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酸素分析計への通路をタップで閉じ,ボール弁を開き,それによって呼出流通路(内部死くう)を
100% (V/V) 酸素でフラッシュする。指を用いてコネクタ上の直径10mmの穴を押さえたり,開いたり
してバルーンに送気するが,レスピロメータVと圧力計 Pによって測りながら,1回換気量 (VT) (ml)
をほぼ一定に保つ。試験サイクル数などは表2参照のこと。
ボール弁を閉じ,酸素分析計へのタップを開く。100% (V/V) 酸素の流量を毎分約5lに調整し,バル
ーン内の酸素濃度FO2(バルーン) (V/V) を酸素分析計で測定する。圧力計の読みが約1kPa [{10cmH2O}]
になったとき,酸素流量を止める。
該当する試験用パラメータ(表2参照)の組合せについて,試験装置の内部死くうVD (system) を測
定する。
試験装置の内部死くうVD (system) は,次の式による。
FO2 (バルーン() / v %)(試験接続)−21
VD (system () ml)= VT
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ここに, V : Vで測定した試験サイクルfの1回送気量の平均値(総送気量
T
/f)
(3) そ生器の機械的死くうの測定 そ生器を22mm雌ソケットにつないでから,酸素分析計への通路をタ
ップで閉じ,ボール弁を開き,(2)と同じ試験を行い,バルーン内酸素濃度,総送気量及び試験サイク
ル数を記録する。
そ生器の機械的死くうVD (app) は,次の式による。
FO2 (バルーン() / v %)−21
VD (app() ml)= VT−VD (system )
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表2 試験用パラメータ
試験装置の死くう測
1回換気量 コンプライアンス
呼気抵抗 定に使用する空気流試験サイクル
(VT) (C)
kPa/ (l/s) [{cmH2O/ (l/s)}] 量 (換気数) (f)
m ml/kPa [{ml/cmH2O}]
l/min
600 200 [{20}] 0.5 [{ 5}] 30 >15
100 100 [{10}] 2 [{20}] 5 >50
備考1. 1回換気量の600mlは,成人用及び小児用のそ生器に適用する。
また,100mlは,乳児用及び新生児用のそ生器に適用する。
2. 各バルブは,ボトルへ及びボトルからのフローパターンが実際に使われている場合に予測されるフロー
パターンと適度に近似するように,一連の抵抗を取り付ける。
3. そ生器の動力としては,酸素の代わりに圧縮空気を用いること。
6.6 換気性能
6.6.1 1回換気量 そ生器を,表1の特性をもつ適切なテスト肺に接続する(表35及び付図1参照)。
例えば,シミュレートされた標準テスト肺の抵抗とコンプライアンスとの間に接続されたニューモタコグ
ラフによって,そ生器の駆動で生じる流量を記録し,その記録された流量を積分することによって,換気
量を測定する。
これらの試験は,4.8のオーバーライド機構を使わずに実施しなければならない。
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表3 必要なコンプライアンス
値
分類**
ml/kPa [{ml/cmH2O}]
C 20 204 [{20}]
C 10 102 [{10}]
C 1 10.2 [{ 1}]
注** 付図1を参照。
表4 必要な抵抗
抵抗
気流の範囲
分類** kPa/ (l/s) [{cmH2O/ (l/s)}]
l/s
直線的抵抗 放物線的抵抗
R 20 2 [{ 20}] 0.56 [{5.6}] 0−1.0
R 400 40 [{400}] 0.14 [{1.4}] 0−0.075
備考 気流の範囲の許容値は,直線的抵抗については±20%,
放物線的抵抗については±10%とする。
表5 性能試験についての手順
コンプライアンス 抵抗
C 20 R 20
C 10 R 20
C 1 R 400
