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T 7208-1 : 2012
JIS C 0920:2003 電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
注記 対応国際規格 : IEC 60529:2001,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)(IDT)
JIS C 1509-1:2005 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様
注記 対応国際規格 : IEC 61672-1:2002,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
(IDT)
JIS C 60695-11-5:2007 耐火性試験−電気・電子−第11-5部 : 試験炎−ニードルフレーム(注射針バ
ーナ)試験方法−装置,試験炎確認試験装置の配置及び指針
注記 対応国際規格 : IEC 60695-11-5:2004,Fire hazard testing−Part 11-5: Test flames−Needle-flame
test method−Apparatus, confirmatory test arrangement and guidance(IDT)
JIS T 0601-1:1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
safety,Amendment 1:1991及びAmendment 2:1995(MOD)
JIS T 3251:2005 気道用吸引カテーテル
注記 対応国際規格 : ISO 8836:1997,Suction catheters for use in the respiratory tract(MOD)
JIS T 7201-2-1:1999 吸入麻酔システム−第2-1部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及
びソケット
注記 対応国際規格 : ISO 5356-1:1996,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part
1: Cones and sockets(MOD)
JIS Z 8733:2000 音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場
における実用測定方法
注記 対応国際規格 : ISO 3744:1994,Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources
using sound pressure−Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane(MOD)
IEC 60079-4:1975,Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4: Method of test for ignition
temperature
3 用語及び定義
この規格では,2.1.5の定義の置換え及び次の追加を除き,JIS T 0601-1の2.を適用する。
2.1.5
装着部(applied part)
液体が通る経路の全ての部分。
2.4.3
SELV(安全特別低電圧)(safety extra-low voltage)
次を追加する。
絶縁された電源(例えば,自動車のバッテリ電源)で,かつ,個別の変圧器又は分離用変圧器をもった
コンバータを必要としない電源。
この規格では,次の定義も追加し,適用する。
3.1
採乳ポンプ(breast pump)
母乳を集めるための吸引ポンプ。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 6] ―――――
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T 7208-1 : 2012
3.2
吸引容器(collection container)
液状物及び固形物を収容する容器。
3.3
吸引容器アセンブリ(collection container assembly)
吸引容器と吸引用接続部付蓋とを組み合わせたもの。
3.4
ドレナージ(drainage)
体くう(腔)内又は創部内から液状物を吸引除去すること。
3.5
先端具(end-piece)
患者に接触する吸引器の部分。被吸引物が吸い込まれる部分から最初に取外し可能な接続部分までをい
う。
注記 一般に使用されている先端具の例としては,ヤンカーサッカ及び吸引カテーテルがある。
3.6
排気口(exhaust opening)
排気ガスが排出される一つ又は複数の口。
3.7
フィルタ(filter)
粒子物質を保持する装置。
3.8
自由空気流量(free air flow)
入口部又はインレットを開放したときに流れる空気量。
3.9
高流量吸引(high flow suction)
自由空気流量が20 L/min以上の吸引。
3.10
高吸引圧(high vacuum)
−60 kPa以上の陰圧。
注記 1 kPa = 7.5 mmHg = 10.2 cmH2O = 10 hPa
3.11
入口部又はインレット(inlet)
液状物及び/又は固形物が通る入口部分。
3.12
中間チュービング(intermediate tubing)
吸引容器と吸引源とをつなぐチューブ,ホースなど。
3.13
間欠吸引(intermittent suction)
先端具に供給される陰圧が自動的,かつ,周期的に大気圧に戻る吸引方式。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 7] ―――――
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T 7208-1 : 2012
3.14
低流量吸引(low flow suction)
自由空気流量が20 L/min未満の吸引。
3.15
低吸引圧(low vacuum)
−20 kPa以下の陰圧。
3.16
中吸引圧(medium vacuum)
−60 kPa未満で−20 kPaを超える陰圧。
3.17
出口部又はアウトレット(outlet)
液状物及び/又は固形物が通る吸引源側の口部分。
3.18
