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T 62366-1 : 2022 (IEC 62366-1 : 2015+AMD1 : 2020)
参考文献
[1] JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格では,IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,Medical electrical equipment
−Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceを記載している。
[2] IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,Medical electrical equipment−Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance−Collateral standard: Usability
[3] JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適
用指針
注記 対応国際規格では,IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,Medical electrical
equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance−Collateral
standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment
and medical electrical systemsを記載している。
[4] IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
[5] IEC TR 61258:2008,Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational
materials
[6] JIS T 0063:2020 医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針
注記 対応国際規格では,ISO/IEC Guide 63:2019,Guide to the development and inclusion of aspects of
safety in International Standards for medical devicesを記載している。
[7] ISO 7010:2011,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs
注記 JIS Z 8210:2017 案内用図記号が,この国際規格に対応している。
[8] JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記 対応国際規格では,ISO 9000:2015,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary
を記載している。
[9] JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム−要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 9001:2015,Quality management systems−Requirementsを記載してい
る。
[10] JIS Z 8521:1999 人間工学−視覚表示装置を用いるオフィス作業−使用性についての手引
注記 対応国際規格では,ISO 9241-11:1998,Ergonomic requirements for office work with visual display
terminals (VDTs)−Part 11: Guidance on usabilityを記載している。
[11] JIS Q 13485:2018 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 13485:2016,Medical devices−Quality management systems−
Requirements for regulatory purposesを記載している。
[12] ISO 16142-1:2016,Medical devices−Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices−Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical
devices and guidance on the selection of standards
[13] TR T 24971:2020 医療機器−JIS T 14971適用の指針
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T 62366-1 : 2022 (IEC 62366-1 : 2015+AMD1 : 2020)
注記 対応国際規格では,ISO/TR 24971:2020,Medical devices−Guidance on the application of ISO
14971を記載している。
[14] ANSI/AAMI HE 74:2001,Human factors design process for medical devices
[15] ANSI/AAMI HE 75:2009,Human factors engineering−Design of medical devices
[16] EN 1041:2008,Information supplied by the manufacturer of medical devices及びAmendment 1:2013
[17] GHTF SG2N31R8:2003,Global Harmonization Task Force (GHTF), Study Group 2 (SG2), Medical Device
Post Market Vigilance and Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their
Manufacturer or Authorized Representative
[18] BEYER, H., HOLTZBLATT, K., Contextual Design: defining customer-centred systems. Morgan Kaufmann
Publishers Inc, San Francisco CA, 1998
[19] BROWN, D. The challenges of user-based design in a medical device market. In D. Wixon and Ramey (Eds.),
Field Methods Casebook for Software Design. New York: Wiley, 1996, pp. 157-176.
[20] CALLAN, J. R., KELLY, R. T., QUINN, M. L., GWYNNE, J. W. III, MOORE, R. A., MUCKLER, F.A.,
KASUMOVIC, J., SAUNDERS, W.M., LEPAGE, R.P., CHIN, E., SCHOENFELD, I., and SERIG, D.I. (1995).
Human factors evaluation of remote afterloading brachytherapy. (NUREG/CR-6125, Volumes 1-3) Washington,
D. C.: U. S. Nuclear Regulatory Commission.
[21] COOKE, N. J. Varieties of knowledge elicitation techniques. Int'l J Human-Computer Studies. 1994:41, pp. 801-
849
[22] DRURY, C. G., PRABHU, P., and GRAMOPADHYE, A. (). Task analysis of aircraft inspection activities:
Methods and findings. Proceedings of the Human Factors Society 34th Annual Meeting. Santa Monica, CA:
Human Factors and Ergonomics Society. 1990, pp. 1181-1185.
[23] DUMAS, J. and REDISH, J., A Practical Guide to Usability Testing (Revised Edition), Exeter, UK, Intellect,
1999.
[24] ELLIS, S. R., BEGAULT, D. R., and WENZEL, E. M.. Virtual environments as human-computer interfaces. In
M. G. Helander, T. K. Landauer, and P. V. PRABHU (Eds.), Handbook of human-computer interaction.
Amsterdam: Elsevier. 1997, pp. 163-201
[25] FLEISHMAN, E. A., and QUAINTANCE, M. K. Taxonomies of human performance: The description of human
tasks. Orlando: Academic Press, 1984
[26] GUNDRY JW, COMESS KA, Derook FA, JORGENSON D, BRADY GH. Comparison of nave sixth-grade
children with trained professionals in the use of an automated external defibrillator. Circulation. 2000 Nov
14;102(20):E166.
