JIS T 62667:2020 医用電気機器―粒子線治療装置―性能特性

                                                                  T 62667 : 2020 (IEC 62667 : 2017)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 環境条件・・・・[9]
•  5 使用者に対する情報の提示・・・・[10]
•  6 ビームの供給・・・・[10]
•  7 線量モニタシステム・・・・[18]
•  8 深部線量特性・・・・[23]
•  9 粒子線ポータルの横方向線量分布・・・・[27]
•  10 エネルギー及びフルエンスの変調を伴う粒子線ポータル(EFM)・・・・[29]
•  11 指定の体積の照射の所要時間・・・・[30]
•  12 放射線照射野の表示・・・・[30]
•  13 患者支持器・・・・[33]
•  附属書A(参考)性能値を提示するための様式・・・・[41]
•  参考文献・・・・[76]
•  定義した用語の索引・・・・[77]

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――――― [JIS T 62667 pdf 1] ―――――

T 62667 : 2020 (IEC 62667 : 2017)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会
(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべき
との申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産業
規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本産業規格                             JIS
                                                                            T 62667 : 2020
                                                                            (IEC 62667 : 2017)

医用電気機器−粒子線治療装置−性能特性

Medical electrical equipment-Medical light ion beam equipment- Performance characteristics

序文

  この規格は,2017年に第1版として発行されたIEC 62667を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,治療を目的として人間の医療に用いる粒子線医用電気機器(以下,粒子線ME機器という。)
について規定する。
  この規格は,核子当たりエネルギーが10 MeV/n500 MeV/nの範囲の粒子線を投与する粒子線ME機器
について規定する。
  この規格は,粒子線ME機器の製造業者が実施する測定及び試験の手順について規定している。ただし,
受入試験については規定していない。
  この規格は,性能特性の決定及び開示のための試験手順を規定する。性能特性の知識は,粒子線ME機
器の適切な選択,適用及び使用のために必要である。性能特性は,正常な使用における特定の条件の下で
予想する最大偏差又は変動とともに,附属文書において宣言しなければならない。性能値を提示するため
の様式を,附属書Aに示す。
  性能の評価に際して,試験方法に起因する誤差が現れることを認識している。しかし,この誤差を全体
的な性能許容値に繰り込まずに,より正確な試験方法が進展することを期待して,誤差を分離しておくこ
とが望ましいと考えられる。
  新しい設計の機器が患者の治療について同等の,又はより高い水準の性能を達成するのであれば,この
規格で規定しているものとは異なる作動モードパラメータをもつ新しい設計の機器の将来的発展を,この
規格がどのような形であれ禁止するという意図はない。
  この規格は,アイソセントリック及び非アイソセントリックの両者の架台に適用する。しかし,多くの
試験は,粒子線ME機器がアイソセントリック架台をもつと仮定している。機器が非アイソセントリック
である場合は,性能及び試験方法の規定は,適切に修正することも可能である。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 62667:2017,Medical electrical equipment−Medical light ion beam equipment−Performance
              characteristics(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

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T 62667 : 2020 (IEC 62667 : 2017)

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS T 0601-2-64:2016 医用電気機器−第2-64部 : 粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個
        別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-64:2014,Medical electrical equipment−Part 2-64: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical
             equipment
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 4705:2015 医用電気機器−第2-1部 : 1 MeV50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能
        に関する個別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-1:2009,Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1
             MeV to 50 MeV及びAmendment 1:2014
    IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters
    IEC 61217:2011,Radiotherapy equipment−Coordinates, movements and scales

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-2-64:2016,JIS Z 4005:2012,JIS
Z 4705:2015及びIEC 60580:2000によるほか,次による。
3.1
受入試験(ACCEPTANCE TEST)
  新しい機器を設置するか,又は既存の機器を大幅に改造した後に,契約仕様を満たしているかどうかを
確認するために,使用者の施設において実施する試験。
    注記 受入試験の最中又は直後に,将来の日常的試験との比較のための基準として使用する参照デー
          タの収集が行われる。
  [JIS Z 4005:2012の定義10008修正(“使用者の施設において”を追加)]
3.2
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENTATION)
  ME機器とともに提出する資料。使用者又はME機器の据付,使用及び保守に当たる作業者のための情
報,特に安全な使用に関する情報を含む。
    注記1 附属文書は,取扱説明書,技術解説,据付マニュアル,クイックリファレンスガイドなどか
            ら成ることがある。
    注記2 附属文書は,聴覚的,視覚的又は触覚的資料を含むことがあり,マルチメディアタイプであ
            ることもある。
    注記3 この規格で提供する性能特性は,潜在的な需要者が購入前に意味のある製品間の比較をする

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                                                                  T 62667 : 2020 (IEC 62667 : 2017)
            ことができるようにすることを意図して開示されている。
  [IEC 62366-1:2015の定義3.2修正(注記2及び注記3の置換)]
3.3
患者コリメータ(APERTURE)
  放射線が患者に到達するのを可能とする,放射線が減衰しない開口部をもつ,患者及び放射線照射野に
固有の照射野限定器。
3.4
アプリケータ架台(APPLICATOR CARRIAGE)
  工具を使用しなければ分離することが不可能な照射ヘッドの最遠部。粒子線アプリケータを装着する。
アイソセンタ又は機器参照点に対して繰出し及び引込みが可能なことがある。
    注記 通称としてアプリケータ架台をスノートと呼ぶことがある。
  (JIS T 0601-2-64:2016の定義201.3.201)
3.5
線量モニタユニット(DOSE MONITOR UNIT)
  線量モニタシステムから得るパラメータ。校正手順を経て,付加的な情報と併せることによって,吸収
線量の計算が可能となる。
  (JIS T 0601-2-64:2016の定義201.3.207)
3.6
線量モニタユニット率(DOSE MONITOR UNIT RATE)
  単位時間当たりの線量モニタユニット。
  (JIS T 0601-2-64:2016の定義201.3.208)
3.7
電子イメージング装置,EID(ELECTRONIC IMAGING DEVICE,EID)
  単体又は複数の放射線検出器及び付随する電子回路によって構成し,患者の解剖学的組織を画面上にて
デジタル放射線画像として見ることを可能とする装置。
  (IEC 60976:2007の定義3.5)
3.8
核子当たりエネルギー(ENERGY PER NUCLEON)
  照射ヘッド内のビーム整形器通過前の地点におけるイオンの全運動エネルギーを,イオンの核子数で除
したもの。
  (JIS T 0601-2-64:2016の定義201.3.211)
3.9
エントランス−ピーク線量比(ENTRANCE-TO-PEAK DOSE RATIO)
  飛程非変調ポータルについて,アイソセンタ又は機器参照点から指定した距離に表面位置を設定した水
等価ファントムの中,粒子線参照軸上で測った,10 mm水等価深さの点とピークの点との吸収線量の比。
    注記1 10 mm深の点で吸収線量を測る例として,平行平板電離箱,撮影用フィルム,ダイオードな
            どをプラスチックのファントム中に置く方法がある。
    注記2 測定点の記載として,図1を参照。
3.10
機器参照点,ERP(EQUIPMENT REFERENCE POINT, ERP)

――――― [JIS T 62667 pdf 5] ―――――

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