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5分間この吸引圧を保持する。
吸引チュービングの外径を,目で見えるつぶれ部分を全て含み,その全長に沿って,約10 %ごとにカリ
パスなどで測定する。式(1)によって吸引チュービングのつぶれ度,τ,を測定ポイントごとに求める。
τ=(OD1−OD2)/ID1 (1)
ここに, τ : つぶれ度
OD1 : 試験前の吸引チュービング外径
OD2 : 試験中の吸引チュービング外径
ID1 : 試験前の吸引チュービング内径
吸引チュービングを直径100 mmの円柱に緩く巻き付けて再度試験を行う。
注記 カリパスなどによる測定を簡単にするために,狭い溝を円柱に切ってもよい。
いずれの試験でもつぶれ度は,0.5未満でなければならない。
1 吸引源 4 吸引チュービング
2 吸引圧表示器 5 円すい(錐)接合
3 吸引容器 6 栓
a) 試験前 b) 試験中
図5−吸引チュービングのつぶれ度を測定するための代表的な試験装置
16.4 電源部 : 部品及び配置
JIS T 0601-1の57.を適用する。
16.5 保護接地 : 端子及び接続
JIS T 0601-1の58.を適用する。
16.6 構造及び配置
JIS T 0601-1の59.を次の追加とともに適用する。
59.5 電源(商用)で作動する可搬形“高吸引圧/高流量”吸引器
医療施設用又は在宅用で,かつ,“高吸引圧/高流量”と表示した吸引器は,2 Lの吸引容器の入口部で
10秒間以内に少なくとも−60 kPaの吸引圧を発生し,吸引容器内への自由空気流量は(吸引チュービング
を装着しないで)20 L/min以上でなければならない。
適合性は,吸引容器が空のときに確認する。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 21] ―――――
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吸引容器の容量が2 L未満の場合,総容量が2 L以上となるように吸引容器を追加しなければならない。
吸引容器の容量が2 L以上の場合は,そのままの状態で試験しなければならない。
59.6 中吸引圧吸引器
中吸引圧吸引器と表示した吸引器は,−60 kPaを超える吸引圧を発生してはならない。
注記 採乳用の中吸引圧吸引器の吸引圧は,−33 kPaを超えないことが望ましい。
適合性は,次の試験によって確認する。
吸引圧調整器を最大に設定し,定格電圧で作動させる。
吸引圧表示器を接続し,最大吸引圧を記録する。
59.7 “低吸引圧/低流量”吸引器(ドレナージ)
“低吸引圧/低流量”と表示した吸引器は,0.510 L/minの自由空気流量及び−20 kPa以下の吸引圧を
発生しなければならない。
適合性は,吸引容器を空にし,次によって確認する。
a) 吸引圧調整器を最大に設定し,作動させる。
b) 吸引容器の入口部を閉塞する。
c) 10分間の試験中に得られた最大吸引圧を記録する。
入口部を開放し,25 L/minで0.1 kPa以下の抵抗をもつ流量計を接続する。定常状態に達したとき,平均
自由空気流量を記録する。
59.8 低吸引圧吸引器[胸くう(腔)ドレナージ]
“胸くう(腔)ドレナージ”と表示した成人用の吸引器は,吸引容器の入口部で15 L/min以上の自由空
気流量を発生し,吸引圧は−20 kPaを超えてはならない。−2−20 kPaの範囲内で吸引圧の設定ができ
なければならない。
注記 多くの場合,吸引圧は−7 kPaを超えないことが望ましい。しかし,例えば,気管支胸膜ろう(瘻)
などの場合には,25 L/minのような高流量が必要になる可能性もあり,吸引圧及び流量を増加
させる機能が望まれる。
“胸くう(腔)ドレナージ”と表示した吸引器は,−7 kPaの吸引圧に調整できなければならない。そ
のような吸引器は,少なくとも15 L/minの自由空気流量を発生し,かつ,総容量4.5 Lの閉塞システムに
接続したとき,5秒間以内に設定圧の95 %に達しなければならない。
適合性は,空の吸引容器を用いて,次の試験によって確認する。
a) 吸引器の吸引口に総容量が4.5±0.1 Lの吸引容器を接続する。必要なら複数の吸引容器を用いる。
b) 吸引容器の入口部を閉塞する。
c) 吸引圧調整器で−6.6−7.4 kPaの範囲となるように設定して,吸引器を作動させる。
d) 吸引圧表示器で吸引圧がゼロから設定圧の95 %に達するまでの時間を記録する。最終吸引圧値を記録