[27] KIRWAN, B. and AINSWORTH, L. K. A Guide to Task Analysis. London, UK: Taylor & Francis, 1992.
[28] HOLTZBLATT, K., and JONES, S. Contextual inquiry: Principles and practice. In D. Schuler and A. Namioka
(Eds.), Participatory Design: Principles and Practice. Hillsdale, NJ: Erlbaum(1993).
[29] JONASSEN, D. L., HANNUM, W. H., and TESSMER, M. Handbook of Task Analysis Procedures. Westport:
Greenwood Publishing Group, 1989
[30] KLEIN, G. A., ORASANU, J., CALDERWOOD, R., and ZSAMBOK, C. E. Decision Making in Action: Models
and Methods. Norwood, New Jersey: Ablex Publishing Corp, 1993
[31] LAUGHERY, K. R. Sr., and LAUGHERY, K. R. Jr. Analytic techniques for function analysis. In G. Salvendy
(Ed.), Handbook of Human Factors. New York: Wiley, 1987, pp. 330-354.
[32] LOEB, R., WEINGER, M. B., and ENGLUND, C. E. Ergonomics of the anesthesia workspace. Ehrenwerth, J.
――――― [JIS T 62366 pdf 47] ―――――
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T 62366-1 : 2022 (IEC 62366-1 : 2015+AMD1 : 2020)
and Eisenkraft J. B., editors. Anesthesia Medical device: Principles and Applications. Mosby Year Book, Malvern,
PA. 1993 pp. 385-404.
[33] MEISTER, D. Behavioral Analysis and Measurement Methods. New York: John Wiley & Sons,1985.
[34] NIELSEN J, Usability Engineering. San Diego: Academic Press, Inc, 1993
[35] REASON, J. Human Error. Cambridge, England: Cambridge University Press, 1990.
[36] REDMILL, F. and RAJAN, J. Human Factors in Safety-Critical Systems. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997.
[37] ROUSE, W. B. Designing for human error: Concepts for error tolerant systems. In H. R. Booher (Ed.),
MANPRINT: An approach to system integration. New York: Van Nostrand Reinhold, 1990.
[38] RUBIN, J., Handbook of Usability Testing: How to Plan, Design, and Conduct Effective Tests, New York, NY,
Wiley, 1994.
[39] SCHULER, D. and NAMIOKA, A. Participatory Design: Principles and Practices. HILLSDALE, NJ: Lawrence
Erlbaum Associates, 1993
[40] SHARIT, J. Allocation of functions. In G. Salvendy (Ed.), Handbook of Human Factors and Ergonomics, 2nd
edition, New York: Wiley, 1997, pp. 301-339.
[41] SINCLAIR, M. A. Subjective assessment. In J. R. Wilson and E. N. Corlett (Eds.), Evaluation of human work.
London: Taylor & Francis. 1990, pp. 58-88.
[42] WIENER, E. L., and NAGEL, D. C. (Eds.) Human factors in aviation. San Diego: Academic Press 1988
[43] WEINGER, M. B., HERNDON, O. W., and GABA, D. M. The effect of electronic record keeping and
transesophageal echocardiography on task distribution, workload, and vigilance during cardiac anesthesia.
Anesthesiology 1997, 87:144-155.
[44] WEINGER, M., WIKLUND, M. and GARDNER-BONNEAU, D. A Handbook of Human Factors in Medical
Device Design, Boca Raton, FL, CRC Press, 2011
[45] WIKLUND, M., KENDLER, J., and STROCHLIC, Usability testing of Medical devices, Boca Raton, FL, CRC
Press, 2010
[46] ZHANG, J., PATEL, V. L., JOHNSON, T. R., CHUNG, P., and TURLEY, J. P. Evaluating and predicting patient
safety for medical devices with integral information technology. In Advances in Patient Safety (vol. 2),
Washington, DC: AHRQ. 2005, p. 323.
