JIS T 6127:2008 歯科用水銀及びアマルガム用合金 | ページ 2

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T 6127 : 2008
                                      表1−合金の化学成分
                                               単位 質量分率%
                                      元素          含有量
                                  銀               40以上
                                  すず             32以下
                                  銅               30以下
                                  インジウム        5以下
                                  パラジウム        1以下
                                  白金              1以下
                                  亜鉛              2以下
                                  水銀              3以下

4.4 異物及び合金粉末中の粗大粒子

  合金は,6.2によって試験したとき,ふるい上の異物が5個以下でなければならない。また,ふるい上に
残る粗大粒子の質量は,この試験に用いる試料の0.1 %以下でなければならない。

4.5 油,水又は異物による歯科用水銀の汚染

  歯科用水銀は,6.3.1及び6.3.2によって試験したとき,油,水又は異物による汚染がなく,かつ,皮膜
のない鏡面を呈さなければならない。
  瓶入りの歯科用水銀が,鏡面を呈さない場合には,6.3.3によって試験したとき,油,水又は異物による
汚染がなく,かつ,皮膜のない鏡面を呈さなければならない。

4.6 歯科用水銀の注入

  歯科用水銀は,6.4によって試験したとき,自由に注入でき,残さがあってはならない。ただし,振とう
後の小滴は,残さとみなさない。

4.7 質量の変動性

4.7.1  製品カプセル
  製品カプセルに封入される合金及び歯科用水銀の質量の変動係数は,6.5によって試験したとき,1.5 %
以下でなければならない。合金及び歯科用水銀の質量の平均値は,6.5によって試験したとき,製造販売業
者が指定するそれぞれの質量の±2.0 %以内でなければならない。
4.7.2  錠剤
  錠剤状の合金の質量の変動係数は,6.5によって試験したとき,1.5 %以下でなければならない。錠剤の
質量の平均値は,6.5によって試験したとき,製造販売業者が指定する質量の±2.0 %以内でなければなら
ない。
4.7.3  分包
  分包に封入される歯科用水銀の質量の変動係数は,6.5によって試験したとき,1.5 %以下でなければな
らない。歯科用水銀の質量の平均値は,6.5によって試験したとき,製造販売業者が指定する質量の±2.0 %
以内でなければならない。

4.8 アマルガムの特性

4.8.1  一般
  アマルガムの特性は,6.76.9によって試験したとき,表2によるものとする。

――――― [JIS T 6127 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 6127 : 2008
                                     表2−アマルガムの特性
                      クリープ       寸法変化              圧縮強さ
                                                    1時間後       24時間後
                         %              %             MPa           MPa
                      2.0以下      −0.10+0.20      80以上       300以上
4.8.2  クリープ
  クリープは,6.7によって試験したとき,3個のうち3個の試験片又は5個のうち4個の試験片が,表2
に適合しなければならない。
4.8.3  寸法変化
  硬化中の寸法変化は,6.8によって試験したとき,少なくとも5個のうち4個の試験片が表2に適合しな
ければならない。
4.8.4  圧縮強さ
  1時間後及び24時間後の圧縮強さは,6.9によって試験したとき,少なくとも,5個のうち4個の試験片
が,又は10個のうち8個の試験片が表2に適合しなければならない。

4.9 アマルガム練和泥の性状

  練和泥の性状は,製造販売業者が指定する方法によって合金と歯科用水銀とを練和し,6.10によって試
験したとき,一塊となり,鈍い金属光沢をもち,可塑性を呈さなければならない。

5 サンプリング

  試験に用いる合金及び歯科用水銀は,少なくとも50 gを同一ロットから採取する。

6 試験

6.1 合金の化学組成

  4.3に示した元素の分析には,合金組成を測定するのに十分な感度をもつ機器分析手順を用いる。
  0.01質量分率%より多く検出される不純物については,それらを合計して,“不純物の質量分率”として
報告する。

