JIS T 7208-1:2012 医療用吸引器―第１部：電動式吸引器―安全要求事項 | ページ 3

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T 7208-1 : 2012

8 環境条件

8.1 基本的な安全の分類

  JIS T 0601-1の附属書AのA1.1を参照する。

8.2 取外し可能な保護手段

  JIS T 0601-1の6.1 z)を適用する。

8.3 環境条件

  JIS T 0601-1の10.を,次の修正とともに適用する。
10.2.1 a) 次と置き換える。
a) 周囲温度範囲 : 5 ℃35 ℃
  野外用及び/又は搬送用の環境条件は,JIS T 0601-1の4.10及び10.を適用する。

8.4 安全に関する特別手段

  JIS T 0601-1の11.及び12.は,適用しない。

9 電撃の危険に対する保護

9.1 一般

  JIS T 0601-1の13.を適用する。

9.2 分類に関する要求事項

  JIS T 0601-1の14.を適用する。

9.3 電圧及び/又はエネルギーの制限

  JIS T 0601-1の15.を適用する。

9.4 外装及び保護カバー

  JIS T 0601-1の16.を,次の追加とともに適用する。
16. h) きょう(筐)体は,炎をその内表面又は外表面の任意の点に20秒間当てたとき,JIS C 60695-11-5
      に規定するニードルフレーム試験に耐える難燃性材料で構成しなければならない。

9.5 分離

  次を除きJIS T 0601-1の17.を適用する。
17. c) 次と置き換える。
  電源(商用)で作動する機器の場合,保護接地していない接触可能な導電性部分は,装着部のどの部分
にも接続してはならない。
  適合性は,装着部と保護接地していない接触可能な導電性部分との間に定格電圧及び周波数を印加して
確認する。
  漏れ電流は,B形機器又はBF形機器の場合は5 mAを,CF形機器の場合は0.05 mAを超えてはならな
い。
  測定は,オーバーフロー防止装置が作動するまで9 g/Lの塩化ナトリウムを含む食塩水で装着部が満た
された状態,又は食塩水が排気口からあふれるまで満たされた状態で行う。
  B形機器又はBF形機器の試験のために,吸引容器アセンブリの電気的に絶縁された導電性の接続部は,
保護接地されていない接触可能な導電性部分とはみなさない。

9.6 保護接地,機能接地及び等電位化

  JIS T 0601-1の18.を適用する。

――――― [JIS T 7208-1 pdf 11] ―――――

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9.7 連続漏れ電流及び患者測定電流

  JIS T 0601-1の19.を,次の追加とともに適用する。
19.4 h) 患者漏れ電流の測定 次を追加する。
  12) 測定は,オーバーフロー防止装置が働く状態で行う。9 g/Lの塩化ナトリウムを含む食塩水で満たさ
      れた容器に沈めた吸引カテーテルを通してオーバーフロー防止装置が作動するまで,又は食塩水が
      排気口からあふれるまで吸引しなければならない。測定箇所は,容器に入っている食塩水とする。

9.8 耐電圧

  JIS T 0601-1の20.を適用する。

10 機械的危険に対する保護

10.1 機械的強度

  JIS T 0601-1の21.を,次の追加とともに適用する。
  野外用及び/又は搬送用吸引器は,1 mの高さからコンクリートの床の上に最悪の形態で落とした後,
この規格の流量及び吸引圧に関わる規定に適合しなければならない。

