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44.6 液体の浸入
次を追加する。
電気的切換部をもつフットスイッチは,防水構造でなければならない。
適合性は,次の試験によって確認する。
フットスイッチを,150 mmの深さで水中に30分間完全に浸す。浸している間に,フットスイッチをそ
の正常な使用に対応する回路に接続し,50回作動させる。電気的切換部に水の浸入がないことを確認する。
フットスイッチは,JIS T 0601-1の20.に規定する耐電圧に適合しなければならない。
単位 mm
1 吸引源 4 開閉弁 7 チューブ(内径6 mmで,
2 吸引圧調整器 5 被試験吸引容器 先端を直角に切断)
3 吸引圧表示器(フルスケール値の 6 大気遮断 8 水容器
2.5 %の精度)
図3−胸くう(腔)ドレナージシステム用吸引容器の漏れを評価するための代表的な試験装置
44.7 清掃,消毒及び滅菌
次を追加する。
吸引ポンプより上流にある装着部内のフィルタは,単回使用又は再滅菌可能で再使用可能(リユーザブ
ルタイプ)なものでなければならない。
再滅菌可能なフィルタを内蔵する吸引器は,そのフィルタを製造販売業者が推奨する滅菌を30回繰り
返した後,この規格の16.6に規定する吸引圧及び流量に適合しなければならない。
13.4 圧力容器及び圧力を受ける部分
JIS T 0601-1の45.を適用する。
13.5 誤操作
JIS T 0601-1の46.を,次と置き換える。
a) この規格では,吸引は医療ガスとみなす。
b) 排気口がある場合,それにいかなるチュービングも接続できてはならない。また,陽圧が供給される
いかなる接続部もあってはならない。
c) 流れの方向は,明瞭に,かつ,永久的に表示しなければならない。
注記1 吸引容器への接続部は,誤接続できない設計が望ましい。
注記2 誤接続が,しばしば吸引源への被吸引物の流入の原因となる。
d) 入力電源の極性が入れ替わった場合は,バッテリ駆動式も含め,吸引の流れは逆転してはならない。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 16] ―――――
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適合性は,入力電源の極性を入れ替え,吸引器のスイッチを入れて確認する。
e) 操作者が吸引器の部品を分解できる場合は,装着部で吸引圧の代わりに陽圧が発生するような,再組
立てができてはならない。
13.6 静電気
適用しない。
13.7 生体適合性
適用しない。
13.8 電源の遮断
JIS T 0601-1の49.を,次の修正とともに適用する。
49.2を,次と置き換える。
吸引器への電源の遮断及び復帰は,いかなる危険も引き起こしてはならない。また,吸引圧及び流量は,
設定値から10 %を超えて変化してはならない。
適合性は,次の試験によって確認する。
吸引器を正常状態で作動させ,最大吸引圧の半分の吸引圧に設定し,電源を遮断する。5分間後に電源
を復帰し,吸引器のスイッチを入れる。30秒間後に吸引圧及び流量を測定する。
電源が復帰したときに,初期状態などにリセットされる機器は,電源を復帰させたとき,電源を遮断す
る前の条件に再設定し,30秒間後に吸引圧及び流量を測定する。
14 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護
14.1 作動データの正確度
適用しない。
14.2 危険な出力に対する保護
JIS T 0601-1の51.を,次の追加とともに適用する。
51.6 この規格では,出力に吸引圧及び吸引流量を含める。
15 異常作動及び故障状態 : 環境試験
15.1 異常作動及び故障状態
JIS T 0601-1の52.を,次の追加とともに適用する。
52.6 電源(商用)で作動する“高吸引圧/高流量”吸引器及び低吸引圧吸引器は,長時間の正常な使用
で,この規格に規定する性能を損なう電気的な故障も機械的な故障も生じない構造でなければならない。
52.8を適用する搬送用又は野外用の吸引器を除いて,適合性は,52.7の試験によって確認する。
52.7 周囲温度22±3 ℃で試験を実施する。吸引器を最大定格電源電圧の1.10倍の電源(商用)に接続す
る。完全閉塞と自由空気流量とを15秒間交互に繰り返しながら,240時間連続運転する。試験中,熱によ
る遮断が起きないことを確認する。
試験中は,いかなる部品も取り替えてはならない。
