JIS T 6501:2019 義歯床用レジン

                                                                                   T 6501 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 種類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 硬化前のレジン・・・・[3]
•  5.2 硬化後のレジン・・・・[3]
•  6 試験方法・・・・[5]
•  6.1 サンプリング・・・・[5]
•  6.2 試験の準備・・・・[5]
•  6.3 外観・・・・[5]
•  6.4 可塑性・・・・[6]
•  6.5 色調・・・・[7]
•  6.6 色調安定性・・・・[7]
•  6.7 滑沢性及び形状成形性・・・・[9]
•  6.8 透光性・・・・[10]
•  6.9 気泡,曲げ強さ及び曲げ弾性率・・・・[11]
•  6.10 曲げ試験による破壊じん性・・・・[12]
•  6.11 レジン歯との結合性・・・・[15]
•  6.12 MMAモノマー残留量・・・・[16]
•  6.13 吸水量及び溶解量・・・・[20]
•  7 包装・・・・[21]
•  8 表示及び添付文書・・・・[22]
•  8.1 表示・・・・[22]
•  8.2 添付文書・・・・[22]
•  附属書A(規定)MMA含量測定のための高速液体クロマトグラフ(HPLC)法・・・・[23]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[25]

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――――― [JIS T 6501 pdf 1] ―――――

T 6501 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6501:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6501:2012を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6501 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6501 : 2019

義歯床用レジン

Denture base resins

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 20795-1を基とし,国内の実情を反映するために技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科に用いる義歯床用レジン(以下,レジンともいう。)について規定する。
  この規格のレジンは,次のポリマー及び/又はコポリマーを主成分とするものに適用する。ただし,ノ
ンメタルクラスプデンチャーなどの特性が異なる熱可塑性レジンは除く。
a) ポリ(アクリル酸エステル)
b) ポリ(置換アクリル酸エステル)
c) ポリ(ビニルエステル)
d) ポリスチレン
e) ラバー変性ポリ(メタクリル酸エステル)
f)  ポリカーボネート
g) ポリスルホン
h) ポリ(ジメタクリル酸エステル)
i)  ポリアセタール(ポリオキシメチレン)
j)  a)   i) に挙げたポリマー又はコポリマーの混合体
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 20795-1:2013,Dentistry−Base polymers−Part 1: Denture base polymers(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7502 マイクロメータ
    JIS B 7503 ダイヤルゲージ

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T 6501 : 2019
      注記 対応国際規格 : ISO 463,Geometrical Product Specifications (GPS)−Dimensional measuring
             equipment−Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges
    JIS B 7507 ノギス
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
      注記 対応国際規格 : ISO 7405:2008,Dentistry−Evaluation of biocompatibility of medical devices used
             in dentistry
    JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability
    JIS T 6506:2005 レジン歯
    JIS Z 8902 キセノン標準白色光源
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 22112:2005,Dentistry−Artificial teeth for dental prostheses

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
加熱重合レジン(heat-polymerizable materials)
  65 ℃以上の温度で重合を開始するレジン。
3.2
常温重合レジン(autopolymerizable materials)
  65 ℃未満の温度で外部エネルギーなしに重合を開始するレジン。
3.3
ケーキ状レジン(plastic cake)
  粉末と液とを混合した可塑性をもつレジン。
3.4
入(packing)
  義歯床部を形成するため,加圧法,流し込み法又は射出法によって材料を義歯床の型に満たす操作。
3.5
初期入時間(initial packing time)
  粉末と液との混合後,レジン混合物が入ちょう(稠)度に初めて達する時間。
3.6
最終入時間(final packing time)
  初期入時間に達した後,レジン混合物が入ちょう度を保つ最終時間。
3.7
透光性(translucency)
  光を透過させるが,材料本体の向こう側に位置する対象物が明瞭には見えないように光を散乱させる特

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                                                                                   T 6501 : 2019
性。
3.8
熱可塑性レジン(thermoplastic material)
  加熱すると軟化して型で成形できるようになり,その後,冷えると硬化状態に戻るレジン。

4 種類

  義歯床用レジンは,次のように分類する。
a) タイプ1 : 加熱重合レジン
  1) クラス1 : 粉末及び液
  2) クラス2 : ケーキ状レジン
b) タイプ2 : 常温重合レジン
  1) クラス1 : 粉末及び液
  2) クラス2 : 流し込み用の粉末及び液
c) タイプ3 : 熱可塑性レジン
d) タイプ4 : 光重合レジン
e) タイプ5 : マイクロ波重合レジン

5 要求事項

5.1 硬化前のレジン

5.1.1  液
  液は,次による。
a) 一般的性質 液は,粉末と相溶性のあるものでなければならない。
b) 均一性 液は,6.3によって試験したとき,きょう(夾)雑物又は沈殿物があってはならない。
5.1.2  粉末,ケーキ状レジン及びペレット
  粉末,ケーキ状レジン及びペレットは,6.3によって試験したとき,きょう雑物があってはならない。
5.1.3  可塑性
  可塑性は,次による。
a) タイプ1のクラス1及びタイプ2のクラス1の材料は,6.4によって試験したとき,製造販売業者が表
    示する初期入時間に,材料が金型(図1参照)の少なくとも二つの孔に0.5 mm以上の深さまで進
    入しなければならない。
b) タイプ1のクラス1,タイプ1のクラス2及びタイプ5の材料は,6.4によって試験したとき,製造販
    売業者が表示する最終入時間に,材料が金型(図1参照)の少なくとも二つの孔に0.5 mm以上の
    深さまで進入しなければならない。

5.2 硬化後のレジン

5.2.1  生体適合性
  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。
5.2.2  表面特性
  表面特性は,次による。
a) 6.6.3,6.12.2 a) 2) 及び6.13.3によって作製した試験片の表面は,滑らかで,硬く,光沢がなければな
    らない(図2参照)。

――――― [JIS T 6501 pdf 5] ―――――

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