この規格ページの目次
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T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1: 2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項
及び試験
注記1 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:2001,Medical electrical equipment−Part 1-2: General
requirements for safety−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and
tests及びAmendment 1:2004(IDT)
注記2 対応国際規格IEC 60601-1-2は,2014年版に改正されている。
JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
注記 対応国際規格 : IEC 62304:2006,Medical device software−Software life cycle processes及び
Amendment 1:2015(IDT)
JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
(MOD)
JIS Z 4705:2015 医用電気機器−第2-1部 : 1 MeV50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能
に関する個別要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-1:2009,Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1
MeV to 50 MeV及びAmendment 1:2014(IDT)
IEC 60601-2-11:2013,Medical electrical equipment−Part 2-11: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of gamma beam therapy equipment
IEC 61000-4-1:2016,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-1: Testing and measurement techniques−
Overview of IEC 61000-4 series
IEC 61217:2011,Radiotherapy equipment−Coordinates, movements and scales
IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
ICRU Report 42:1987,Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with high Energy
Photons and Electrons
3 用語,定義及び略語
3.1 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017及びJIS Z 4005:2012によるほか,次による。
注記 巻末に“定義した用語の索引”を記載した。
3.1.1
解剖学的モデリング(ANATOMY MODELLING)
患者解剖学的モデルの確立過程。
3.1.2
密封小線源治療用線源モデル(BRACHYTHERAPY SOURCE MODEL)
当該密封小線源治療用放射性線源についての一連の放射線治療の計画に必要な全ての物理的,幾何学的
及び放射線のパラメータ。
――――― [JIS T 62083 pdf 6] ―――――
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T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)
3.1.3
機器モデル(EQUIPMENT MODEL)
当該医用電気機器についての一連の放射線治療の計画に必要な全ての物理的,幾何学的及び放射線のパ
ラメータ。
3.1.4
機器モデリング(EQUIPMENT MODELLING)
機器モデルの確立過程。
3.1.5
患者解剖学的モデル(PATIENT ANATOMY MODEL)
特定の患者に対する一連の放射線治療の計画に必要な全ての物理的及び解剖学的パラメータ。
3.1.6
放射線治療計画システム(RTPS)(RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING SYSTEM)
放射線治療のために患者への放射線の照射をシミュレーションするために使用する装置。一般には,関
連する周辺機器を含むプログラマブル電気医用システムである。
注記 このシステムは,通常,特定の一つ以上のアルゴリズムを使用して人体組織における吸収線量
分布の推定値を計算する。ただし,吸収線量分布の推定値を計算しないシステムも含める。