試験終了後に,吸引器はこの規格の全ての規定に適合しなければならない。
52.8 電源(商用)で作動する搬送用又は野外用の吸引器は,長時間の正常な使用で,性能を損なう電気
的な故障及び機械的な故障を生じない構造でなければならない。
適合性は,温度40±3 ℃及び相対湿度(85±5)%の環境下で,次の試験によって確認する。
吸引器を電源(商用)に接続する。完全閉塞と自由空気流量とを15秒間交互に繰り返しながら,1時間
――――― [JIS T 7208-1 pdf 17] ―――――
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連続運転する。試験中,熱による遮断が起きないことを確認する。試験終了後,吸引器はこの規格の全て
の規定に適合しなければならない。
15.2 環境試験
JIS T 0601-1の53.を,次の追加とともに適用する。
53.1 6.1 p) に従って表示されている場合を除いて(この規格の箇条6参照),野外用及び/又は搬送用吸
引器は,低温から高温までの領域で保管時及び使用時のいずれにおいても59.559.10の性能上の規定に
適合しなければならない。
適合性は,53.253.5の試験によって確認する。
53.2 高温での保管
環境試験室に吸引器を入れ,温度60±5 ℃及び相対湿度4070 %で,4時間以上又は試験システムが安
定するまで放置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,温度1822 ℃及び相対湿度4070 %
に4時間置く。その後,吸引器を作動させ試験する。
53.3 低温での保管
環境試験室に吸引器を入れ,温度−40±5 ℃で,少なくとも4時間又は試験システムが安定するまで放
置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,温度1822 ℃に4時間置く。その後,吸引器を作
動させ試験する。
53.4 高温での作動
環境試験室に吸引器を入れ,温度50±2 ℃及び相対湿度95 %で,少なくとも7日間放置する。その後,
吸引器を環境試験室から取り出し,温度1822 ℃及び相対湿度4070 %に置く。5分間以内に吸引器を
作動させ試験する。
53.5 低温での作動
環境試験室に吸引器を入れ,温度−18±2 ℃で4時間又は試験システムが安定するまで放置する。その
後,吸引器を環境試験室から取り出し,温度1822 ℃及び相対湿度4070 %に置く。5分間以内に吸引
器を作動させ試験する。
上記の高温での作動又は低温での作動に適合しない野外用及び/又は搬送用吸引器は,より緩やかな温
度で59.559.10の性能上の規定に適合するまで再試験しなければならない。
これらの限界温度は,この規格の6.1 p) 7)に規定する表示をしなければならない。
16 構造上の要求事項
16.1 一般的事項
JIS T 0601-1の54.を,次の追加とともに適用する。
54.4 吸引器は,患者に陽圧を供給できてはならない。
16.2 外装及びカバー
適用しない。
16.3 部品及び組立一般
JIS T 0601-1の56.を,次の追加又は修正とともに適用する。
56.1 一般
次を追加する。
g) 野外用吸引器は,
1) キャリングケース又は枠も含め,600 mm×300 mmの長方形の間口を通過できなければならない。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 18] ―――――
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2) キャリングケース又は枠及び附属品も含め,その質量は6 kgを超えてはならない。
なお,吸引器は,しばしばそ(蘇)生器と一体をなし,吸引器だけで質量又は寸法を定義するこ
とができない場合がある。このような状況では,この項は適用しない。全ての野外用の機器の質量
及び寸法は,できるだけ小さいことが望ましい。
56.3 b) 機器の異なった部分間の接続 次を追加する。
吸引チュービング及び中間チュービングの接続は,全ての部品を組み立てるときに,誤接続の危険性を
最小にする設計でなければならない。
56.5 保護装置
次を追加する。
1) 吸引圧をある設定値で制限する吸引器は,製造販売業者が指定した吸引圧の範囲を超えてはならな
い。
2) 胸くう(腔)ドレナージ用吸引器は,自由空気流量が10 L/minのとき,患者側入口部で1 kPaを超
える圧力を発生してはならない。適合性は,次の試験によって確認する。
