能とした。加
え,シリコーン油基準に適合する
シリコーンを追加。実質的な差は
ない。
7.2 使用する針管の − − 追加 − JISはJIS間の整合性を取る。実質
外観を規定。 的な差はない。
7.3 寸法の規格を規 5.2 JISとほぼ同じ。 選択 JISは,JIS T 3209の針管の規JISは使用できる針管にJIS T
定。 格を追加。 3209の針管も選択可能とした。実
質的な差はない。
7.5 針先について規 5.4 JISとほぼ同じ。 削除 JISは針先の角度の規定をして針先の角度の規定については,技
定。 いない。 術の進歩と企業ノウハウにISOが
合っていない事例として削除し
た。
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――――― [JIS T 6130 pdf 9] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条
1
国際規 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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格番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0 1
及び題名 の評価
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8 針基の 8.1 カートリッジシ 6.1 JISとほぼ同じ。 削除 JISはねじ山なしを削除した。 JISは安全性の観点からねじ山な
要求事項 リンジとの適合性を し品を削除した。
規定。
8.3 カラーコードを 6.3 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,推奨とした。 JISは,ISO 7885がISO 6009で規
規定。 定していない太さを規定してい
る,及び現在の市場に存在する歯
科用注射針の外径は必ずしもISO
6009の規定と一致していないも
のもあることから,今回のJISで
は推奨とした。市場に流通してい
る全品種をISO 6009が規定した
時点で見直す。
12 エンド エンドトキシンの確 − − 追加 JISは,エンドトキシン試験をJISは,我が国で実績のある方法
トキシン 認方法を規定。 追加。 を追加した。実質的な差はない。
13 包装 13.2 二次包装を規 − − 追加 ISO規格は二次容器を規定し JISは他のJISと項立ての整合を
定。 ていない。 図るためこの項を追加。実質的な
差はない。
− − Annex A (参考)インチネジサイ 削除 JISは本文へ規定。 JISは本文へ同じ内容を規定。実
ズ 質的な差異はない。
− − Biblio- 生物評価の参考文献 削除 JISは翻訳JISを引用規格とす JISは本文へ同じ内容を規定。実
graphy る。 質的な差異はない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 7885:2010,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択·················· 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
JIS T 6130:2013の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7885:2010(MOD)
JIS T 6130:2013の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 6130:2013の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称