これらのアルゴリズムは,典型的には医用電子加速器,ガンマ線治療機器,医用粒子線加速
器又は密封小線源治療の照射のシミュレーションを提供するが,必ずしもこれらの機器又は線
源には限定しない。
3.1.7
線源モデリング(SOURCE MODELLING)
密封小線源治療用線源モデルの確立過程。
3.1.8
治療計画(TREATMENT PLAN)
放射線治療の処方又は実施のために,有資格者が使用することを意図した全ての患者及び線量情報。他
の機器に転送される情報が含まれる。
注記 印刷された治療計画を治療計画報告書という。
3.1.9
治療計画作成(TREATMENT PLANNING)
治療計画の確立過程。
3.2 略語
この規格で用いる特定の定義語の略語は,次による。
定義語 略語
放射線治療計画システム(RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING SYSTEM) RTPS
照射野限定器(BEAM LIMITING DEVICE) BLD
コンピュータ断層撮影(COMPUTED TOMOGRAPHY) CT
磁気共鳴画像(MAGNETIC RESONANCE IMAGING) MRI
中央処理装置(CENTRAL PROCESSING UNIT) CPU
――――― [JIS T 62083 pdf 7] ―――――
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T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)
4 一般的要求事項
4.1 開発
JIS T 2304への適合性については,危害の特定,そのリスクアセスメント,リスクコントロールに関わ
る適切な検証及び妥当性確認が必要である。この規格の要求事項への適合性の実証は,この規格の要求事
項の明確な引用とともに上記の過程も含めなければならない。適合性データは,製造業者が永久記録とし
て保存しなければならない。各試験には,必要な全入力データ,正確な再現性を提供するための詳細及び
予測する結果を含む手順を含めなければならない。この規格に対する適合性の宣言は,技術解説に記載し
なければならない。
(試験)適合性は,製造業者の記録の調査によって確認する。
4.2 設置過程での試験
製造業者は,技術説明書の一部として,最低限でも10.2に規定する吸収線量分布計算アルゴリズム試験
の性能及び幾何学的相関関係の試験の成績を含めた設置(導入)試験文書を提供しなければならない。試
験では,RTPSハードウェアコンポーネントが正しく機能すること及び治療計画作成機能を実行する場合
に,所定の成果を達成できることについても実証しなければならない。
治療計画作成機能は複雑で,製造業者が指定した事項を超えての構成での使用が可能なため,通常製造
業者は設置(導入)時においてRTPSの使用上の適合性を完全に実証することは不可能である。技術説明
書は,責任部門におけるRTPSの設置のために特別の追加の試験を行う必要性について,責任部門への明
確な警告を提供しなければならない。
(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。
5 附属文書
技術説明書及び取扱説明書を含む附属文書には,この規格が要求する情報を含めなければならない(表
1参照)。
表1−附属文書及び技術説明書での情報提供を要求しているこの規格中の箇条及び細分箇条
確認番号 取扱説明書 技術説明書
1 4.1
2 4.2
3 6.4 a)
4 6.4 c)
5 6.4 d)
6 6.5
7 6.7 a)
8 6.7 b)
9 6.8
10 7.1 g)
11 7.2 b)
12 7.3 b)
13 8.1 a)
14 8.2 a)
15 8.2 c)
16 8.3 c)
17 9.2 a)
――――― [JIS T 62083 pdf 8] ―――――
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T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)
表1−附属文書及び技術説明書での情報提供を要求しているこの規格中の箇条及び細分箇条(続き)
確認番号 取扱説明書 技術説明書
18 9.5 a)
19 10.1 a)
20 10.1 b)
21 10.2 a)
22 10.2 c)
23 10.2 c)
24 10.2 d)
25 10.2 e)
26 12
27 13
28 14 b)
29 15 a)
30 15 b)
31 15 d)
32 16
33 A.1
34 A.3
35 A.3
36 附属書B
注記 “確認番号”は,適合文書の整備の確認を支援するものとして与えられる。
6 安全に取り扱うための一般要求事項
6.1 距離,長さ寸法及び角度寸法
距離の計測値及び長さ寸法は,センチメートル(cm)又はミリメートル(mm)のいずれかの単位で表
示しなければならないが,同時にその両方で表示してはならない。角度寸法は度(°)で表示しなければ
ならない。要求,表示又は印刷する全ての長さの計測値及び長さ並びに角度の寸法の値には,これらの単
位も含めなければならない。
(試験)適合性は,表示及び出力情報の調査によって確認する。
6.2 放射線量
