JIS T 6128:2013 歯科用金属材料のレーザ溶接

                                                                                   T 6128 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 外観・・・・[2]
•  4.3 化学成分・・・・[2]
•  4.4 接合強さ・・・・[3]
•  4.5 耐食性・・・・[3]
•  5 サンプリング・・・・[3]
•  6 試験片の作製・・・・[3]
•  6.1 一般・・・・[3]
•  6.2 引張試験片・・・・[3]
•  6.3 腐食試験片・・・・[5]
•  7 試験方法・・・・[5]
•  7.1 外観試験・・・・[5]
•  7.2 定量試験・・・・[5]
•  7.3 引張試験・・・・[5]
•  7.4 腐食試験・・・・[6]
•  8 溶加材の表示及び添付文書・・・・[6]
•  8.1 表示・・・・[6]
•  8.2 添付文書・・・・[7]
•  9 試験報告書・・・・[7]
•  附属書A(参考)レーザ溶接の品質保証・・・・[8]
•  参考文献・・・・[11]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[12]

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――――― [JIS T 6128 pdf 1] ―――――

T 6128 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び一
般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6128 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6128 : 2013

歯科用金属材料のレーザ溶接

Laser welding for dental metallic materials

序文

  この規格は,2010年に第1版として発行されたISO 28319を基とし,外観の規定項目の追加など技術的
内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。また,レーザ溶接の品質保証について,附属書A
に記載する。

1 適用範囲

  この規格は,歯科用金属材料(以下,金属材料という。)のレーザ溶接及びレーザ溶接用溶加材(以下,
溶加材という。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 28319:2010,Dentistry−Laser welding(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6002 歯科用金属材料の腐食試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 10271,Dentistry−Corrosion test methods for metallic materials(MOD)
    JIS T 6004 歯科用金属材料の試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 22674,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and
             appliances(MOD)
    ISO 22674,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

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T 6128 : 2013
3.1
レーザ溶接(laser welding)
  熱源としてレーザを用い,類似する組成の金属材料同士又は類似していない組成の金属材料同士を接合
する方法。それぞれの母材が熱で溶融することによって溶融部を形成して一体化する。金属製の溶加材を
用いる場合もある。
3.2
ろう付(brazing)
  ろう材を用い,類似する組成の金属材料同士又は類似していない組成の金属材料同士を接合する方法。
    注記1 ろう材の液相点は,450 ℃より高く,母材の溶融温度範囲よりも低い。加熱によって溶融し
            たろう材は,母材間の間隙に毛管作用で流れ込み,母材との合金相を生成して一体化する。
    注記2 ろう付は,母材を溶融させない点で溶接とは異なる。
3.3
溶加材(filler material)
  溶接中に付加される金属材料(例えば,溶接棒,線状のもの)で,ろう材は含まない。

4 品質

4.1 生体適合性

  溶加材の生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2 外観

  溶加材の外観は,7.1によって試験したとき,均質であって,表面は異種物質で覆われていてはならない。

4.3 化学成分

4.3.1  母材
  母材の化学成分は,金属材料のJIS(参考文献[1][15]を参照)又はISO 22674による。
4.3.2  溶加材
4.3.2.1  一般
  溶加材の化学成分は,7.2によって試験したとき,8.1 b) 及び8.2 a) による表示及び記載の値に対し表1
の許容差でなければならない。ただし,溶加材に含まれるニッケルが0.1 %を超える場合には,8.1 c) 及び
8.2 e) による表示及び記載の値を超えてはならない。
                                         表1−化学成分
                          貴金属元素a) を主成分と
                          する溶加材(silver-based
                                                             その他の元素b)
              表示成分     or noble-metal-based filler
                                                                  %
                           materials)の貴金属元素
                                   %
              表示分量             −            1.0を超え20.0以下    20.0を超えるもの
              許容差             ±0.5                 ±1.0               ±2.0
           注a) 貴金属元素は,金,銀,白金,パラジウム,ロジウム,イリジウム及びルテニウムと
                する。
              b) その他の元素とは,貴金属元素を主成分とする溶加材に含まれる非貴金属元素,及び
                 非貴金属元素を主成分とする溶加材に含まれる全ての元素とする。

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                                                                                   T 6128 : 2013
4.3.2.2  表示及び添付文書への記載
  表示及び添付文書への記載は,含有量が0.1 %を超え1.0 %以下の成分については,元素名又は元素記号
とする。含有量が1.0 %を超える成分については,元素名又は元素記号,及び分量(0.1 %の桁まで)とす
る。
4.3.2.3  有害元素
  この規格でいう有害元素は,カドミウム,ベリリウム及び鉛とする。溶加材に含まれるカドミウム,ベ
リリウム及び鉛は,それぞれ0.02 %以下でなければならない。

4.4 接合強さ

  接合強さは,7.3によって試験したとき,次による。
a) 母材の耐力(0.2 %)が350 MPa以上の場合 接合強さは,350 MPaを超えなければならない。
b) 少なくとも一つの母材の耐力(0.2 %)が350 MPa未満の場合 接合強さは,耐力が低い方の母材の
    耐力(0.2 %)を超えなければならない。

4.5 耐食性

  耐食性は,7.4によって試験したとき,次による。
a) 母材が同一の金属材料の場合 レーザ溶接した腐食試験片から溶出するイオンの全量は,母材の溶出
    量の2倍を超えてはならない,かつ,7日間当たり200 μg/cm2を超えてはならない。さらに,溶接部
    近傍に選択的な腐食が認められてはならない。
b) 母材が異なる金属材料の場合 レーザ溶接した腐食試験片から溶出するイオンの全量は,耐食性が劣
    る母材の溶出量の2倍を超えてはならない,かつ,7日間当たり200 μg/cm2を超えてはならない。さ
    らに,溶接部近傍に選択的な腐食が認められてはならない。

5 サンプリング

  試験に用いる金属材料(母材)及び溶加材は,試験片の作製に十分な量を同一ロットから採取しなけれ
ばならない。

6 試験片の作製

6.1 一般

  試験片(母材)は,製造販売業者が指定する方法によって作製し,溶加材の有無にかかわらずレーザ溶
接する。
  試験片(母材)が鋳造体の場合には,スプルから注意深く分離し,ばりなどの突起を取り除く。
  外観上,欠陥のある試験片は用いない。
  試験片は,その用途に応じた状態にする。製造販売業者が熱処理を指定する場合には,JIS T 6004の5.2
(熱処理)によって試験片を熱処理する。製造販売業者によって,陶材焼成後のレーザ溶接が指定される
場合には,当該熱処理は,レーザ溶接前に行う。

6.2 引張試験片

  引張試験片は,次による。
a) 試験片は,6.1によって作製し,図1のa),b) 又はc) のいずれかに適合する6本を一組用意する。標
    点距離は,a) の場合には,20±0.1 mm,b) 及びc) の場合には,15±0.1 mmとする。また,標点に
    は,明瞭な目印又はけがき線を付ける。a) のつかみ部は,直径2 mmでもよい。
b) 細いのこぎり(鋸)などを用いて,試験片の長手方向に直角に,標点間の中点で試験片を切断する。

――――― [JIS T 6128 pdf 5] ―――――

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