JIST62083 : 2017 医用電気機器-放射線治療計画システムの安全要求事項

JIS T 62083:2017の規格概要

この規格 T62083は、製造業者及び販売業者が放射線治療計画システム(RTPS)の設計,製造及び据付け業務を行うときに,適合させなければならない安全要求事項について規定。

JIST62083 規格全文情報

規格番号
JIS T62083 
規格名称
医用電気機器-放射線治療計画システムの安全要求事項
制定年月日
2017/03/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 62083:2009(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.60
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018,医用放射線:2018
改訂:履歴
  • 2017-03-01制定日

T 62083:2017 (IEC 62083:2009)

(1)

目 次

ページ

序文

1

1 適用範囲

2

2 引用規格

2

3 用語,定義及び略語

3

3.1 用語及び定義

3

3.2 略語

4

4 一般的要求事項

5

4.1 開発

5

4.2 設置過程での試験

5

5 附属文書

5

6 安全に取り扱うための一般要求事項

6

6.1 距離,長さ寸法及び角度寸法

6

6.2 放射線量

6

6.3 日付及び時刻の書式

6

6.4 不正使用からの防護

7

6.5 データの制限値

7

6.6 不正な変更からの保護

8

6.7 データ転送の正確さ

8

6.8 座標系及び目盛

8

6.9 データの一時保存及びアーカイブ

8

7 放射線治療機器モデリング及び密封小線源治療用線源モデリング

9

7.1 機器モデル

9

7.2 密封小線源治療用線源モデル

10

7.3 線量評価情報

10

7.4 機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルの受入れ

10

7.5 機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルの削除

11

8 解剖学的モデリング

11

8.1 データの取得

11

8.2 座標系及び目盛

12

8.3 関心領域の輪郭作成

12

8.4 患者解剖学的モデルの受理

12

8.5 患者解剖学的モデルの削除

13

9 治療計画作成

13

9.1 一般要求事項

13

9.2 治療計画の準備

13

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T 62083:2017 (IEC 62083:2009) 目次

(2)

ページ

9.3 治療計画の識別

14

9.4 治療計画の削除

14

9.5 電子署名

14

10 吸収線量分布計算

14

10.1 使用するアルゴリズム

14

10.2 アルゴリズムの精度

15

11 治療計画報告

15

11.1 未完了治療計画報告

15

11.2 治療計画報告に関する情報

15

11.3 送信した治療計画情報

16

12 一般的なハードウェアの診断

16

13 データ及びコード

17

14 ソフトウェア設計におけるヒューマンエラー

17

15 ソフトウェアバージョン変更

17

16 使用中のエラー

18

附属書 A(規定)ハードウェアの安全性

19

附属書 B(参考)受取りデータ及び送出データ

21

参考文献

22

定義した用語の索引

23

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T 62083:2017 (IEC 62083:2009)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

これによって,JIS Z 4715:2011 は廃止され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格

JIS

T

62083

:2017

(IEC 62083

:2009

)

医用電気機器-放射線治療計画システムの安全要求事項

Medical electrical equipment-Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

序文

この規格は,2009 年に第 2 版として発行された IEC 62083 を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

放射線治療計画システム(RTPS)は,放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーション

するために使用する装置で,一般にはプログラマブル電気医用システムである。このシステムは,通常,

特定の一つ以上のアルゴリズムを使用して人体組織における吸収線量分布の推定値を計算する。この規格

は,吸収線量分布の推定値を計算しないシステムに適用してもよい。有資格者が放射線治療において,こ

れらの推定値を使用する。

RTPS からの出力は,放射線治療計画作成における重要情報として,適切な有資格者が使用する。

入力データの不正確さ,アルゴリズムの制限,治療計画作成工程でのエラー又は出力データの不適切な

使用があると,それによって生成されたデータを治療に使用することによって,患者に対して安全上の危

害を及ぼす可能性がある。この規格では,このような危害の発生を防止するために,RTPS を設計及び構

築するときに製造業者が適合させなければならない事項について規定する。

この規格では,入力データの種類及び計算アルゴリズムの種類については,規定しない。これらは,利

用可能な技術,責任部門の意図,計画される治療のタイプなど多くの要因に左右される。しかし,この規

格では,複数のアルゴリズムに共通の安全要求事項について規定する。さらに,この規格は,附属文書の

内容に関して最低限の要求事項も規定し,治療計画作成工程の中で操作者がその情報に基づいた選択を行

うことができるようにする。

一般に,RTPS は,患者がいるところで使用しないため,JIS T 0601-1 で規定する医用電気機器には該当

しない。したがって,この規格は JIS T 0601-1 に合わせた個別規格としてではなく独立したフォーマット

で書かれている。

・ 他の規格との関連性

電撃,火災に対する防護などのハードウェアの基礎安全及び電磁両立性の確保に関する要求事項は,

RTPS で使用するハードウェアの種類及び環境によって,製造業者が該当規格に従って個別に対応する必

要がある。ハードウェアの安全規格は,附属書 A による。

RTPS は,主に医用目的のソフトウェアのアプリケーションである。JIS T 2304 を適用する(箇条 14 参

照)。

IEC 61217 は,医用電気機器の動きの指定,目盛の表示,目盛のゼロ位置及び値の増加に伴う移動方向

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JIS T 62083:2017の対応国際規格一覧

  • IEC 62083:2009(IDT)

JIS T 62083:2017の引用国際規格一覧

  • IEC 60601-2-11:2013
  • IEC 61000-4-1:2016
  • IEC 61217:2011
  • IEC 62366-1:2015

JIS T 62083:2017の国際規格分類一覧

  • 11.040.60

JIS T 62083:2017の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
C61000-4-2:2012
電磁両立性-第4-2部:試験及び測定技術-静電気放電イミュニティ試験
C61000-4-3:2012
電磁両立性-第4-3部:試験及び測定技術-放射無線周波電磁界イミュニティ試験
C61000-4-4:2015
電磁両立性-第4-4部:試験及び測定技術-電気的ファストトランジェント/バーストイミュニティ試験
C6950-1:2016
情報技術機器-安全性-第1部:一般要求事項
T0601-1-2:2012
-
T0601-1:2017
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T2304:2017
医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス
Z4005:2012
医用放射線機器-定義した用語
Z4705:2015
医用電気機器-第2-1部:1MeV~50MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項