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T 7201-4 : 2020
附属書H
(規定)
コンプライアンス試験
H.1 原理
あらかじめ附属書Eで検出された漏れている部分を塞いだ後,特定の圧力に到達するまで管を膨張させ,
必要な空気の量を記録することによって,呼吸セット,呼吸管及びコネクタ付き呼吸管のコンプライアン
スを測定する。
H.2 試験片
H.2.1 切断しないまま供給される呼吸管は,既知の長さに切断して試験を実施する。
H.2.2 マルチルーメン呼吸管,接続口及びコネクタにあらかじめ組み立てられた呼吸管及び呼吸セット
は,提供された呼吸管,コネクタ及び接続口全てを取り付けた後,全集合体で試験を実施する。
H.2.3 呼吸セット又は呼吸管が他の構成品(例 呼吸フィルタ,HME)が取り付けられている場合,こ
の構成品を含めた追加の試験を実施する[8.4.1 f) 参照]。
H.3 装置
H.3.1 60±3 hPa{60±3 cmH2O}のゲージ圧へ,空気で呼吸管を膨張させる手段をもつもの。
H.3.2 必要な空気量を記録する手段をもつもの。
H.3.3 F.3.2に規定している圧力測定装置。
H.3.4 呼吸管の長さに沿った自由な動きを確実にする手段(例 呼吸管を浮かせる水槽)をもつもの。
H.4 手順
H.4.1 附属書Eに従って試験片に漏れがないか確認する。漏れている部分を全て塞ぎ,漏れが1 mL/min
以下になるまで試験を繰り返す。
H.4.2 少なくとも1時間,G.4で試験する呼吸セット又は呼吸管を42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %以上
で慣らす。慣らし後,5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
H.4.3 使用するときに引き伸ばして使用することを意図する呼吸管に関しては,引き伸ばした状態で試験
しなければならない。
H.4.4 大気圧で,5.2に従って試験片の長さ全体を測定する。患者側端アダプタ又はYピースの長さを含
めない。
H.4.5 呼吸管の一端を塞ぎ,水に浮かせるなど動きを妨げない方法で管を取り付ける。呼吸管に一体型患
者側端アダプタ又はYピースが取り付けられている場合,患者接続口を塞ぐ。
H.4.6 圧力測定装置を管の開放端に取り付ける。
H.4.7 60±3 hPa{60±3 cmH2O}の安定したゲージ圧に到達するまで,十分な空気で5秒間以内に試験片
を膨らませ,必要な空気の量を記録する。
H.5 結果の表示
H.5.1 未切断の呼吸管は,管の長さ1 m当たりのガス経路コンプライアンスを,ミリリットル(mL)/
――――― [JIS T 7201-4 pdf 36] ―――――
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T 7201-4 : 2020
ヘクトパスカル(hPa){ミリリットル(mL)/水柱センチメートル(cmH2O)}で表す。
H.5.2 接続口及びコネクタにあらかじめ組み立てられた呼吸セット及び呼吸管は,管,接続口及びコネク
タのアセンブリ全体における全てのガス経路コンプライアンスを,ミリリットル(mL)/ヘクトパスカル
(hPa){ミリリットル(mL)/水柱センチメートル(cmH2O)}で表す。
――――― [JIS T 7201-4 pdf 37] ―――――
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T 7201-4 : 2020
参考文献
[1] JIS T 7201-3:2018 吸入麻酔システム−第3部 : 麻酔用呼吸バッグ
注記 対応国際規格では,ISO 5362:2006,Anaesthetic reservoir bagsを記載している。
[2] JIS T 7207 医用加湿器−加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 8185:2007を記載しているが,これは,2017年にISO 80601-2-74に
置き換えられ廃止された。この規格では,ISO 80601-2-74の対応JISを記載した。
[3] ISO 9360-1:2000,Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs) or
humidifying respired gases in humans−Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
[4] JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−ろ過性能以外の要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 23328-2:2002,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use
−Part 2: Non-filtration aspectsを記載している。
[5] ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
[6] Dorsch J.A., & Dorsch S.E. Understanding Anesthesia Equipment, 5th edition, Wolters Kluwer/Lippincott
Williams and Wilkins, 2008
[7] Szypula K.A., Ip J.K., Bogod D., Yentis S.M. Detection of inner tube defects in co-axial circle and Bain
breathing systems: a comparison of occlusion and Pethick tests. Anaesthesia. 2008, 63(10) p. 1092-1095
[8] Pulmonary terms and symbols. A report of the ACCP-STS Joint Committee on Pulmonary Nomenclature Chest.
