JIS T 6001:2021 歯科用医療機器の生体適合性の評価

                                                                                   T 6001 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 医療機器のカテゴリ分類・・・・[3]
•  4.1 接触形態によるカテゴリ分類・・・・[3]
•  4.2 接触期間によるカテゴリ分類・・・・[4]
•  5 生物学的評価プロセス・・・・[4]
•  5.1 一般・・・・[4]
•  5.2 試験の選択及び結果の全体評価・・・・[5]
•  5.3 試験方法の選択・・・・[5]
•  5.4 試験の種類・・・・[5]
•  5.5 生体適合性の再評価・・・・[6]
•  6 歯科材料のための試験手順・・・・[6]
•  6.1 試料調製のための推奨事項・・・・[6]
•  6.2 寒天拡散試験・・・・[8]
•  6.3 フィルタ拡散試験・・・・[10]
•  6.4 歯髄・象牙質使用模擬試験・・・・[13]
•  6.5 覆髄試験・・・・[19]
•  6.6 根管充使用模擬試験 22附属書A(参考)歯科用医療機器の生体適合性の評価を行う上で考慮する試験の種類・・・・[26]
•  附属書B(参考)象牙質バリア細胞毒性試験・・・・[28]
•  附属書C(参考)歯科用骨内インプラント使用模擬試験・・・・[35]
•  参考文献・・・・[39]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[42]

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           T 6001 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料
工業協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格
を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格
である。これによって,JIS T 6001:2016は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 6001:2016を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 6001 : 2021

歯科用医療機器の生体適合性の評価

Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry

序文

  この規格は,2018年に第3版として発行されたISO 7405を基とし,技術的内容を変更して作成した日
本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格は,歯科用医療機器(歯科材料を含む。)の生体適合性について規定している。また,この規格
は,JIS T 0993-1及びISO 10993規格群と併せて用いる。また,この規格は,歯科において適用されてき
た実績をもち,歯科用医療機器に固有の特殊性を踏まえた特徴ある試験で,十分にデータが公表されてい
るとみなされるものについて実施方法の詳細を含む。
  さらに,試験方法を推奨するに当たって,動物の使用数及び暴露を最小限にすることを優先した。他の
試験では要求する評価の結果が得られないという証拠を十分慎重に検討した後に,初めて動物を使う試験
の実施を決定する。試験に要する個体数及び処置の回数を最小限にするために,複数の試験(例えば,歯
髄·象牙質使用模擬試験及び覆髄試験)を同じ個体に同時に行う場合がある。いかなる場合も,ISO 10993-2
に従い,これらの試験を効率的かつ人道的な方法で実行する。動物実験を実施する場合は,常に細やかな
心遣いをもって行い,各試験の記載に従って規定された手順に従い実施する。
  なお,医療機器の使用に伴うリスクに関する試験方法については,詳細に記載していない。
  附属書Aは,歯科用医療機器の生体適合性の評価を行う上で考慮するエンドポイント(評価の項目)を
示している。
  附属書Bは,歯科用医療機器の生体適合性の評価において,動物の使用を更に少なくするインビトロ及
びエクスビボ(ex vivo)試験方法の開発を奨励するための情報を提供するものである。
  附属書Cは,技術仕様書であるISO/TS 22911に代わるものである。

1 適用範囲

  この規格は,歯科用医療機器の生物学的影響を評価する試験方法について規定する。この規格は,試験
する医療機器の構成要素となっている薬理学的作用をもつ物質の試験も含む。この規格は,患者の身体に
直接的にも間接的にも接触しない材料及び機器には適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 7405:2018,Dentistry−Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