6.2 異物及び合金粉末中の粗大粒子

6.2.1  合金のひょう量
  合金のひょう量は,次による。
a) 粉末状の合金の場合には,10.0±0.1 gの試料を0.001 gの目盛までひょう量し,記録する。
b) 製品カプセルの場合には,10.0±0.1 gの合金試料を得るのに十分な数のカプセルを用いる。この試料
    を0.001 gの目盛までひょう量し,記録する。
c) 錠剤状の合金の場合には,1個の錠剤を練和カプセルに入れ,ISO 7488に規定するアマルガメータを
    用いて,製造販売業者が指定する練和方法によって,粉末になるまで粉砕する。ただし,粉砕時間は,
    製造販売業者が指定する練和時間の半分に設定する。10.0±0.1 gの合金試料を得るのに十分な数の錠
    剤を用いる。この試料を0.001 gの目盛までひょう量し,記録する。
      なお,製造販売業者が,錠剤を粉砕する他の方法(例えば,きねの使用)を指定する場合には,そ
    れによる。
6.2.2  計量

――――― [JIS T 6127 pdf 7] ―――――

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  計量は,次による。
a)   IS Z 8801-1に適合する公称目開き150 μm,直径75 mmのふるい上に,粉末試料を載せる。ふるい一
    式(受け皿,ふるい及びふた)を片手に持ち,毎秒約2回の速さで120秒間ふるう。ふるい上に残っ
    ている異物及び粗大粒子を10倍に拡大して,観察する。
b) 異物の数を記録し,異物を取り除く。
c) 残った粗大粒子を0.001 gの目盛までひょう量し,記録する。
6.2.3  計算
  計算は,次による。
  サイズが150 μmより大きい粒子の質量分率を,式(1)によって求める。
                             r
                         w      100  (1)
                              s
                      ここに,   mr :  ふるい上に残る合金粒子の質量 (g)
                                 ms :  粉末サンプルの質量 (g)
                                  w :  直径が150 μmより大きい合金粒子の質量分率 (%)

6.3 油,水又は異物による歯科用水銀の汚染

6.3.1  試料の準備
6.3.1.1  瓶入りの歯科用水銀
  瓶入りの歯科用水銀は,次による。
a)   IS R 3503に規定する100 mLのフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,3 mol/L硝酸(JIS K 8541
    に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,100 ℃で乾燥し,
    室温まで放冷する。
b) 約5 gの水銀をフラスコへ注入する。
6.3.1.2  製品カプセルの歯科用水銀
  製品カプセルの歯科用水銀は,次による。
a)   IS R 3503に規定する100 mLのフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,3 mol/L硝酸(JIS K 8541
    に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,100 ℃で乾燥し,
    室温まで放冷する。
b) 5 gの歯科用水銀を得るのに十分な数のカプセルを用意する。歯科用水銀と合金とを接触させないよう
    にして,歯科用水銀をカプセルから取り出し,フラスコへ注入する。
6.3.1.3  分包の歯科用水銀
  分包の歯科用水銀は,次による。
a)   IS R 3503に規定する100 mLのフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,3 mol/L硝酸(JIS K 8541
    に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,100 ℃で乾燥し,
    室温まで放冷する。
b) 5 gの歯科用水銀を得るのに十分な数の分包を用意する。歯科用水銀を分包から取り出し,フラスコへ
    注入する。
6.3.2  試験方法
  フラスコに注入した直後に,目視によって歯科用水銀の外観を調べる。さらに,20分後,表面に皮膜が
生じないことを調べる。これらの評価は,1 000 lx以上の照度,かつ,250 mm以下の距離で行う。

――――― [JIS T 6127 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 6127 : 2008
6.3.3  瓶入りの歯科用水銀の再試験
  瓶入りの歯科用水銀が,6.3.2によって試験したとき,不合格の場合には,次の試験を行う。
a) 約5 gの歯科用水銀を,JIS R 3503に規定する細孔記号3のガラスろ過板を用い,6.3.1.1 a)によって洗
    浄したフラスコへろ過する。必要な場合には,真空ろ過する。
b)   IS R 3503に規定する100 mLのフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,3 mol/L硝酸溶液(JIS K
    8541に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,100 ℃で
    乾燥し,室温まで放冷する。フラスコは,ほうけい酸ガラス製の共栓フラスコ又はポリテトラフルオ
    ロエチレン製のスクリューキャップ付フラスコを用いる。
c) ろ過した歯科用水銀をb)によって洗浄したフラスコに移し,グリースを用いないで密栓し,5秒間激
    しく振とうする。
d) 振とう後に,目視によって歯科用水銀の外観を調べる。さらに,20分後,表面に皮膜が生じないこと
    を調べる。これらの評価は,1 000 lx以上の照度,かつ,250 mm以下の距離で行う。

