JIS T 7201-3:2018 吸入麻酔システム―第３部：麻酔用呼吸バッグ

                                                                                  T 7201-3 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 一般的要求事項・・・・[3]
•  4.1 再使用可能なバッグ・・・・[3]
•  4.2 サイズの呼び・・・・[3]
•  4.3 漏れ・・・・[3]
•  4.4 容積・・・・[3]
•  4.5 設計・・・・[3]
•  4.6 バッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性(圧力及び体積)・・・・[4]
•  4.7 材質・・・・[4]
•  5 帯電防止・・・・[4]
•  6 滅菌状態で供給されるバッグに対する要求事項・・・・[4]
•  6.1 滅菌保証・・・・[4]
•  6.2 滅菌状態で供給されるバッグの包装・・・・[5]
•  7 表示・・・・[5]
•  7.1 記号の使用・・・・[5]
•  7.2 再使用可能なバッグ・・・・[5]
•  7.3 単回使用のバッグ・・・・[5]
•  8 製造業者が提供する情報・・・・[5]
•  附属書A(参考)漏れ試験・・・・[6]
•  附属書B(規定)容量の決定・・・・[7]
•  附属書C(規定)22 mmおす円すいコネクタへの単純首の取付けの安全性試験・・・・[8]
•  附属書D(規定)バッグへのアダプタ付き首のアダプタと首との取付けの安全性試験・・・・[9]
•  附属書E(規定)バッグを膨張させるのに必要な圧力に対する復元性試験(圧力及び体積)・・・・[10]
•  附属書F(参考)空気でバッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性試験(圧力及び体積)・・・・[11]
•  附属書G(参考)材料についての推奨事項・・・・[12]
•  参考文献・・・・[13]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[14]

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――――― [JIS T 7201-3 pdf 1] ―――――

T 7201-3 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器工業会(JAMDI)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本
工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 7201-3:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7201の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7201-1 第1部 麻酔器(本体)
    JIS T 7201-2-1 第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円すい(錐)及びソケッ
        ト
    JIS T 7201-2-2 第2-2部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量コネクタ
    JIS T 7201-3 第3部 : 麻酔用呼吸バッグ
    JIS T 7201-4 第4部 : 麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管
    JIS T 7201-5 第5部 麻酔用循環式呼吸回路

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――――― [JIS T 7201-3 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 7201-3 : 2018

吸入麻酔システム−第3部 : 麻酔用呼吸バッグ

Inhalational anaesthesia systems-Part 3: Anaesthetic reservoir bags

序文

  この規格は,2006年に第4版として発行されたISO 5362を基とし,我が国の医療用機器に関する技術
基準に対応するために,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格は,帯電防止バッグ及び帯電防止を施していないバッグの両方に対する要求事項を与える。可
燃性麻酔薬での使用には,帯電防止バッグだけが適している。
  この規格には,単回使用のバッグ及び再使用可能なバッグの両方に対する要求事項を含む。再使用可能
なバッグは,製品寿命のある間,この規格の要求事項に適合する。
  附属書Eで規定する試験方法は,バッグを水で満たす必要があるので,製造管理工程における日常的な
試験には実用的でない。このために,水でなく空気を使用する他の試験方法を,参考として附属書Fに記
載している。もしこの方法が,附属書Eと同等の試験結果を与えることを証明できれば,試験方法として
適しているとしてもよい。また,水でなく空気を使用するバッグの漏れの試験方法を,附属書Aに示し,
更に材料に対する推奨事項は,附属書Gに示す。

1 適用範囲

  この規格は,麻酔装置又は肺換気呼吸システムに使用する帯電防止呼吸バッグ及び帯電防止を施してい
ない麻酔用呼吸バッグ(以下,バッグという。)に対する要求事項について規定する。この規格には,首の
設計,サイズの呼び,コンプライアンス,及び関連する場合には導電性に対する要求事項が含まれる。た
だし,この規格は,特殊な目的用のバッグ,例えば,ベローズ及び自己拡張性バッグには適用しない。ま
た,麻酔ガス排除装置に使用するバッグは,麻酔用呼吸バッグとはみなされず,この規格の適用範囲から
は除く。
    注記1 JIS T 7201-3:2005は,2021年2月28日まで,適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 5362:2006,Anaesthetic reservoir bags(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