正常な使用のために製造販売業者の推奨に従って組み立てた,胸くう(腔)ドレナージシステムの患者
側入口部を接続する(図4参照)。自由空気流量が10 L/minになるように圧力源を調整し,患者側入口部
での圧力を測定する。
注記 オーバーフロー防止装置を備えた吸引器は,泡まつ(沫)が吸引ポンプへ入り込むのを防止す
る保護手段を備えるのが望ましい。
単位 mm
1 流量が10 L/minの圧力源 3 吸引チュービング
2 水柱式圧力計 4 胸くう(腔)ドレナージシステム
図4−胸くう(腔)ドレナージシステムの性能を評価するための代表的な試験装置
56.8 表示器
次を追加する。
1) 可変形吸引圧調整器を備えた吸引器は,患者側の吸引圧を表示する吸引圧表示器を備えなければな
らない。
2) アナログ表示は,2 mm間隔以上の目盛をもち,各目盛はフルスケール値の5 %以下を示さなければ
ならない。
3) デジタル表示は,フルスケール値の2 %以下の間隔で吸引圧を表示する。設計上の最大吸引圧は,
表示ケース上又はそれに近接して明瞭に表示する。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 19] ―――――
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4) 吸引圧表示器の全ての表示は,少なくとも1.0の視力をもつ(必要なら矯正してもよい。)操作者が,
白色光(昼光を模擬した)の215 lxの照度で,吸引圧表示器から1 m離れたところから読み取れな
くてはならない。
5) アナログ吸引圧表示器のフルスケールは,最大設計吸引圧の200 %以下とする。
6) 野外用及び/又は搬送用吸引器を除いて,吸引器は吸引圧表示器を備えなければならない。
7) 吸引圧表示器を備える場合は,吸引圧表示器は,吸引源と吸引容器との間に取り付けなければなら
ない。
8) 胸くう(腔)ドレナージ用吸引器の吸引圧表示器は,表示範囲の2/54/5で,フルスケール値の±
5 %以内の精度とする。
9) 高吸引圧吸引器に用いる吸引圧表示器は,フルスケール値の±5 %以内の精度とする。
注記 回転式吸引圧表示器の動きは,吸引圧が増加するにつれ反時計方向に動くことが望ましい。
56.11 b) 機械的強度
次を追加する。
フットスイッチの作動力は,1050 Nとする。
適合性は,スイッチに徐々に力を加えていき,スイッチが作動する圧力を記録することによって,確認
する。
次を追加する。
56.12 吸引容器の入口部
吸引容器の入口部は,内径5 mm以上でなければならない。更に入口部は,JIS T 7201-2-1に規定する円
すい(錐)コネクタのいずれとも合致してはならない。
注記1 吸引性能は,吸引チュービングの長さ及び直径によって著しい影響を受ける可能性がある。
この影響の大きさを,附属書Oに記載する。
注記2 誤接続の危険があるため,吸引容器の入口部の内径は14 mm以下が望ましい。
注記3 脂肪吸引及びそうは(掻爬)吸引のような特殊な外科手術の状況では,より大きな口径の吸
引チュービング及びコネクタが要求される。
56.13 吸引チュービング
野外用及び/又は搬送用吸引器を除いて,吸引器と一緒に供給される吸引チュービングの長さは,1.3 m
以上でなければならない。
野外用及び/又は搬送用吸引器で,かつ,床に置いて使用できる吸引器の吸引チュービングの長さは,
先端具が少なくとも床上1.3 mに位置できる長さでなければならない。
吸引チュービングのつぶれ度は,製造販売業者が指定する最大吸引圧又は最大吸引圧の指定がない場合
は,−60 kPaの条件のとき,全長にわたって0.5未満でなければならない。
適合性は,56.14の試験によって確認する。
製造販売業者が供給又は推奨する場合,吸引カテーテルは,JIS T 3251に適合しなければならない。
56.14 試験方法
周囲温度2025 ℃で,吸引チュービングをその全長にわたって伸ばし,空気が流入しないように一端
に栓をする。吸引チュービングの内径及び外径を測定する。
図5に示すように,吸引チュービングの他端を吸引源に接続し,最大吸引圧が製造販売業者によって指
定されている場合は,最大吸引圧に調整する。最大吸引圧が明らかでない場合は,−60 kPaに調整する。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 20] ―――――
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