6.6.2 加圧限定システム 6.6.3と同じ設定で加圧限定システムを通る気流を毎分60lとして患者接続口
を閉じ,そこでの圧力を測定する。
6.6.3 吸気量 患者接続口の上流に圧ゲージ付き流量計を22mmホースで連結し,その流量計を調節して,
そ生器を作動しながらその出口圧が1.96kPa [{20cmH2O}] になるように設定し,そのときの流量を測定する。
6.6.4 圧サイクルの自動そ生器の作動 表1に示された特性をもつテスト肺の中から適正なものを選ん
でそ生器に接続する。そ生器を作動させて吸気相から呼気相に切り換わるときの圧を測定する。
6.7 デマンドバルブ デマンドバルブの試験は,次のとおりとする(付図3参照)。
(1) 開始圧については,デマンドバルブの患者接続口を陰圧源に接続し,デマンドバルブと圧力源との間
に置いたトランスジューサによってデマンドバルブが開き始めるときの陰圧を測定する。
(2) ピーク吸気流量については,デマンドバルブを付図3に従って接続し,次の試験を行う。
(a) 気流開始 患者接続口につないだ流量計で測定する出口流 (fo) が毎分010lの範囲になるまで,
陰圧源 (Pi,n) を制御する調整器を調節して,陰圧 (Pn) を設定する。陰圧計の読みPnは,−0.20kPa
[{−2.00cmH2O}] の範囲にあること。
(b) ピークフロー Pi,nを制御する調整器を調節して,Pnを0.8kPa [{8cmH2O}] まで下げていくが,この
間にfoが少なくとも10秒間は,毎分100lにあることを確認する。
(3) 気流終了時の終了圧 foが毎分5lの範囲になるように,Pi,nを制御する調整器を調節して,Pnを設定
する。次いで,次第にPi,nを減らしてfoが0になるときのPnを読み取る。
6.8 吐物での汚染後の患者呼吸弁機能 吐物の類似物として,トマトケチャップ1及び五分がゆ(粥)1
の割合の混合物を利用する。この混合物を37±3℃に温めて,175mlをそ生器の患者接続口へ注ぎ,成人
用のそ生器は毎分12回の割合で,乳児用のそ生器は,毎分30回の割合でテスト肺を30秒間換気しなけれ
ばならない。その後,吐物の除去について製造業者の指定した方法に従って清しょく後,性能を確認する。
――――― [JIS T 7206 pdf 7] ―――――
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6.9 機械的衝撃に対する耐性 そ生器は,マスク,ホース,減圧弁,ボンベなどを使用状態に組み立て,
ボンベを空状態にして,少なくとも1mの高さからコンクリート床上へ最悪と思われる条件で落下させた
後,性能を確認する。
6.10 水浸し試験 そ生器を使用状態で1mの高さから水槽内に落とし,10秒間水に浸してから取り出し,
水を20秒以内で振り切って,直ちに性能を確認する。
6.11 使用環境及び保管環境に対する試験 使用環境及び保管環境に対する試験は,次のとおりとする。
(1) 使用状態のそ生器を50℃で少なくとも95%の相対湿度のチャンバ内に7日間以上置いた後,性能を確
認する。
(2) (1)の終了後5分以内に,18℃から22℃まで,40%から70%までの相対湿度での周囲環境に移し,7日
間以上放置した後,性能を確認する。
(3) そ生器を,少なくとも4時間又は条件が安定するまでの間−40℃のチャンバ内に置く。
(4) (3)の終了後5分以内に,そ生器を18℃から22℃までの周囲温度のところに移し,少なくとも4時間
安定させた後,性能を確認する。
(5) そ生器を,60℃,40%から70%までの相対湿度のチャンバ内に4時間以上置く。
(6) (5)の終了後5分以内に,そ生器を18℃から22℃まで及び40%から70%までの相対湿度の周囲環境に
戻した後,4時間後にそ生器を作動させ,性能を確認する。
(7) そ生器を−18℃のチャンバ内に4時間置く。
(8) (7)の終了時点で,そ生器を18℃から22℃までの周囲環境に放置した後,5分以内に作動させ性能を確
認する。
6.12 ガス供給圧 ガス供給圧に対する試験は,そ生器を,300kPa [{3.06kgf/cm2}] と500kPa [{5.1kgf/cm2}] と