10.2 動く部分

  JIS T 0601-1の22.を適用する。

10.3 表面,角及び縁

  JIS T 0601-1の23.を適用する。

10.4 正常な使用時における安定性

  JIS T 0601-1の24.を適用する。

10.5 飛散物

  JIS T 0601-1の25.を適用する。

10.6 振動及び騒音

  JIS T 0601-1の26.を,次と置き換える。
26.1 低吸引圧吸引器(59.7及び59.8参照)
26.1.1 正常な使用で,胸くう(腔)ドレナージ用吸引器を含む“低吸引圧/低流量”及び低吸引圧吸引器
の最大A特性音圧レベル(ピーク値又は定常値)は,60 dBを超えてはならない。
  適合性は,26.1.2の試験によって確認する。
26.1.2 入口部が大気に対して開放及び閉塞の状態で吸引器を試験する。
  吸引器の幾何学的中心を通る水平面上半径1 mの所で,最大音圧レベルとなる位置にJIS C 1509-1に適
合する騒音計のマイクロホンを置く。測定した音圧レベルは,26.1.1又は26.2で規定された値を超えては
ならない。
  この試験をする場合は,吸引器は製造販売業者が推奨する最大流量を含む,その正常作動流量範囲にわ
たって作動させる。騒音計の周波数重み特性Aで,かつ,時間重み特性Sを用いて測定する。また,JIS Z
8733に規定する反射面上の自由音場において,測定する。
  暗騒音のA特性音圧レベルは,試験中,測定するべき音圧レベルよりも少なくとも10 dB低くする。
26.2 26.1に規定する以外の吸引器
  正常な使用で,26.1に規定する低吸引圧吸引器以外の吸引器の最大A特性音圧レベル(ピーク値又は定
常値)は,70 dBを超えてはならない。
  適合性は,26.1.2の試験によって確認する。

――――― [JIS T 7208-1 pdf 12] ―――――

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T 7208-1 : 2012

10.7 空気力及び水力

  適用しない。

10.8 懸垂機構

  JIS T 0601-1の28.を適用する。

11 不要又は過度の放射による危険に対する保護

11.1 X線

  JIS T 0601-1の29.を適用する。

11.2 アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線

  適用しない。

11.3 マイクロ波

  適用しない。

11.4 光線(レーザを含む)

  適用しない。

11.5 赤外線

  適用しない。

11.6 紫外線

  適用しない。

11.7 音響エネルギー(超音波を含む)

  適用しない。

11.8 電磁両立性

  JIS T 0601-1-2の36.を適用する。

12 可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

12.1 場所及び基礎的要求事項

  JIS T 0601-1の37.を適用する。

12.2 表示,附属文書

  JIS T 0601-1の38.を適用する。
    注記 この規格の附属書Mも参照。

12.3 AP類及びAPG類機器に関する共通要求事項

  JIS T 0601-1の39.を適用する。

12.4 AP類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

  JIS T 0601-1の40.を適用する。

12.5 APG類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

  JIS T 0601-1の41.を適用する。
    注記 この規格の附属書Mも参照。

13 過度の温度及びその他の危害に関する保護

13.1 過度の温度

  JIS T 0601-1の42.を適用する。

――――― [JIS T 7208-1 pdf 13] ―――――

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13.2 火事の防止

  JIS T 0601-1の43.を,次の追加とともに適用する。
  患者,ほかの人又は環境に対する火事の危険を低減するために,正常状態及び単一故障状態において,
発火しやすい材料を,材料の温度がその発火温度まで上昇する条件及びオキシダントが存在する条件に同
時にさらしてはならない。
  発火温度は,正常状態及び単一故障状態において,存在する酸化条件を使用しIEC 60079-4に従って決
定しなければならない。
  適合性は,正常状態及び単一故障状態において,材料が上昇した温度を測定して確認する。
  正常状態又は単一故障状態において,火花が発生する可能性がある場合,火花のエネルギーにさらされ
た材料は,存在する酸化条件において発火してはならない。
  適合性は,単一故障状態及び正常状態の最も不利な組合せにおいて,発火するか否かを観察して確認す
る。