6.4 歯科用水銀の注入試験

  歯科用水銀の注入試験は,次による。
a) 試料は,6.3.1.16.3.1.3によって準備する。
b) 約5 gの歯科用水銀を,JIS R 3503に規定する細孔記号3のガラスろ過板を用い,6.3.1.1 a)によって洗
    浄したフラスコへろ過する。必要な場合には,真空ろ過する。
c)   IS R 3503に規定する100 mLのフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,3 mol/L硝酸溶液(JIS K
    8541に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,100 ℃で
    乾燥し,室温まで放冷する。フラスコは,ほうけい酸ガラス製の共栓フラスコ又はポリテトラフルオ
    ロエチレン製のスクリューキャップ付フラスコを用いる。
d) ろ過した歯科用水銀をc)によって洗浄したフラスコに移し,グリースを用いないで密栓し,5秒間激
    しく振とうする。
e) 歯科用水銀を清浄な別の容器に注入し,テーリングせず自由に流れることを,目視によって調べる。

6.5 質量試験

6.5.1  試料
  製品カプセル,錠剤状の合金及び分包の歯科用水銀は,それぞれ25個用意する。
6.5.2  試験
  試験は,次による。
a) 製品カプセルの場合には,歯科用水銀と合金とを接触させないようにして,歯科用水銀及び合金をカ
    プセルから取り出し,それぞれ0.001 gの目盛まで1個ずつひょう量する。
b) 錠剤状の合金の場合には,0.001 gの目盛まで1個ずつひょう量する。
c) 分包の歯科用水銀の場合には,歯科用水銀をすべて取り出し,0.001 gの目盛まで1個ずつひょう量す
    る。
6.5.3  計算
  歯科用水銀及び合金の質量について平均値及び標準偏差を求める。変動係数を,式(2)によって求める。
                        Cv      100  (2)
                      ここに,     s :  標準偏差 (g)
                                  x :  相加平均 (g)

――――― [JIS T 6127 pdf 9] ―――――

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                                 Cv :  変動係数 (%)

6.6 クリープ,寸法変化及び圧縮強さの試験片作製

6.6.1  温度
  試験片は,23±2 ℃で作製する。
6.6.2  練和
  練和は,次による。
a) 図1の金型への充てんによって,高さ8±1 mmの円柱状試験片を作製するのに十分な量のアマルガム
    を練和する。練和は,ISO 7488に規定するアマルガメータを用い,製造販売業者が指定する方法によ
    る。
      なお,必要であれば,金型中にアマルガム練和物を一部分だけ充てんして,円柱状試験片の高さを
    調節する。
b) 錠剤状又は粉末状の合金については,製造販売業者が指定する,合金及び歯科用水銀の質量,練和カ
    プセル,(必要な場合には)きね並びにその他の練和に要する附属品を用いる。歯科用水銀は,4.5及
    び4.6に規定するものを用いる。
c) 製品カプセルは,必要数を用意する。複数練和する場合には,同じタイプのアマルガメータを用いて,
    同時に練和する。
6.6.3  試験片作製用装置
  試験片作製用装置は,図1図5による。
6.6.3.1  装置の材質及び許容差
  ホルダ,スペーサ及びキャップは,冷間圧延鋼又はステンレス鋼で作製する。金型及びプランジャは,
硬化処理した工具鋼又は硬化処理したステンレス鋼で作製する。
  金型の内面及びプランジャのアマルガムと接触する端面(以下,接触面という。)の粗さは,JIS B 0671-2
によって試験したとき,6.3 μm以下でなければならない。金型とプランジャとのはめあいは,JIS B 0401-2:
1998の,F7 h7とする。
6.6.3.2  装置の組立て
  クリープ及び圧縮強さの試験片を作製するには,図1に示すホルダ,スペーサNo.1及びNo.2,金型,
プランジャNo.2を組み合わせる。
  なお,試験片長さを確認するために,プランジャNo.1の接触面から9 mm,11 mm及び13 mmの所に基
準線を設けてもよい。
  寸法変化試験に特別な測定器(例えば,インタフェロメータ)を用いる場合には,試験片の端面に,図
5に示すキャップによって形成されるくぼみが必要な場合がある。その場合,キャップは,プランジャNo.2
の接触面に置く。

――――― [JIS T 6127 pdf 10] ―――――

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