1975;67(5):583-593
[9] Respiratory Care Standard Abbreviations and Symbols. Respiratory Care. 1997, 42 (6) p. 637-642
――――― [JIS T 7201-4 pdf 38] ―――――
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T 7201-4 : 2020
T7
2
附属書JA
20
(参考)
1-
4 : 2
JISと対応国際規格との対比表
020
ISO 5367:2014,Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors
JIS T 7201-4:2020 呼吸麻酔システム−第4部 : 麻酔用及び呼吸用機器−呼吸セ
ット及びコネクタ
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
2 引用規格
6 帯電防止 JIS T 0601-1の附属 IEC 60601-1:2005 変更 技術的差異はなし。JIS最新版は,我が国の医薬品医療機器等法の技
書G Annex G 2017年版(2005+Amd.1:2012)と 術基準に対応するため,最新版を
なるため,JISを引用した。 適用した。
7滅菌状態 7.1 無菌性の保証 7.1 EN 556-1に適合 変更 国内法を適用した。
厚生労働省が定めた“滅菌バリデー
で提供され 滅菌バリデーショ ション基準”通知に対応のため。
る呼吸セッ ン基準又はこれと
ト及び呼吸 同等以上の基準
管の要求事
項
8 表示 8.2 呼吸セット及び 8.2 変更
バッチ番号。所轄官庁の 欧州での要求事項のため,我が国
対応国際規格の“各国所轄官庁の要
呼吸管の表示 b) 要求がある場合,EC市 求がある場合,EC市場では番号に では記載不要と判断した。
b) バッチ番号 場では番号に“LOT”を “LOT”を付ける。”を削除した。
付ける。
――――― [JIS T 7201-4 pdf 39] ―――――
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T 7201-4 : 2020
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
8 表示 8.3 包装の表示 8.3 EU各国に輸入される完 変更 欧州での要求事項のため,我が国
対応国際規格本文の一部を削除し,
(続き) i) 製造業者及び/ i) 成品として供給される 国内法で必要な表示だけの記載と では記載不要と判断した。
又は製造販売業者 呼吸セット及び呼吸回 した。
の,名称及び/又は 路について,製造業者が
登録商標 EU域内に登録された事
業所をもたないとき,各
国の所轄官庁の要求が
ある場合,ラベル,外箱
又は取扱説明書に認定
代理人の名称及び住所
を追記する。
j) バッチ番号 j) 各国所轄官庁の要求が 変更 EU独自の要求部分を削除した。 欧州での要求事項のため,我が国
ある場合,EC市場に出 では記載不要と判断した。
荷される製品には最初
に“LOT”を付ける。
l) この規格では不 l) 単回使用で,EU内の市 削除 EU独自の規定のため,全文を削除 我が国においては,単回使用製品
採用とした。 場に出荷される完成し した。 を再使用することはないため。
た呼吸セット及び呼吸
管については,再使用に
伴うリスクを表示,又は
要求に応じる。
n) 天然ゴム(ラテ n) 追加
天然ゴム(ラテックス) 技術的差異はない。 他の類似規格と同様,図記号での
ックス)を含む材料 を含む材料で製造の表 表示も可とした。
で製造の表示を行 示を行わなければなら
わなければならな ない。
い。ISO 7000又は
T7
ISO 15223-1に規定
2
する適切な記号を
01
用いてもよい。
-
4 : 2020
2
――――― [JIS T 7201-4 pdf 40] ―――――
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JIS T 7201-4:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 5367:2014(MOD)
JIS T 7201-4:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7201-4:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIST0841-1:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST7201-2-1:2017
- 吸入麻酔システム―第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器―円すい(錐)コネクタ―円すい(錐)及びソケット