――――― [JIS T 7201-3 pdf 3] ―――――

2
T 7201-3 : 2018
    JIS B 0601 製品の幾何特性仕様(GPS)−表面性状 : 輪郭曲線方式−用語,定義及び表面性状パラメ
        ータ
      注記 対応国際規格 : ISO 4287,Geometrical Product Specifications (GPS)−Surface texture: Profile
             method−Terms, definitions and surface texture parameters
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格では,IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
             for safetyを記載しているが,この規格では最新版を引用した。
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
             Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す
        い(錐)及びソケット
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:
             Cones and sockets
    ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
麻酔用呼吸バッグ(anaesthetic reservoir bag)
  呼吸システムの部品で,しぼむことができるガス袋。
3.2
アダプタ付き首(assembled neck)
  アダプタが組み込まれた首。
3.3
アダプタ(adaptor)
  これがなければ異種であるか又は互換性のない部品の間に機能的連続を確立することに特化されたコネ
クタ,バッグの首に挿入されることを目的とした一端をもつコネクタ,又はJIS T 7201-2-1に適合する他
端をもつ円すいコネクタ。
3.4
単純首(plain neck)
  JIS T 7201-2-1に適合する,おす円すいコネクタに直接合うように設計された首。
3.5
テール(tail)
  バッグの首と反対側の端で,管状の延長部。

――――― [JIS T 7201-3 pdf 4] ―――――

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                                                                                  T 7201-3 : 2018

4 一般的要求事項

4.1 再使用可能なバッグ

  再使用可能なバッグは,箇条8で規定する製造業者が明示する使用期限内において,この規格の要求事
項に適合しなければならない。

4.2 サイズの呼び

  バッグのサイズは,リットル(L)で表した公称容量で呼ばなければならない。

4.3 漏れ

  公称容積1 L以下のバッグは,3.0 kPa±0.3 kPaで内部を加圧したとき,10 mL/minを超えて漏れてはな
らない。
  公称容量が1 Lを超えるバッグは,3.0 kPa±0.3 kPaで内部を加圧したとき,25 mL/minを超えて漏れて
はならない。
    注記1 この規格では,規定の内部ガス圧の維持に必要な空気の流量が,漏れ率に等しい。
    注記2 適切な試験方法を,附属書Aに示す。試験するときは,漏れの可能性のある箇所に,注意が
            必要である。

4.4 容積

  附属書Bに従って試験したときのバッグの実容量を標準値とし,その許容範囲は±15 %とする。

4.5 設計

4.5.1  首
4.5.1.1  首は,単純首又はアダプタ付き首とする。
4.5.1.2  単純首は,JIS T 7201-2-1に適合する22 mmおす円すいコネクタに直接合うようにするか,又は
JIS T 7201-2-1に適合する15 mm若しくは22 mmおす円すいコネクタにはめ合うアダプタに合うようにす
る。
  単純首は,内側若しくは外側を補強してもよいし,又はバッグの材料よりも厚い材料で作ってもよい。
4.5.1.3  22 mmおす円すいコネクタに直接合うように設計されたバッグの単純首は,軸方向の長さが,伸
ばされていない状態で測定したときに,開いた端から26 mm以上とする。単純首は,附属書Cに従って
試験したとき,22 mmおす円すいコネクタから外れてはならない。
  単純首は,22 mmおす円すいコネクタの基部にある逃げ溝にかみ合うような構造であってもよい。
4.5.1.4  アダプタ付き首は,JIS T 7201-2-1に従って,めす円すいコネクタを支えるアダプタ(図1参照)
が組み込まれていなければならない。アダプタ付き首のアダプタは,附属書Dに従って試験したとき,バ
ッグから外れてはならない。

――――― [JIS T 7201-3 pdf 5] ―――――

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