JIS T 62083:2017 医用電気機器―放射線治療計画システムの安全要求事項

                                                                  T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語,定義及び略語・・・・[3]
•  3.1 用語及び定義・・・・[3]
•  3.2 略語・・・・[4]
•  4 一般的要求事項・・・・[5]
•  4.1 開発・・・・[5]
•  4.2 設置過程での試験・・・・[5]
•  5 附属文書・・・・[5]
•  6 安全に取り扱うための一般要求事項・・・・[6]
•  6.1 距離,長さ寸法及び角度寸法・・・・[6]
•  6.2 放射線量・・・・[6]
•  6.3 日付及び時刻の書式・・・・[6]
•  6.4 不正使用からの防護・・・・[7]
•  6.5 データの制限値・・・・[7]
•  6.6 不正な変更からの保護・・・・[8]
•  6.7 データ転送の正確さ・・・・[8]
•  6.8 座標系及び目盛・・・・[8]
•  6.9 データの一時保存及びアーカイブ・・・・[8]
•  7 放射線治療機器モデリング及び密封小線源治療用線源モデリング・・・・[9]
•  7.1 機器モデル・・・・[9]
•  7.2 密封小線源治療用線源モデル・・・・[10]
•  7.3 線量評価情報・・・・[10]
•  7.4 機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルの受入れ・・・・[10]
•  7.5 機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルの削除・・・・[11]
•  8 解剖学的モデリング・・・・[11]
•  8.1 データの取得・・・・[11]
•  8.2 座標系及び目盛・・・・[12]
•  8.3 関心領域の輪郭作成・・・・[12]
•  8.4 患者解剖学的モデルの受理・・・・[12]
•  8.5 患者解剖学的モデルの削除・・・・[13]
•  9 治療計画作成・・・・[13]
•  9.1 一般要求事項・・・・[13]
•  9.2 治療計画の準備・・・・[13]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 62083 pdf 1] ―――――

T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)

pdf 目次

ページ

•  9.3 治療計画の識別・・・・[14]
•  9.4 治療計画の削除・・・・[14]
•  9.5 電子署名・・・・[14]
•  10 吸収線量分布計算・・・・[14]
•  10.1 使用するアルゴリズム・・・・[14]
•  10.2 アルゴリズムの精度・・・・[15]
•  11 治療計画報告・・・・[15]
•  11.1 未完了治療計画報告・・・・[15]
•  11.2 治療計画報告に関する情報・・・・[15]
•  11.3 送信した治療計画情報・・・・[16]
•  12 一般的なハードウェアの診断・・・・[16]
•  13 データ及びコード・・・・[17]
•  14 ソフトウェア設計におけるヒューマンエラー・・・・[17]
•  15 ソフトウェアバージョン変更・・・・[17]
•  16 使用中のエラー・・・・[18]
•  附属書A(規定)ハードウェアの安全性・・・・[19]
•  附属書B(参考)受取りデータ及び送出データ・・・・[21]
•  参考文献・・・・[22]
•  定義した用語の索引・・・・[23]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 62083 pdf 2] ―――――

                                                                  T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会
(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべき
との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業
規格である。
  これによって,JIS Z 4715:2011は廃止され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 62083 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                            T 62083 : 2017
                                                                            (IEC 62083 : 2009)

医用電気機器−放射線治療計画システムの安全要求事項

Medical electrical equipment- Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたIEC 62083を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。
  放射線治療計画システム(RTPS)は,放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーション
するために使用する装置で,一般にはプログラマブル電気医用システムである。このシステムは,通常,
特定の一つ以上のアルゴリズムを使用して人体組織における吸収線量分布の推定値を計算する。この規格
は,吸収線量分布の推定値を計算しないシステムに適用してもよい。有資格者が放射線治療において,こ
れらの推定値を使用する。
  RTPSからの出力は,放射線治療計画作成における重要情報として,適切な有資格者が使用する。
  入力データの不正確さ,アルゴリズムの制限,治療計画作成工程でのエラー又は出力データの不適切な
使用があると,それによって生成されたデータを治療に使用することによって,患者に対して安全上の危
害を及ぼす可能性がある。この規格では,このような危害の発生を防止するために,RTPSを設計及び構
築するときに製造業者が適合させなければならない事項について規定する。
  この規格では,入力データの種類及び計算アルゴリズムの種類については,規定しない。これらは,利
用可能な技術,責任部門の意図,計画される治療のタイプなど多くの要因に左右される。しかし,この規
格では,複数のアルゴリズムに共通の安全要求事項について規定する。さらに,この規格は,附属文書の
内容に関して最低限の要求事項も規定し,治療計画作成工程の中で操作者がその情報に基づいた選択を行
うことができるようにする。
  一般に,RTPSは,患者がいるところで使用しないため,JIS T 0601-1で規定する医用電気機器には該当
しない。したがって,この規格はJIS T 0601-1に合わせた個別規格としてではなく独立したフォーマット
で書かれている。
・ 他の規格との関連性
  電撃,火災に対する防護などのハードウェアの基礎安全及び電磁両立性の確保に関する要求事項は,
RTPSで使用するハードウェアの種類及び環境によって,製造業者が該当規格に従って個別に対応する必
要がある。ハードウェアの安全規格は,附属書Aによる。
  RTPSは,主に医用目的のソフトウェアのアプリケーションである。JIS T 2304を適用する(箇条14参
照)。
  IEC 61217は,医用電気機器の動きの指定,目盛の表示,目盛のゼロ位置及び値の増加に伴う移動方向

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2
T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)
についての指針を規定している。IEC 61217を適用する方法は,この規格の該当する箇条及び細分箇条で
規定している。
  IEC 62366-1を適用している(箇条16参照)。

1 適用範囲

  この規格は,製造業者及び販売業者が次のような放射線治療計画システム(RTPS)の設計,製造及び
据付け業務を行うときに,適合させなければならない安全要求事項について規定する。
− 人への医療行為における放射線治療計画作成に使用する。
− 操作者の入力によって,又は他の装置から直接データを取り込む。
− データを再評価できるように印刷形式で出力する又は他の装置へ直接出力する。
− さらに,次のように意図したもの。
  ・ 正常な使用のため,適切な資格をもつ者又は有資格者の監督の下で訓練を受け,必要な技能を修得
      した操作者が使用する。
  ・ 取扱説明書の記載内容に従って保守する。
  ・ 技術解説に指定している環境条件及び電源条件で使用する。
    注記1 太字の用語は,この規格で定義した用語である。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 62083:2009,Medical electrical equipment−Requirements for the safety of radiotherapy
                treatment planning systems(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS C 6950-1:2016 情報技術機器−安全性−第1部 : 一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60950-1:2005,Information technology equipment−Safety−Part 1: General
            requirements,Amendment 1:2009及びAmendment 2:2013(MOD)
    JIS C 61000-4-2:2012 電磁両立性−第4-2部 : 試験及び測定技術−静電気放電イミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-2:2008,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and
             measurement techniques−Electrostatic discharge immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-3:2012 電磁両立性−第4-3部 : 試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ
        試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-3:2010,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and
             measurement techniques−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-4:2015 電磁両立性−第4-4部 : 試験及び測定技術−電気的ファストトランジェント/
        バーストイミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-4:2012,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-4: Testing and
             measurement techniques−Electrical fast transient/burst immunity test(IDT)
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

――――― [JIS T 62083 pdf 5] ―――――

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