JIS T 6127:2008 歯科用水銀及びアマルガム用合金

                                                                                   T 6127 : 2008

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 品質・・・・[3]
•  4.1 生体適合性・・・・[3]
•  4.2 一般・・・・[3]
•  4.3 合金の化学成分・・・・[3]
•  4.4 異物及び合金粉末中の粗大粒子・・・・[4]
•  4.5 油,水又は異物による歯科用水銀の汚染・・・・[4]
•  4.6 歯科用水銀の注入・・・・[4]
•  4.7 質量の変動性・・・・[4]
•  4.8 アマルガムの特性・・・・[4]
•  4.9 アマルガム練和泥の性状・・・・[5]
•  5 サンプリング・・・・[5]
•  6 試験・・・・[5]
•  6.1 合金の化学組成・・・・[5]
•  6.2 異物及び合金粉末中の粗大粒子・・・・[5]
•  6.3 油,水又は異物による歯科用水銀の汚染・・・・[6]
•  6.4 歯科用水銀の注入試験・・・・[7]
•  6.5 質量試験・・・・[7]
•  6.6 クリープ,寸法変化及び圧縮強さの試験片作製・・・・[8]
•  6.7 クリープ試験・・・・[12]
•  6.8 硬化中の寸法変化試験・・・・[13]
•  6.9 圧縮強さ試験・・・・[13]
•  6.10 アマルガム練和泥の性状試験・・・・[14]
•  7 包装,表示及び添付文書・・・・[14]
•  7.1 包装・・・・[14]
•  7.2 表示・・・・[14]
•  7.3 添付文書・・・・[15]
•  附属書A(規定)歯科用アマルガムの腐食の浸せき試験・・・・[16]
•  附属書B(規定)歯科用アマルガムの腐食の定電位試験・・・・[21]
•  附属書JA(規定)製品カプセルの合金及び歯科用水銀のアマルガム化中での質量減少・・・・[25]
•  附属書JB(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[26]

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T 6127 : 2008

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財団
法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6127 : 2008

歯科用水銀及びアマルガム用合金

Dental mercury and alloys for dental amalgam

序文

  この規格は,2004年に第1版として発行されたISO 24234を基に作成した日本工業規格(日本産業規格) (JIS) であるが,
他のJISとの整合などのため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  対応国際規格では,耐食性に関する要求事項を規定していない。しかし,附属書A及び附属書Bの溶出
試験方法を用いて,歯科用アマルガムから溶出する金属イオンの種類及び量に関する情報を提供すること
を推奨するので,試験方法を附属書A及び附属書Bに規定した。また,ISO 24234では,ISO 13897 (Dentistry
−Amalgam capsules) を引用しているが,我が国ではカプセルについては,規定されていない。したがって,
薬事法との整合を考慮し,JIS T 6109:2001のカプセルに関する必要な試験項目を抜粋して,附属書JAに
規定した。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科用アマルガム(以下,アマルガムという。)の作製に適する歯科アマルガム用合金(以
下,合金という。),歯科用水銀及びその歯科用アマルガムに対する要求事項及び試験方法,並びに包装及
び表示に対する要求事項について規定する。
  この規格は,粉末状の合金,錠剤状の合金,又は合金及び歯科用水銀入りカプセル(以下,製品カプセ
ルという。)に用いる合金に適用する。
  この規格は,瓶入りの歯科用水銀,分包の歯科用水銀又は製品カプセルの中に用いる歯科用水銀に適用
する。
  この規格は,歯科用水銀以外の液体金属とともに用いる合金及び液体合金に適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 24234:2004,Dentistry−Mercury and alloys for dental amalgam (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21に基づき,修正していることを示
          す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 0401-2:1998 寸法公差及びはめあいの方式−第2部 : 穴及び軸の公差等級並びに寸法許容差の

