JIST62667 : 2020 医用電気機器-粒子線治療装置-性能特性

JIS T 62667:2020の規格概要

この規格 T62667は、治療を目的として人間の医療に用いる粒子線医用電気機器について規定。核子当たりエネルギーが10 MeV/n~500 MeV/nの範囲の粒子線を投与する粒子線ME機器について規定。粒子線ME機器の製造業者が実施する測定及び試験の手順について規定している。ただし,受入試験については規定していない。性能特性の決定及び開示のための試験手順を規定する。性能特性の知識は,粒子線ME機器の適切な選択,適用及び使用のために必要である。性能特性は,正常な使用における特定の条件の下で予想する最大偏差又は変動とともに,附属文書において宣言しなければならない。性能値を提示するための様式を,附属書Aに示す。性能の評価に際して,試験方法に起因する誤差が現れることを認識している。しかし,この誤差を全体的な性能許容値に繰り込まずに,より正確な試験方法が進展することを期待して,誤差を分離しておくことが望ましいと考えられる。新しい設計の機器が患者の治療について同等の,又はより高い水準の性能を達成するのであれば,この規格で規定しているものとは異なる作動モードパラメータをもつ新しい設計の機器の将来的発展を,この規格がどのような形であれ禁止するという意図はない。アイソセントリック及び非アイソセントリックの両者の架台に適用する。しかし,多くの試験は,粒子線ME機器がアイソセントリック架台をもつと仮定している。機器が非アイソセントリックである場合は,性能及び試験方法の規定は,適切に修正することも可能である。

JIST62667 規格全文情報

規格番号
JIS T62667 
規格名称
医用電気機器-粒子線治療装置-性能特性
制定年月日
2020/03/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 62667:2017(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.60
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2020-03-01制定日

T 62667:2020 (IEC 62667:2017)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.2

3 用語及び定義 P.2

4 環境条件 P.9

5 使用者に対する情報の提示 P.10

6 ビームの供給 P.10

7 線量モニタシステム P.18

8 深部線量特性 P.23

9 粒子線ポータルの横方向線量分布 P.27

10 エネルギー及びフルエンスの変調を伴う粒子線ポータル(EFM) P.29

11 指定の体積の照射の所要時間 P.30

12 放射線照射野の表示 P.30

13 患者支持器 P.33

附属書A(参考)性能値を提示するための様式 P.41

参考文献 76

定義した用語の索引 77

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T 62667:2020 (IEC 62667:2017)

(2)

まえがき

この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべき

との申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 62667:2020

(IEC 62667:2017)

医用電気機器−粒子線治療装置−性能特性

Medical electrical equipment-Medical light ion beam equipment- Performance characteristics

序文

この規格は,2017年に第1版として発行されたIEC 62667を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1

適用範囲

この規格は,治療を目的として人間の医療に用いる粒子線医用電気機器(以下,粒子線ME機器という。)

について規定する。

この規格は,核子当たりエネルギーが10 MeV/n〜500 MeV/nの範囲の粒子線を投与する粒子線ME機器

について規定する。

この規格は,粒子線ME機器の製造業者が実施する測定及び試験の手順について規定している。ただし,

受入試験については規定していない。

この規格は,性能特性の決定及び開示のための試験手順を規定する。性能特性の知識は,粒子線ME機

器の適切な選択,適用及び使用のために必要である。性能特性は,正常な使用における特定の条件の下で

予想する最大偏差又は変動とともに,附属文書において宣言しなければならない。性能値を提示するため

の様式を,附属書Aに示す。

性能の評価に際して,試験方法に起因する誤差が現れることを認識している。しかし,この誤差を全体

的な性能許容値に繰り込まずに,より正確な試験方法が進展することを期待して,誤差を分離しておくこ

とが望ましいと考えられる。

新しい設計の機器が患者の治療について同等の,又はより高い水準の性能を達成するのであれば,この

規格で規定しているものとは異なる作動モードパラメータをもつ新しい設計の機器の将来的発展を,この

規格がどのような形であれ禁止するという意図はない。

この規格は,アイソセントリック及び非アイソセントリックの両者の架台に適用する。しかし,多くの

試験は,粒子線ME機器がアイソセントリック架台をもつと仮定している。機器が非アイソセントリック

である場合は,性能及び試験方法の規定は,適切に修正することも可能である。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 62667:2017,Medical electrical equipment−Medical light ion beam equipment−Performance

characteristics(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。

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2

T 62667:2020 (IEC 62667:2017)

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012

JIS T 0601-2-64:2016 医用電気機器−第2-64部:粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個

別要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-64:2014,Medical electrical equipment−Part 2-64: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical

equipment

JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語

注記 対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

JIS Z 4705:2015 医用電気機器−第2-1部:1 MeV〜50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能

に関する個別要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-1:2009,Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1

MeV to 50 MeV及びAmendment 1:2014

IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters

IEC 61217:2011,Radiotherapy equipment−Coordinates, movements and scales

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-2-64:2016,JIS Z 4005:2012,JIS

Z 4705:2015及びIEC 60580:2000によるほか,次による。

3.1

受入試験(ACCEPTANCE TEST)

新しい機器を設置するか,又は既存の機器を大幅に改造した後に,契約仕様を満たしているかどうかを

確認するために,使用者の施設において実施する試験。

注記 受入試験の最中又は直後に,将来の日常的試験との比較のための基準として使用する参照デー

タの収集が行われる。

[JIS Z 4005:2012の定義10008修正(“使用者の施設において”を追加)]

3.2

附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENTATION)

ME機器とともに提出する資料。使用者又はME機器の据付,使用及び保守に当たる作業者のための情

報,特に安全な使用に関する情報を含む。

注記1 附属文書は,取扱説明書,技術解説,据付マニュアル,クイックリファレンスガイドなどか

ら成ることがある。

注記2 附属文書は,聴覚的,視覚的又は触覚的資料を含むことがあり,マルチメディアタイプであ

ることもある。

注記3 この規格で提供する性能特性は,潜在的な需要者が購入前に意味のある製品間の比較をする

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JIS T 62667:2020の対応国際規格一覧

  • IEC 62667:2017(IDT)

JIS T 62667:2020の引用国際規格一覧

  • IEC 60580:2000
  • IEC 61217:2011

JIS T 62667:2020の国際規格分類一覧

  • 11.040.60

JIS T 62667:2020の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0601-1:2017
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T0601-2-64:2016
医用電気機器-第2-64部:粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Z4005:2012
医用放射線機器-定義した用語
Z4705:2015
医用電気機器-第2-1部:1MeV~50MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項