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T 6001 : 2021

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6010 研磨布紙用研磨材の粒度
      注記 対応国際規格 : ISO 6344-1,Coated abrasives−Grain size analysis−Part 1: Grain size distribution
             test
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 10993-2,Biological evaluation of medical devices−Part 2: Animal welfare requirements
    ISO 10993-3,Biological evaluation of medical devices−Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
        reproductive toxicity
    ISO 10993-5,Biological evaluation of medical devices−Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
    ISO 10993-6,Biological evaluation of medical devices−Part 6: Tests for local effects after implantation
    ISO 10993-10,Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity
    ISO 10993-12:2012,Biological evaluation of medical devices−Part 12: Sample preparation and reference
        materials
    ISO 10993-18,Biological evaluation of medical devices−Part 18: Chemical characterization of materials
    ISO/TS 10993-19,Biological evaluation of medical devices−Part 19: Physico-chemical, morphological and
        topographical characterization of materials
    ISO 16443,Dentistry−Vocabulary for dental implants systems and related procedure

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0993-1,ISO 10993-12:2012,ISO 1942及びISO 16443によ
るほか,次による。
3.1
歯科材料(dental material)
  歯科診療及び/又はその関連処置で用いるために,特別に配合,製造された材料及び/又は物質若しく
はそれらの組合せ。
3.2
最終製品(final product)
  包装及び該当する場合は,滅菌を含めて“販売される状態”にある医療機器に関する全ての製造工程を
終え,さらに,該当する場合は,混合,前処理及び調製のように意図する用途の前の工程を終えた医療機
器又は医療機器の構成部材。

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3.3
陽性対照材料(positive control material)
  規定する手順によって試験したとき,再現性のある適切な陽性又は活性反応を試験系に生じて,その手
順の妥当性を示す,十分に特性が明らかな材料及び/又は物質。
3.4
陰性対照材料(negative control material)
  規定する手順によって試験したとき,再現性のある適切な陰性若しくは不活性反応,又は最小限の反応
を試験系に生じて,その手順の妥当性を示す,十分に特性が明らかな材料及び/又は物質。
    注記 実際には,ブランク,媒体·溶媒及び標準材料(3.5参照)が陰性対照材料に含まれる。
3.5
標準材料(reference material)
  機器の校正,測定方法の評価又は材料の評価値の決定のための材料及び/又は物質として用いるもので
あって,十分に再現性のある確立された一つ以上の特性値を示すもの。
    注記 この規格では,標準材料は,規定した手順で試験したとき,再現性のある予見できる反応を生
          じて,その手順の妥当性を示す,十分に特性が明らかな材料及び/又は物質である。その反応
          は,陰性又は陽性の場合がある。
3.6
インビトロ歯髄くう(腔)(in vitro pulp chamber)
  二つのチャンバ間に象牙質の薄切片(以下,象牙質スライスという。)からなる仕切りをもち,流体及び
分子がその象牙質の障壁(以下,象牙質バリアという。)を通過し,ろ過又は拡散が可能な装置。
3.7
拡散(diffusion)
  “象牙質バリア”を隔てた濃度勾配による,溶質(可溶成分)の受動的な移動。

4 医療機器のカテゴリ分類

4.1 接触形態によるカテゴリ分類

4.1.1 一般
  この規格の目的上,歯科用医療機器のカテゴリはJIS T 0993-1に由来する。ある機器又は材料が二つ以
上のカテゴリに属し得る場合には,より厳しい試験要件となるものを適用しなければならない。身体との
接触が多数回生じる場合に,どのカテゴリに当てはめるかを決めるときには,身体との接触が生じる期間
に留意して,潜在的な累積効果を考慮しなければならない。
    注記 この規格において,“歯科”という用語には,口くう(腔)顎顔面領域が含まれる。
4.1.2 非接触機器
  非接触機器は,患者の身体に直接的又は間接的に接触することはなく,この規格及びJIS T 0993-1の適
用外である。
4.1.3 表面接触機器
  表面接触機器とは,健常又は損傷皮膚の表面に接触するもの,健常又は損傷口くう(腔)粘膜の表面に
接触するもの,及び歯の硬組織(エナメル質,象牙質及びセメント質)の外表面に接触するものをいう。
    注記 象牙質及びセメント質は,表面と考えられる場合がある(例えば,歯肉の退縮後の歯根露出面)。

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