JIS T 62563-1:2019 医用電気機器―医用画像表示システム―第１部：評価方法

                                                  T 62563-1 : 2019 (IEC 62563-1 : 2009,Amd.1 : 2016)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語,定義,記号及び略語・・・・[2]
•  3.1 用語及び定義・・・・[2]
•  3.2 記号・・・・[5]
•  3.3 略語・・・・[5]
•  4 概要・・・・[6]
•  5 必要条件・・・・[6]
•  6 試験器具及びテストパターン・・・・[7]
•  6.1 輝度計・・・・[7]
•  6.2 照度計・・・・[7]
•  6.3 色度計・・・・[7]
•  6.4 テストパターン・・・・[7]
•  7 評価方法・・・・[9]
•  7.1 概要・・・・[9]
•  7.2 評価方法一覧・・・・[9]
•  7.3 目視評価方法・・・・[10]
•  7.4 定量評価方法・・・・[17]
•  附属書A(参考)試験報告書例・・・・[23]
•  附属書B(参考)輝度の測定方法・・・・[41]
•  附属書C(参考)テストパターンの説明・・・・[44]
•  附属書JA(参考)品質管理のための具体例・・・・[52]
•  参考文献・・・・[55]
•  定義した用語の索引・・・・[57]

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T 62563-1 : 2019 (IEC 62563-1 : 2009,Amd.1 : 2016)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 62563-1:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                         T 62563-1 : 2019
                                                           (IEC 62563-1 : 2009,Amd.1 : 2016)

医用電気機器−医用画像表示システム−第1部 : 評価方法

Medical electrical equipment-Medical image display systems- Part 1: Evaluation methods

序文

  この規格は,2009年に第1版として発行されたIEC 62563-1及びAmendment 1(2016)を基に,技術的
内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,
編集し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格は,医用電気機器及び医用画像診断システムに使用する画像表示システムの性能試験の評価方
法を提供する。据付時(納入時)及び導入後,施設で2種類の試験が実施可能である。受入試験は,新し
い画像表示システムの据付後又は既設の画像表示システムに大きな変更があった後に実施する。画像表示
システムは,時間とともに劣化していくので,目的とする用途に必要な性能を維持していることを確認す
るために,使用者が定期的に不変性試験を実施する。
  この規格は,種々の方法を記載しているが,どの試験を受入試験及び/又は不変性試験に用いなければ
ならないかを規定するものではない。
  モダリティごと又は国内の学会等の規格及び指針1) の策定時に,評価方法についてはこの規格を参照と
して,受入試験及び不変性試験のための制限値及び頻度が新たに規定されることが,この規格の意図であ
る。附属書Aでは,参考として報告書例を記載している。また,附属書JAでは,参考として品質管理の
具体例を記載している。
  この規格の本文中の太字は,箇条3で定義した用語である。この規格で定義した用語を,太字で表記し
ていない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
    注1) モダリティなどの規格及び指針の具体例を次に示す。
          a) 一般社団法人日本画像医療システム工業会
                JESRA X−0093*B-2017医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン
          b)   PO法人日本乳がん検診精度管理中央機構
                デジタルマンモグラフィ品質管理マニュアル
          c) 公益社団法人日本医学放射線学会及び公益社団法人日本放射線技術学会
                マンモグラフィガイドライン 第3版増補版
          d) 公益社団法人日本医学放射線学会
                デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン3.0版(平成27年)

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T 62563-1 : 2019 (IEC 62563-1 : 2009,Amd.1 : 2016)