オーバーフロー防止装置(overfill protection device)
液状物又は固形物が中間チュービングに入るのを防止する装置。
3.19
吸引(suction)
吸引圧を利用して液状物及び/又は固形物を除去すること。
3.20
吸引チュービング(suction tubing)
先端具から吸引容器までの液状物及び/又は固形物が通過するチューブ,ホースなど。
3.21
胸くう(腔)ドレナージ(thoracic drainage)
患者の胸くう(腔)から吸引することによるドレナージ。
注記 この規格では,全ての胸くう(腔)ドレナージに適用する。
3.22
吸引圧(vacuum)
大気圧より低い圧力。
注記 この規格では,吸引圧は大気圧との差として表す。
3.23
吸引圧表示器(vacuum indicator)
吸引圧のレベルを表示する装置。
3.24
吸引ポンプ(vacuum pump)
吸引圧を発生させる装置。
3.25
吸引圧調整器(vacuum regulator)
患者に用いる最大吸引圧を調整する装置。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 8] ―――――
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T 7208-1 : 2012
4 一般的要求事項及び試験に関する一般的要求事項
JIS T 0601-1の3.及び4.を,次の追加とともに適用する。
4.6 f) チュービングの試験方法に言及している場合は,製造販売業者が供給又は推奨したチュービングを
使用する。
5 分類
JIS T 0601-1の5.を適用する。
6 標識,表示及び文書
JIS T 0601-1の6.1を,次の追加及び修正とともに適用する。
6.1 e) 製造・販売元の表示
次と置き換える。
その機器がこの規格に適合することを保証する責任をもつ,製造販売業者の名称及び住所。
注記 対応国際規格では,装置及び取外し可能な部品にも表示を要求しているが,国内の流通実態を
勘案し,該当部分を除外した。
6.1 f) 形名
次を追加する。
ロット番号又はシリアル番号及び製造年を表示する。
6.1 p) 出力
次と置き換える。
1) 吸引に用いる全ての機器は,吸引であることの表示及び製造販売業者が指定する吸引圧の使用範囲
を表示する。この表示は,正常な作業位置で,読み取れなくてはならない。
注記 吸引器には,“高吸引圧/高流量”,“高吸引圧/低流量”,“中吸引圧/高流量”,“中吸引
圧/低流量”,“低吸引圧/高流量”又は“低吸引圧/低流量”を適切に表示することが望
ましい。
2) 使用者が吸引圧のレベルを調節できない低吸引圧吸引器は,得られる吸引圧のレベル又は低吸引圧
であることを表示する。
3) 間欠吸引器は,間欠吸引であることを表示する。連続吸引と間欠吸引との両方ができる吸引器は,
そのいずれかのモードで作動中であるかを明瞭に表示する。
4) 一つの排気口がある場合は,排気口であることを表示する。
5) 胸くう(腔)ドレナージ用で,かつ,59.8に適合する吸引器は,その旨を表示する。
6) 吸引容器の入口部は,設計上,誤接続が防止できない限り,吸引容器の入口部であることが確認で
きなければならない。
7) 野外及び/又は搬送に使用し,かつ,53.1に適合しない吸引器は,○○ ℃未満又は○○ ℃を超え
ては使用に適さないことを,使用温度範囲とともに吸引器のケースに表示する。ケースがない場合
は,吸引器上に表示する。
次を追加する。
aa) 使用者が清掃又は交換できるフィルタを内蔵している吸引器は,フィルタを製造販売業者の指示に従
って清掃又は交換することが望ましい旨を,吸引器又はフィルタユニットに明瞭に表示する。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 9] ―――――
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T 7208-1 : 2012
ab) 吸引容器の容量
6.3 c) 次を追加する。
吸引圧を変更できる場合,吸引圧を増加させる方向は,明瞭に,かつ,永久的に表示する。
6.8.1 一般的事項
次を追加する。
吸引容器の容量を,附属文書に記載する。
6.8.2 a) 一般的情報
次を追加する。
取扱説明書には,次の情報も含める。
1) 吸引圧の調整方法及び必要な吸引圧の設定方法
2) 推奨する吸引チュービングのサイズ,種類及び吸引容器への接続方法
3) 全ての装着部の推奨する清掃及び消毒又は滅菌方法
4) 吸引容器を空にする方法
5) 吸引容器アセンブリに備わったオーバーフロー防止装置の作動の詳細
注記 対応国際規格では,吸引容器を傾斜させて使用する場合の吸引容器の容量の記載を要求し
ているが,吸引容器を傾斜させて使用することは推奨しないため該当部分を除外した。
6) 該当する場合,吸引容器内の泡立ちを抑える方法
7) 該当する場合,エアーフィルタの交換又は清掃,並びにフィルタケースの清掃及び滅菌又は消毒の
方法
8) 性能として次のいずれかについて
8.1) 吸引器の種類(例えば,医療用吸引,高吸引圧及び高流量)
8.2) 得られる吸引圧及び流量
8.3) 6.1 p) 1),2)又は3)で要求する,適切な吸引圧及び空気流量特性
9) 吸引チュービング,吸引容器及び摩耗又は損傷を受けやすいその他の部品の点検方法
10) 液状物又は固形物を吸引ポンプに吸い込んだ場合の,除去方法及び保守点検の記載
注記 場合によっては,製造業者又は指定業者による保守点検が必要である旨を記載してもよい。
11) オーバーフロー防止装置を備える場合は,オーバーフロー防止装置が作動したとき,吸引が停止す
る旨の記載及びこの状況を是正する方法
オーバーフロー防止装置を備えない場合は,吸引した液状物又は固形物が吸引容器をオーバーフ
ローしないよう使用する旨の注意
12) 推奨する外装の清掃及び/又は消毒の方法
13) 再使用可能な吸引チュービングの清掃及び滅菌又は消毒の方法
14) 再使用可能なフィルタアセンブリの清掃及び滅菌又は消毒の方法
15) 医療施設用,在宅用又は野外用及び/又は搬送用か否かも含め,吸引器の使用目的とその制限につ
いての手引
7 電源入力
JIS T 0601-1の7.を適用する。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 10] ―――――
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