の酸素供給源に接続し,それぞれのそ生器に要求される性能を確認する。
7. 表示 そ生器又はその携行用容器には,容易に消えない方法で簡単な取扱説明を表示しなければなら
ない。
8. 取扱説明書 そ生器には,次の事項を記載した取扱い及び保守の説明書を携行用容器の中に納められ
る大きさで添付しなければならない。
(1) 警告事項
(a) そ生器が,適切な訓練を受けた人によって使用されるべきであることを示す警告文。
(b) 危険又は爆発環境での使用についての警告。
(c) 有毒環境での使用についての警告(フィルタの使用などの適応がある場合にはその特性も含む。)。
(d) 火災の危険についての警告。
(e) その他関連のある危険についての警告。
(2) そ生器のすべての作動モードに関する取扱説明。
(3) 仕様
(a) 指定体重(表1参照)による用途。
(b) 換気数の範囲。
(c) 送り込み圧の範囲。
(d) 使用環境の範囲が,周囲温度−18+50℃,相対湿度4095%を限度とすること。
(e) 保管環境の範囲が,周囲温度−40+60℃,相対湿度4095%を限度とすること。
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(f) ガス供給圧の範囲。
(g) 送り込まれる吸気の酸素濃度の範囲。
(h) ガス供給(入口)接続の特長及び寸法。
(i) 換気量の範囲。
(j) 機械的死くう
(k) 呼気抵抗
(l) 吸気抵抗
(m) 正常使用で0.2kPa [{2cmH2O}] 以上の呼気終末圧が生じる場合には,その値。
(n) 加圧限定システム及びオーバーライド機構の有無とその使い方。
(4) 清しょくと滅菌のために構成部品の分解及び再組立てができる場合,分解及び再組立てに関する取扱
説明及び正しい組立図。
(5) 清しょく,消毒又は滅菌の方法。使用が1回限り(使い捨て)の部品は,その旨を表示すること。
(6) 使用前点検に適する機能試験の方法。
(7) 使用者が交換できる部品のリスト。
(8) 工場でのサービスが必要な場合には,その周期又は回数。不要な場合にはその旨を明記すること。
(9) 1.96kPa [{20cmH2O}] 及び3.92kPa [{40cmH2O}] の気道内圧での流量範囲。
(10) ガス供給圧の持続時間。
備考 そ生器を表1に示す特性をもつテスト肺に接続し,(a)又は(b)のガスを毎分10lの分時換気量(又
はこれに最も近い設定)で送り込んでいる場合のガス供給の持続時間を測定する。
この場合の9 804kPa (100kgf/cm2) に充てんされた高圧ガス容器の1l当たりの内容量について,
時間で表したガス供給の持続時間を取扱説明書に明記すること。
(a) 85%酸素以上。
(b) 製造業者の指定した85%酸素以下の値が適用できる場合には,その指定されたガスの濃度。
9. 使用条件 使用条件は,次のとおりとする。
(1) 使用環境 使用環境は,周囲温度−18+50℃,相対湿度4095%とする。
(2) 保管環境 保管環境は,周囲温度−40+60℃,相対湿度4095%とする。
この場合,こん(梱)包状態で保管してもよい。
――――― [JIS T 7206 pdf 9] ―――――
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T 7206-1989
付図1 テスト肺(受動形)
備考1. 流量計の出力は,容量も出るように流量の積分ができること。
2. コンプライアンスモデルの出力をコンプライアンスごとにそれぞれ校正したとき,容量も得られるこ
と。
――――― [JIS T 7206 pdf 10] ―――――
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JIS T 7206:1989の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 407(NEQ)
- ISO 5356-1(NEQ)
- ISO 8382:1988(NEQ)
JIS T 7206:1989の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備