13.3 あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

  JIS T 0601-1の44.を,次の追加及び修正とともに適用する。
44.2 あふれ
  次を追加する。
  偶然に起きるポンプの汚染を防止するための,手段を講じなければならない。
  吸引器は,オーバーフロー防止装置を備えず,吸引容器が満杯になっても作動を継続し,かつ,59.の関
連した規定に適合するか,又は吸引容器が満杯になった場合,吸引容器から下流の中間チュービングに液
体が入るのを防ぐオーバーフロー防止装置を備えなければならない。
  吸引器がオーバーフロー防止装置を備えている場合,オーバーフロー防止装置が作動後,吸引が停止し,
かつ,オーバーフロー防止装置より下流に5 mL以上の液体が流入してはならない。
  吸引容器にオーバーフロー防止装置が取り付けられている場合は,表示された吸引容量の少なくとも
90 %に達するまでは作動してはならない。
  適合性は,次の試験によって確認する。
  製造販売業者の取扱説明書に従ってオーバーフロー防止装置を接続する。吸引器を最大自由空気流量に
設定し,周囲温度23±3 ℃で,オーバーフロー防止装置が作動するまで水を吸引する。さらに,2分間機
器を運転する。オーバーフロー防止装置を通過した水の量を測定する。オーバーフロー防止装置が吸引容
器に取り付けられている場合は,吸引容器に吸引した容量を測定する。
  再使用可能な吸引器の場合は,製造販売業者が推奨する清掃,消毒又は滅菌を30回繰り返した後,試験
する。
44.3 こぼれ
  次と置き換える。
  吸引器は,液体がこぼれたとき,危害が発生しない構造でなければならない。
  吸引器の適合性(野外用バッテリ駆動式可搬形吸引器を除く。)は,次の試験によって確認する。
  吸引器を正常な使用の最も不利な姿勢に置き,機器の上端から0.5 mの高さから垂直に降る3 mm/min
の人工降雨に30秒間さらす。
  30秒間さらした後,直ちに吸引器に付着した目に見える水分を除去する。吸引器は,JIS T 0601-1の20.1
20.4に規定する耐電圧試験に適合し,かつ,この規格の16.6に規定する吸引圧及び流量に適合しなけれ
ばならない。

――――― [JIS T 7208-1 pdf 14] ―――――

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T 7208-1 : 2012
  野外用バッテリ駆動式可搬形吸引器は,製造販売業者が推奨する形態で,JIS C 0920の14.2.3に規定す
る水に暴露した後,JIS T 0601-1の20.120.4に規定する耐電圧試験に適合し,かつ,59.10に適合しなけ
ればならない。
44.4 漏れ
  次を追加する。
  1) 一般用吸引容器 単回使用吸引容器を1 L/minを超える自由空気流量をもつ吸引器に使用する場合,
      吸引容器アセンブリへの空気漏れは,200 mL/minを超えてはならない。圧力増加は,3.3 kPa/V未満
      でなければならない。ここで,Vはリットルで表す吸引容器の容量である。
        再使用可能な吸引容器アセンブリは,製造販売業者が推奨する清掃,消毒又は滅菌を30回繰り返
      した前後を通して,上記の規定に適合しなければならない。
        適合性は,次の試験によって確認する。
        吸引容器を−40 kPaまで排気する。吸引源を停止し,10秒間以内の圧力増加を観測する(代表的
      な試験装置は,図2参照)。
        注記 代表的な吸引容器は,1 L当たり約10 mL/kPaの弾性定数をもつ。200 mL/minの漏れは,
              10秒間当たり33.3 mLに相当し,結果として10秒間当たり33.3/10=3.33 kPaの圧力増加
              が発生する。
                      1  吸引源
                      2  吸引圧調整器
                      3  吸引圧表示器(−30 kPa−50 kPaで,0.5 kPaの精度)
                      4  開閉弁
                      5  大気遮断
                      6  被試験吸引容器
                   図2−一般用吸引容器の漏れを評価するための代表的な試験装置
  2) 胸くう(腔)ドレナージ用吸引容器 胸くう(腔)ドレナージ用の吸引容器への空気漏れは,4 mL/min
      を超えてはならない。再使用可能な吸引容器の場合は,製造販売業者が推奨する清掃及び消毒又は
      滅菌を30回繰り返した前後を通して,試験しなければならない。
        適合性は,次の試験によって確認する。
        吸引圧調整器を−15 kPaに設定する。開閉弁を開け,吸引容器内を設定吸引圧にする。10秒間に
      水容器に発生する気泡の数を記録する(代表的な試験装置は,図3参照)。
        注記 10秒間に3個の気泡は,約4 mL/minの漏れである。

――――― [JIS T 7208-1 pdf 15] ―――――

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