JIS Z 4952:2012 磁気共鳴画像診断装置―第１部：基本画質パラメータの決定方法

                                                                  Z 4952 : 2012 (IEC 62464-1 : 2007)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語,記号及び定義・・・・[3]
•  3.1 用語及び定義・・・・[3]
•  3.2 記号・・・・[6]
•  4 基本画像パラメータの決定手順・・・・[12]
•  4.1 全ての手順に対する一般的要求事項・・・・[12]
•  4.2 信号ノイズ比・・・・[13]
•  4.3 均一性・・・・[15]
•  4.4 2次元のスライス厚及びスライスプロファイル・・・・[18]
•  4.5 2次元幾何学的ひずみ(歪)・・・・[22]
•  4.6 空間分解能・・・・[27]
•  4.7 ゴーストアーチファクト・・・・[29]
•  5 不変性試験・・・・[32]
•  5.1 目的及びその根拠・・・・[32]
•  5.2 試験器具への要求事項・・・・[33]
•  5.3 撮像特性・・・・[33]
•  5.4 測定手順・・・・[33]
•  5.5 データ解析,結果の報告及び許容差・・・・[34]
•  附属書A(規定)代替法・・・・[35]
•  附属書B(参考)理論的根拠・・・・[46]
•  附属書C(参考)参考文献・・・・[59]
•  定義した用語の索引・・・・[61]

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――――― [JIS Z 4952 pdf 1] ―――――

Z 4952 : 2012 (IEC 62464-1 : 2007)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会
(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべき
との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業
規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS Z 4952 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Z 4952 : 2012
                                                                          (IEC 62464-1 : 2007)

磁気共鳴画像診断装置−第1部 : 基本画質パラメータの決定方法

Magnetic resonance equipment for medical imaging- Part 1: Determination of essential image quality parameters

序文

  この規格は,2007年に第1版として発行されたIEC 62464-1を基に,技術的内容及び対応国際規格の構
成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,多くの医用MR装置の重要な画質パラメータ決定のために必要な測定手順について規定す
る。この規格で取り扱う測定手順は,次の事項に適用する。
− 受入試験での品質評価
− 不変性試験での品質保証
  さらに,この規格の適用範囲外であるが,形式試験にも有効な場合がある。
  この規格は,次の事項については適用しない。
− 受入試験及び不変性試験の性能要求水準
− 4 T以上の高磁場MR装置の画質評価(特に記載のない限り)
− MR適合性で問題となる画質
− 特殊な診断法[血流画像,かん(灌)流,拡散,放射線治療,画像支援治療応用など]
− 形式試験
  この規格の適用範囲は,臨床画像ではなく,試験器具の画質特性の測定に限定する。
  この規格で規定する測定手順は,次を対象にする。
a) この規格に規定した受入試験及び不変性試験を行い,適合性を実証することができる製造業者
b) この規格に規定した方法を使用して,MR装置の性能を確認できる試験機関
c) この規格を基準とすることができる監督官庁
d) この規格に規定した方法を使用して,受入試験及び不変性試験を行う責任部門(3.1.24参照)
  この規格が規定する基本画質パラメータ及びその測定方法は,次による。
− 信号ノイズ比
− 均一性

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Z 4952 : 2012 (IEC 62464-1 : 2007)
− スライス厚及びスライスプロファイル
− 幾何学的ひずみ(歪)
− 空間分解能
− ゴースト
  この規格は,推奨する測定手順について規定する。代替法を附属書Aに記載する。推奨する試験方法は,
代替法と置き替えてもよい。必要な場合は,この規格に規定していない別の方法を使用してもよいが,こ
の場合,これらの試験方法について,この規格に規定した方法に対する同等性を実証し,妥当性を確認し
なければならない。採用した代替試験方法の妥当性の確認は,注目するパラメータに対し,この規格の測
定法と同等以上の感度を示し,無関係なパラメータに対しては低い感度を示すことを証明することが望ま
しい。全ての方法は,結果を定量的に残さなければならない。
  規定した方法及び代替法の理論的根拠及び陥りやすい過ちを,附属書Bに記載した。
  この規格は,MR装置の基本的画質パラメータについて,品質保証に適した不変性試験についても規定
する。現状の自動化された手順に自由度は多くはないが,代替する不変性試験の例を附属書Aに記載する。
必要な場合は,この規格に規定していない別の不変性試験も使用してよい。責任部門の品質保証プログラ
ムの必要性によって,試験の目的,試験の品質,データ解析の感度などを決めておくのがよい。
  この規格は,MR装置の総合特性に対して感度の高い重要なパラメータの傾向分析及び迅速な試験によ
る,再現性のある自動測定手段の確立を重視する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 62464-1:2007,Magnetic resonance equipment for medical imaging−Part 1: Determination of
              essential image quality parameters(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Z 4005 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC 60788,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms(MOD)
    JIS Z 4951 磁気共鳴画像診断装置−基礎安全及び基本性能
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-33:2002,Medical electrical equipment−Part 2-33: Particular
             requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis(IDT)
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance(MOD)

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                                                                  Z 4952 : 2012 (IEC 62464-1 : 2007)

3 用語,記号及び定義

  この規格で用いる主な用語,記号及び定義は,次による。

3.1 用語及び定義

3.1.1
受入試験(ACCEPTANCE TEST)
  契約仕様を満たしているかどうかを確認するために,新しい機器が設置されるか,又は既存の機器に大
幅な改造が行われた後に実施する試験。
  (JIS Z 4752-1,定義3.2.4参照)
3.1.2
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)
  ME機器,MEシステム,機器又は附属品に附属し,責任部門又は操作者のために,特に基礎安全及び
基本性能に関する情報を記載した文書。
  (JIS T 0601-1:2012,定義3.4参照)
3.1.3
アーチファクト(ARTEFACT)
  被写体内部の構造を表さない像で,はっきりした構造が目に見えるもの。
3.1.4
ピクセル帯域幅(BANDWIDTH PER PIXEL)
  サンプリングウィンドウ(窓幅)の逆数。
    注記 ピクセル帯域幅に代わって等価な値を制御盤上に表示してもよい。
3.1.5
体幹部用試験器具(BODY TEST DEVICE)
  患者の体幹部を表す試験器具。体幹部用ファントムのこと。
3.1.6
不変性試験(CONSTANCY TEST)
  次のいずれかのために実施する一連の試験。
− 機器の性能が設定基準を満足することを確認する。
− 機器の構成要素の性能変化を早期に発見する。
  (JIS Z 4752-1,定義3.2.6参照)
3.1.7
四肢用試験器具(EXTREMITY TEST DEVICE)
  患者の四肢を表す試験器具。四肢用ファントムのこと。
3.1.8
撮像領域,FOV(FIELD OF VIEW又はFOV)
  操作者によって要求される画像領域のサイズ。
    注記 画像領域が正方形又は長方形の場合は,それに対応して一つの辺又は二つの辺の長さをmm単
          位で指定する。
3.1.9
幾何学的ひずみ(歪)(GEOMETRIC DISTORTION)
  予測される実際の測定対象構造の位置と,画像でのその構造の空間的位置との偏差。

――――― [JIS Z 4952 pdf 5] ―――――

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