JIST62570 : 2018 医療機器及びその他品目のMR環境における安全のための表示に関する標準実施要領

JIS T 62570:2018の規格概要

この規格 T62570は、MR環境で使用される品目の,用語及び図記号を用いた永久的な表示について規定。

JIST62570 規格全文情報

規格番号
JIS T62570 
規格名称
医療機器及びその他品目のMR環境における安全のための表示に関する標準実施要領
制定年月日
2018/05/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 62570:2014(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50,11.040.55
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018,医用放射線:2018
改訂:履歴
  • 2018-05-01制定日

T 62570:2018 (IEC 62570:2014)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 重要性及び用途 P.4

5 品目とMR環境との相互作用によって生じる潜在的ハザード評価に関する要求事項 P.5

6 表示の方法 P.5

7 MR表示に含まれる情報 P.5

8 キーワード P.8

附属書X1(参考)理論的根拠 P.12

参考文献 17

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T 62570:2018 (IEC 62570:2014)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 62570:2018

(IEC 62570:2014)

医療機器及びその他品目のMR環境における 安全のための表示に関する標準実施要領

Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment

序文

この規格は,2014年に第1版として発行されたIEC 62570を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本産業規格である。この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはな

い事項である。

なお,この規格の理論的根拠については,附属書X1を参照。

1

適用範囲

1.1

この規格は,MR環境で使用される可能性がある品目の表示の実施に適用する。

1.2

この規格の目的は,MR環境に持ち込まれる可能性がある品目に,表示に含むことが望ましい情報

を推奨して表示することである。

1.3

この規格は,MR環境で使用される品目の,用語及び図記号を用いた永久的な表示について規定す

る。

1.4

MR画像アーチファクトは,性能の問題ではないため,この規格では扱わない(X1.5参照)。

1.5

単位系はSI単位で表記し,他の単位系はこの規格には含まない。

1.6

この規格は,その使用に関連した安全に対する懸念の全てを扱うことを意図していない。使用に先

立って,法規制の適用を決定し,適切な安全及び医療行為を確立することは,この規格の使用者の責任で

ある。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 62570:2014,Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the

magnetic resonance environment(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。

2

引用規格

2.1

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これ

らの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

2.2

ASTM規格

ASTM F2052,Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on

Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

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2

T 62570:2018 (IEC 62570:2014)

ASTM F2119,Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182,Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near

Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213,Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in

the Magnetic Resonance Environment

2.3

その他の規格

JIS Z 4951 医用電気機器−第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別

要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-33,Medical electrical equipment−Part 2-33: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

(IDT)

JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記 対応国際規格:ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices

(IDT)

JIS Z 8051 安全側面−規格への導入指針

注記 対応国際規格:ISO/IEC Guide 51,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in standards

(IDT)

ISO TS 10974,Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable

medical device

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4951によるほか,次による。また,この規格の文中で用

いた太字は,この規格及びJIS Z 4951の用語及び定義で規定した用語であることを示す。

3.1

有害な相互作用(harmful interaction)

患者又はほかの人にハザードとなる,MR装置(特に,静磁場,傾斜磁場及びRF場)と品目との意図

しない直接的又は間接的な相互作用。

注記 画質への影響又は画像アーチファクトは,有害な相互作用とは考えない。

3.2

ハザード(hazard)

危害(人への傷害若しくは健康障害,又は財産及び環境への損害)の潜在的な源(JIS Z 8051参照)。

3.3

品目(item)

MR環境に持ち込まれる可能性のある物。

3.4

磁気的に誘導される変位力(magnetically induced displacement force)

磁性物体が静磁場の空間勾配にさらされるときに生じる力。この力は,物体が静磁場の空間勾配に沿っ

て移動するように働く。

3.5

磁気的に誘導される回転力(magnetically induced torque)

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JIS T 62570:2018の対応国際規格一覧

  • IEC 62570:2014(IDT)

JIS T 62570:2018の引用国際規格一覧

  • ISO TS 10974

JIS T 62570:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.50
  • 11.040.55

JIS T 62570:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T14971
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
Z4951
医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Z8051
安全側面-規格への導入指針