JIS Z 4951:2017 医用電気機器―第２－３３部：磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                     Z 4951 : 2017 (IEC 60601-2-33 : 2010,Amd.1 : 2013,Amd.2 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[10]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[10]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[10]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[10]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[23]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[23]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[24]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[24]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[24]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[42]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[42]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[42]
•  201.16 MEシステム・・・・[42]
•  *201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[43]
•  *202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[43]
•  202.2 引用規格・・・・[43]
•  202.5 ME機器及びMEシステムの標識,表示及び文書・・・・[43]
•  202.7 ME機器及びMEシステムの電磁エミッションの要求事項・・・・[44]
•  202.8 MR装置の電磁イミュニティの要求事項・・・・[44]
•  附属書・・・・[45]
•  附属書D(参考)表示における図記号・・・・[46]
•  附属書AA(参考)理論的根拠・・・・[50]
•  参考文献・・・・[100]
•  この規格で使用する定義した用語の索引・・・・[112]

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Z 4951 : 2017 (IEC 60601-2-33 : 2010,Amd.1 : 2013,Amd.2 : 2015)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS Z 4951:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Z 4951 : 2017
                                       (IEC 60601-2-33 : 2010,Amd.1 : 2013,Amd.2 : 2015)

医用電気機器−第2-33部 : 磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-33: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of magnetic resonance equipmentfor medical diagnosis

序文

  この規格は,2010年に第3版として発行されたIEC 60601-2-33,Amendment 1:2013及びAmendment 2:2015
を基に,技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格の本文中の太字は,JIS T 0601-1,JIS Z 4005及びこの規格の201.3で定義した用語である。太
字で表記していない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
  この規格は,診断用MRシステム及びMR装置について,検査を受ける患者の安全,操作を行うMR
作業従事者の安全,並びにMRシステムの開発,製造,据付及びサービスを行うMR作業従事者の安全に
関する技術的な側面について規定する。この規格で述べている患者及びMR作業従事者への電磁場(EMF)
による被ばく(曝)の上限値については,特別な設定での作業者への被ばく及び一般大衆への被ばくを想
定するものではない。その上限値は,患者及びMR作業従事者へのリスクと患者への利益とのバランスを
考慮して決定している。
  安全についての組織的な取組は,責任部門の課題である。この課題は,職員の適切な訓練,MRシステ
ムへの接近についての施設内規則,安全についての決定を行う職員の資格の限定,医学的責務の定義,及
び患者がMRシステムの中,又は近くにいる場合には,その責務から生じる特定の要求事項を含む。
  そのような組織的な取組の例として,次のものがある。
− 第一次水準管理操作モードでの操作
− MRシステムの中にいる患者のそ(蘇)生のための緊急処置
− 超電導磁石がクエンチした場合の緊急処置
− 禁忌とされる患者の選別又は許容範囲の照射レベルを超える可能性のある状態を選別するプロトコル
    の設定及び保守
− 検査中の患者の日常のモニタリング及び医療管理に関わる規則
− MR作業従事者への電磁場による被ばくを最小にし,かつ,上限を設定する規則
  この規格の使用者が規格の起草段階に検討のために用いた基本的資料を正しく参照できるように,幾つ
かの定義及び要求事項についての広範囲な理論的根拠を附属書AAに示した。
  この規格と,通則JIS T 0601-1及び副通則との関連を201.1.3及び201.1.4に記載する。
  この規格で導入したMR作業従事者への電磁場被ばく上限値は,患者に対する被ばく上限値を超えるも