1 適用範囲

  この規格は,医用画像表示システムの性能試験の評価方法について規定する。
  この規格は,目視評価又は基本的な試験器具を使用して測定できる実用的な試験による評価について規
定する。医用画像表示システムについて,より高度な又はより多くの量的な測定を行うことは可能である
が,この規格には含めない。
  この規格は,医用画像表示システムに適用する。そのシステムとは,画像情報をカラー及びモノクロ画
像表示システムに表示できるものである。この規格は,診断目的(医用画像の解釈を臨床診断に用いる。),
又は参照目的(医学的解釈を与える以外に医用画像を医学的な目的で見る。)に使用する,画質について特
別な要求をもつ医用画像表示システムについて適用する。この規格は,ヘッドマウント形画像表示システ
ム,並びに位置の確認及びシステムの操作に使用する画像表示システムには,適用しない。携帯用の画像
表示システムに適用するためには,この規格に記載された手順に対して,追加又は修正版が必要となる場
合がある。
  受入試験及び不変性試験の要求事項,並びに不変性試験の頻度を定めることは,この規格の適用外であ
る。
    注記1 この規格は動画に関する規定は含めず,静止画だけの性能評価規定である。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 62563-1:2009,Medical electrical equipment−Medical image display systems−Part 1:
                Evaluation methods及びAmendment 1:2016(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 8781-1:2012 測色−第1部 : CIE測色標準観測者の等色関数
      注記 対応国際規格 : ISO 11664-1:2007,Colorimetry−Part 1: CIE standard colorimetric observers
    CIE S 010/E:2004,Photometry−The CIE system of physical photometry

3 用語,定義,記号及び略語

3.1 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4005によるほか,次による。
3.1.1
精度(accuracy)
  基準値と試験結果との一致の度合い(JIS Z 8103参照)。
    注記 JIS Z 8402-1では,“精確さ”という。
3.1.2
ブライトネス(brightness)
  人間の視覚組織による輝度の感じ方又は明るさ。

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                                                  T 62563-1 : 2019 (IEC 62563-1 : 2009,Amd.1 : 2016)
3.1.3
陰極線管,CRT(cathode ray tube,CRT)
  受像管。電気信号が規定する画像を,電子ビームが蛍光体に衝突することによって可視化する画像表示
システムの構成品。
3.1.4
基準臨床画像(clinical reference image)
  画像表示システムの使用目的に応じた代表的な特定医用画像。
    注記 附属書Cに記載している解剖学上のパターンが,基準臨床画像の例である。
3.1.5
クロックアーチファクト(clock artefact)
  内部ドットクロック周波数と入力アナログ信号のクロック周波数とが異なる場合に,画素が固定されて
いる画像表示デバイス(例えば,LCD)に見られるひずんだ形の縦方向の筋状又はしま(縞)状のアーチ
ファクト。
3.1.6
コントラスト(contrast)
  任意に選択された2か所の画像領域の輝度の差“L1−L2”を両者の平均値で除した値。
                        コントラスト=(L1−L2)/[(L1+L2)/2]
3.1.7
デジタルドライビングレベル,DDL(digital driving level,DDL)
  輝度を発生させる画像表示システムへの入力として与えられるデジタル値。
3.1.8
ディスプレイコントローラ(display controller)
  コンピュータハードウェアと画像表示デバイスとの間のアナログ又はデジタルインタフェースを提供
する画像表示システム内の電子部品。
3.1.9
フラットパネルディスプレイ(flat panel display)
  薄形平面画像表示デバイス。
    例 液晶ディスプレイ(LCD),プラズマディスプレイ(PDP),電界放出ディスプレイ(FED),表面
        伝導形電子放出素子ディスプレイ(SED),カーボンナノチューブディスプレイ(CNT),有機EL
        ディスプレイ(OLED)
3.1.10
フリッカ(flicker)
  人が知覚できる意図していない時間的な輝度変化又はちらつき。
3.1.11
グレースケール標準表示関数,GSDF(greyscale standard display function,GSDF)
  バーテン(Barten)モデルに基づいて数学的に定義された,入力デジタルドライビングレベル(DDL)
から輝度値への写像(DICOM PS 3.14:2017 参考文献[2]参照)。
3.1.12
照度(illuminance)
  単位面積当たりに入射する光束量[単位 : ルクス(lx),lx=lm/m2]。

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