入力要求,表示又は印刷する全ての放射線量の値には,その単位を含めなければならない。放射線量の
単位は,SI単位系とするのがよい。
(試験)適合性は,表示及び出力情報の調査によって確認する。
6.3 日付及び時刻の書式
日付を表示又は印刷する場合,書式は,操作者(オペレータ)によって解釈が変わるものであってはな
らない。また,西暦年は4桁で表示しなければならない。
注記1 良い例 “03 Apr 2005”,“03/04/2005 (dd/mm/yyyy)”,“2005年4月3日”
注記2 悪い例 “03/04/05”,“03 Apr 05”
時刻を要求,表示又は印刷する場合は,24時間表示とするか,又は“a.m.”及び“p.m.”(“午前”及び
“午後”)を適切に使用しなければならない。時間の計測値には,単位を含めなければならない(時間,分,
秒)。
注記3 慣例によって,正午は12:00 p.m.,真夜中は12:00 a.m.とする。
――――― [JIS T 62083 pdf 9] ―――――
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T 62083 : 2017 (IEC 62083 : 2009)
注記4 24時間表示とすることが望ましい。
時間を入力,表示又は印刷する場合は,時間の各単位名を付けなければならない。数字との混同を避け
るためアルファベット1文字による時間単位の省略形は使用してはならない(例えば,h,m,s)。時,分,
秒の使用は可能である。
例 2.05 min,1 hour 33 minutes,1:43:15(hr : min : sec),“2.05分間”,“1時間33分間”タイムゾー
ン及び,夏時間の適用の表示とともに,時間の入力,表示,及び印刷が可能でなければならない。
操作者がこの任意選択の選択又は解除を行うことができるとよい。
時刻に影響される機能は,年の境目,うるう年,紀元2000年などの変わり目にも正しく動作しなければ
ならない。
(試験)適合性は,表示及び出力情報の試験及び調査によって確認する。
6.4 不正使用からの防護
a) 許可された者だけが治療計画システムを操作できることを確実にする手段として,製造業者は,責任
部門にパスワード又はキーによる保護機能を提供しなければならない。責任部門によって指名された
個人であっても確実に管理できるようなパスワードアクセス又はキーアクセスによる管理手段を提供
しなければならない。技術説明書には,保護の方法及びアクセスの管理方法について記載しなければ
ならない。
許可されていない者の使用を防止するため,責任部門が特定の操作者のアクセスできるレベルを設
定できるよう,機能ごとにアクセス者が設定できなければならない。
例 治療計画作成の資格がある操作者の全てが,密封小線源治療用線源モデリング及び機器モデリ
ングの資格があるとは限らない。また,治療計画の閲覧又は治療計画の印刷の資格は,治療計
画作成の資格に比べて緩やかな条件で許可してもよい。
(試験)適合性は,試験及び附属文書の調査によって確認する。
b) 設計上,ネットワーク接続が認められている場合は,次の要求事項を適用する。
− RTPSへのログインは,承認された機器又は承認された者に対してだけ与えなければならない(例
えば,責任部門の管理下でパスワードを使用)。
− 機器モデル,密封小線源治療用線源モデル及び患者解剖学的モデルの各データ又は治療計画(吸収
線量分布計算を伴うか否かに関わらない)へのネットワークを介した,許可のないアクセスを防止
するために制限しなければならない。
(試験)適合性は,試験及び附属文書の調査によって確認する。
c) 製造業者が意図しない,使用可能なRTPSの複製を防止するために,製造業者はコピー防止機能を設
けることができる。コピー防止機能を設けても,データのバックアップができなければならない。こ
のコピー防止機能の存在については,取扱説明書に記載しなければならない。
(試験)適合性は,試験及び附属文書の調査によって確認する。
d) ソフトウェア又はデータの不正な変更(例 ウィルス)からの防護を設けなければならない。製造業
者は,採用した防護手段を取扱説明書に記載しなければならない。
(試験)適合性は,試験及び附属文書の調査によって確認する。
6.5 データの制限値
操作者が入力した又は装置若しくはネットワークから取得したデータエレメントを,あらかじめ設定し
た制限値と比較しなければならない。データが制限値を超えている場合は,データが制限値を超えたこと
が検出されたときに発せられる警告メッセージを操作者が無効にしない限り操作を止めなければならな
――――― [JIS T 62083 pdf 10] ―――――
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JIS T 62083:2017の引用国際規格 ISO 一覧
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JIS T 62083:2017の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 62083:2017の関連規格と引用規格一覧
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