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Z 4951 : 2017 (IEC 60601-2-33 : 2010,Amd.1 : 2013,Amd.2 : 2015)
のではない。全ての被ばく上限値は,患者及びMR作業従事者を,健康への悪影響及び受容できないリス
クから保護するものと期待している。
  静磁場については,短期的に自覚される生理的及び感覚的な影響が考えられる。それらは,MR作業従
事者の状態に僅かに影響するが,それは被ばく中又はその後の短い時間だけである。
  傾斜磁場出力及びRF(ラジオ波)送信に関わるMR作業従事者に対する被ばくは,通常では短期的な,
いかなる生理的及び感覚的な影響も及ぼさない。さらに,許容できるレベルの被ばくによる人体への生物
学的集積効果については,いかなる経験的及び理論的根拠も,一般に認められていない。
  騒音に対する要求事項は,患者とMR作業従事者とでは異なる。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  JIS T 0601-1(以下,通則ともいう。)の箇条1を適用する。
  なお,平成32年2月29日までJIS Z 4951:2012を適用することができる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-33:2010,Medical electrical equipment−Part 2-33: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis,
              Amendment 1:2013及びAmendment 2:2015(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。
201.1.1  適用範囲
置換
  この規格は,MR装置及びMRシステムについての基礎安全及び基本性能について規定する。以下ME
機器ともいう。
  この規格は,意図する使用から逸脱するMR装置の用途には適用しない。
  ある箇条又は細分箇条がME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図している
場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分箇
条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この規格は,インターベンショナルMR検査に関わるMR装置又はMRシステムの特別な要求を含ま
ない。
201.1.2  目的
置換
  この規格の目的は,患者及びMR作業従事者を保護するために,MR装置の基礎安全及び基本性能を規
定することである。
    注記 この規格では,MR作業従事者は医学的に適切に選別され,MR作業従事者の職務において適
          切に訓練及び指示を受けているものとしている。
201.1.3  副通則
追加
  この規格は,通則の箇条2及びこの規格の201.2に記載した関連する副通則を引用している。
  IEC 60601-1-2:2014は,箇条202として引用する。JIS T 0601-1-3,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及
びIEC 60601-1-12は,適用しない。
  その他のJIS T 0601-1規格群の副通則は,制定及び改正時から適用する。

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201.1.4  個別規格
置換
  IEC 60601規格群において,個別規格は対象としている個別のME機器に対して通則及び副通則に含ま
れる要求事項を修正,置換又は削除することがある。さらに,他の基礎安全及び基本性能の要求を追加す
ることがある。
  個別規格の要求事項は,通則の要求事項に優先する。
  簡潔にするために,この規格においてJIS T 0601-1は通則として,副通則はその規格番号で引用する。
  この規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則に対応し接頭番号“201”とする(例えば,この規格の201.1
は,通則の箇条1を示す。)。副通則を適用する場合は,接頭番号“20x”で示し,xは副通則の規格番号の
最後の数字(規格の節番号)を表す(例えば,この規格の202.4は,副通則IEC 60601-1-2の箇条4を,こ
の規格の203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4を示す。)。
  通則の文章を変更した部分は,次の用語で示す。
  “置換”とは,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章が,この規格の文章によって完全に
置換されることを意味する。
  “追加”とは,この規格の文章が通則又は該当する副通則の要求事項に追加されることを意味する。
  “修正”とは,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章を,この規格の文章で示すように変
更することを意味する。
  細分箇条,図又は表で通則に追加するものは,201.101で始まる番号を付ける。しかし,通則の定義の番
号は3.13.147であるので,この規格に追加する定義の番号は,201.3.201から始まる番号を付ける。追加
する附属書はAA,BBなど,追加する細別はaa),bb) などの文字を付している。附属書AAに対応する
解説又は理論的根拠の記載がある場合,箇条番号及び細別に*201.x.xのように*を付ける。
  以下,“この規格”とは,この規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条をそ
のまま適用する。通則又は該当する副通則の一部を適用しない場合は,この規格でその旨を明記する。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
置換
    IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and tests
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Usability及びAmendment 1:2013
    IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
        medical electrical equipment and medical electrical systems及びAmendment 1:2012
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語

――――― [JIS Z 4951 pdf 5] ―――――

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