[47] ISO 16142-2:2017, Medical devices−Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices−Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards
[48] US FDA, (2016), Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Applying Human Factors and
Usability Engineering to Medical Devices, February 3, 2016
[49] US FDA, (2016), Draft Guidance for Industry and FDA Staff: Combination Product Design and Development,
February 2016
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T 62366-1 : 2022 (IEC 62366-1 : 2015+AMD1 : 2020)
用語索引(五十音順)
五十 定義した用語 規格番号·用語番号
音順
あ 安全(SAFETY) JIS T 14971:2020,3.26
い 異常使用(ABNORMAL USE) 3.1
意図する使用,意図する目的(INTENDED USE,INTENDED PURPOSE) JIS T 14971:2020,3.6
医療機器(MEDICAL DEVICE) JIS T 14971:2020,3.10
か 3.15
開発過程が不明なユーザーインターフェイス,UOUP(USER INTERFACE OF UNKNOWN
PROVENANCE)
患者(PATIENT) 3.10
き 危害(HARM) JIS T 14971:2020,3.3
危険状態(HAZARDOUS SITUATION) JIS T 14971:2020,3.5
客観的証拠(OBJECTIVE EVIDENCE) JIS T 14971:2020,3.11
記録(RECORD) JIS T 14971:2020,3.16
け 形成的評価(FORMATIVE EVALUATION) 3.7
検証(VERIFICATION) JIS T 14971:2020,3.31
こ 効率(EFFICIENCY) 3.5
合理的に予見可能な誤使用(REASONABLY FORESEEABLE MISUSE) JIS T 14971:2020,3.15
さ 残留リスク(RESIDUAL RISK) JIS T 14971:2020,3.17
し 重大さ(SEVERITY) JIS T 14971:2020,3.27
主要操作機能(PRIMARY OPERATING FUNCTION) 3.11
使用エラー(USE ERROR) 3.21
使用環境(USE ENVIRONMENT) 3.20
使用関連仕様(USE SPECIFICATION) 3.23
使用シナリオ(USE SCENARIO) 3.22
せ 製造業者(MANUFACTURER) JIS T 14971:2020,3.9
製造後(POST-PRODUCTION) JIS T 14971:2020,3.12
責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION) 3.12
そ 総括的評価(SUMMATIVE EVALUATION) 3.13
た タスク(TASK) 3.14
正しい使用(CORRECT USE) 3.3
つ 通常使用(NORMAL USE) 3.9
は ハザード(HAZARD) JIS T 14971:2020,3.4
ハザード関連使用シナリオ(HAZARD-RELATED USE SCENARIO) 3.8
ひ ヒューマンファクターエンジニアリング(HUMAN FACTORS ENGINEERING) 3.17
ふ 附属資料(ACCOMPANYING DOCUMENTATION) 3.2
プロセス(PROCESS) JIS T 14971:2020,3.14
へ ベネフィット(BENEFIT) JIS T 14971:2020,3.2
ゆ 有効性(EFFECTIVENESS) 3.4
ユーザー(USER) 3.24
ユーザーインターフェイス(USER INTERFACE) 3.26
ユーザーインターフェイス仕様(USER INTERFACE SPECIFICATION) 3.28
ユーザーインターフェイス評価(USER INTERFACE EVALUATION) 3.27
ユーザーグループ(USER GROUP) 3.25
ユーザープロファイル(USER PROFILE) 3.29
ユーザビリティ(USABILITY) 3.16
ユーザビリティエンジニアリング(USABILITY ENGINEERING) 3.17
ユーザビリティエンジニアリングファイル(USABILITY ENGINEERING FILE) 3.18
ユーザビリティ試験(USABILITY TEST) 3.19
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T 62366-1 : 2022 (IEC 62366-1 : 2015+AMD1 : 2020)
五十 定義した用語 規格番号·用語番号
音順
よ 予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE) 3.6
ら ライフサイクル(LIFE CYCLE) JIS T 14971:2020,3.8
り リスク(RISK) JIST14971:2020,3.18
リスクアセスメント(RISK ASSESSMENT) JIST14971:2020,3.20
リスクコントロール(RISK CONTROL) JIST14971:2020,3.21
リスク推定(RISK ESTIMATION) JIST14971:2020,3.22
リスク評価(RISK EVALUATION) JIST14971:2020,3.23
リスク分析(RISK ANALYSIS) JIST14971:2020,3.19
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) JIST14971:2020,3.24
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE) JIST14971:2020,3.25
JIS T 62366-1:2022の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 62366-1:2015(IDT)
- IEC 62366-1:2015/AMENDMENT 1:2020(IDT)
JIS T 62366-1:2022の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 62366-1:2022の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称