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T 6127 : 2008
        表
      注記 対応国際規格 : ISO 286-2:1988,ISO system of limits and fits−Part 2: Tables of standard tolerance
             grades and limit deviations for holes and shafts (IDT)
    JIS B 0671-2 製品の幾何特性仕様 (GPS)−表面性状 : 輪郭曲線方式;プラトー構造表面の特性評価−
        第2部 : 線形表現の負荷曲線による高さの特性評価
      注記 対応国際規格 : ISO 13565-2:1996,Geometrical Product Specifications (GPS)−Surface texture:
             Profile method; Surfaces having stratified functional properties−Part 2: Height characterization
             using the linear material ratio curve (IDT)
    JIS K 8101 エタノール (99.5)(試薬)
    JIS K 8150 塩化ナトリウム(試薬)
    JIS K 8541 硝酸(試薬)
    JIS K 8726 乳酸(試薬)
    JIS K 9901 高純度試薬−硝酸
    JIS R 3503 化学分析用ガラス器具
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS Z 8801-1 試験用ふるい−第1部 : 金属製網ふるい
      注記 対応国際規格 : ISO 3310-1:2000,Test sieves−Technical requirements and testing−Part 1: Test
             sieves of metal wire cloth (MOD)
    ISO 3585 Borosilicate glass 3.3−Properties
    ISO 7488 Dental amalgamators
    ISO 8282 Dental equipment−Mercury and alloy mixers and dispensers

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
歯科アマルガム用合金 (alloy for dental amalgam)
  主に銀,すず(錫)及び銅からなる微細粒子状の合金で,歯科用水銀と練和すると歯科用アマルガムと
なって硬化するもの。
3.2
製品カプセル (predosed capsule)
  あらかじめ指定された量の合金及び歯科用水銀が,使用前に接触しないように分けて封入されているカ
プセル。
    注記 分離バリヤは,混合の直前又は混合中に壊れて,合金と歯科用水銀とを接触させる。
3.3
錠剤状歯科アマルガム用合金 (amalgam alloy tablet)
  あらかじめ指定された量の合金粉末を,圧縮成形した錠剤。
    注記 錠剤は,混合中に粉砕され,粉末となる。
3.4

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テーリング (tailing)
  不純物を含む歯科用水銀が清浄な面を移動するとき,歯科用水銀が動いた後に液体の一部分が残り,表
面に付着して尾を引く現象。
3.5
直接容器 (primary container)
  材料と直接接触している容器又は包装。
3.6
歯科用水銀分包 (dental mercury sachet)
  再使用可能な練和カプセル(以下,練和カプセルという。)で用いるために,あらかじめ指定された量の
歯科用水銀が封入されている分包。
    注記 分包は,練和直前又は練和中に壊れて,合金と歯科用水銀とを接触させる。

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2 一般

4.2.1  粉末状の合金
  粉末状の合金は,次による。
a) 4.1,4.3,4.4,4.8及び4.9
b) 7.1,7.2及び7.3
4.2.2  錠剤状の合金
  錠剤状の合金は,次による。
a) 4.1,4.3,4.4,4.7,4.8及び4.9
b) 7.1,7.2及び7.3
4.2.3  製品カプセルの中に用いる合金及び歯科用水銀
  製品カプセルの中に用いる合金及び歯科用水銀は,すべての要求事項による。
4.2.4  瓶入りの歯科用水銀
  瓶入りの歯科用水銀は,次による。
a) 4.1,4.5及び4.6
b) 7.1,7.2 a),b),c),g),h),i)及び7.3
4.2.5  分包の歯科用水銀
  分包の歯科用水銀は,次による。
a) 4.1,4.5,4.6及び4.7
b) 7.1,7.2 a),b),c),g),h),i)及び7.3

4.3 合金の化学成分

  合金の化学成分は,表1による。
  なお,不純物の総含有量は,0.1 %以下とする。

――――― [JIS T 6127 pdf 5] ―――――

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