する。
吸引容器の入口部を開放する。内径8 mmで長さ2 mのフレキシブルチュービングを使用する。内径10
mmの一端が水面下50 mmに位置するように水封にする。図6に示すように,水封より手前に低抵抗流量
計を接続し,自由空気流量を測定する。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 22] ―――――
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単位 mm
1 低抵抗流量計(25 L/minで0.1 kPa以下)
2 長さ2 mのフレキシブルチュービング
3 被試験装置
図6−胸くう(腔)ドレナージの代表的な試験装置
59.9 いん(咽)頭用吸引器
いん(咽)頭用吸引器は,模擬おう(嘔)吐物200 mLを10秒間以下で吸引しなければならない。
適合性は,次の試験で確認する。
蒸留水1 Lに食用キサンタンガム10 gを溶かし,約2.55の比重がある直径1 mmのガラス玉100 gを加
えて模擬おう(嘔)吐物を用意する。ガラス玉を分散させるために模擬おう(嘔)吐物をかくはんし,250
mLを周囲温度22±3 ℃で,1目盛が50 mL以下で,容量が少なくとも300 mLの容量があるメスシリンダ
に注ぐ。吸引器に吸引チュービングを取り付け,模擬おう(嘔)吐物の高さを吸引容器上部の高さと同じ
にして吸引器を作動させる。メスシリンダに吸引チュービングを入れ,模擬おう(嘔)吐物200 mLを吸
引するのに要した時間を記録する。
注記 模擬おう(嘔)吐物の準備段階で,0.1 %の安息香酸を防腐剤として加えてもよい。
59.10 バッテリ駆動式可搬形吸引器
野外用及び/又は搬送用バッテリ駆動式吸引器は,少なくとも20分間作動しなければならない。その間,
20 L/min以上の自由空気流量及び−40 kPa以上の吸引圧を発生しなければならない。
適合性は,次の試験で確認する。
製造販売業者の取扱説明書に従って吸引器のバッテリは満充電されたものであることを確認する。30
L/minの自由空気流量で圧力低下が1 kPa以下である低抵抗流量計を,吸引容器の入口部に接続する。図7
に示すように,流量計の下流に可変流量制限器及び開閉器を付けたチュービングを並列に挿入する。バッ
テリに直列に電流計を接続する。
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1 流量測定装置 4 被試験装置 7 吸引先端具
2 開閉器 5 排気 8 電流計
3 吸引圧表示器 6 可変流量制限器
図7−バッテリ駆動式可搬形吸引器の代表的な試験装置
患者接続部を閉塞して吸引器を作動させ,15秒間後の最大吸引圧を記録する。最大電流で吸引器が作動
するように可変流量制限器を調整する。最大負荷を15秒間,自由空気流量を15秒間,交互に連続運転す
る。
最大吸引圧及び自由空気流量が20 L/min未満に低下した最初の時間か,又は最大負荷状態での設定流量
が初期値の80 %に低下した最初の時間のいずれかを記録する。無流量の状態で試験を実施した場合には,
吸引圧が−40 kPa未満に低下した時間を記録する。
59.11 吸引容器
59.11.1 一般
全ての吸引器は,正常な使用位置で,明瞭に見える一つ以上の吸引容器を備えていなければならない。
吸引容器には,吸引可能な容量をmLで表示しなければならない。500 mL以上の吸引容器には,容量の
近似値を目盛で表示しなければならない。目盛の間隔は,50 mL以上で,250 mL以下が望ましい。
吸引容器の容量は,200 mL以上で,内容物のレベルが観察できるように十分に透明でなければならない。
吸引容器が満杯になったとき吸引を停止する吸引器の場合は,吸引容器の使用可能な容量は500 mL以上
でなければならない。
注記 用途別 吸引容器の代表的な容量範囲を,附属書Nに示す。
59.11.2 内破に対する耐久性
吸引容器上又は附属文書に記載がない場合は,全ての吸引器の吸引容器[創部ドレナージ用又は胸くう
(腔)ドレナージ用と表示した吸引容器は除く。]は,−95 kPaの吸引圧をかけたとき,吸引容器として
の機能を維持し,永久的な変形をしたり内破してはならない。
適合性は,次の試験で確認する。
周囲温度2025 ℃で,吸引容器を保護囲い(例えば,箱又は袋)の中に置く。図8に示すように,吸
引容器の口を吸引源に接続する。製造販売業者が推奨する最大吸引圧の120 %,又は−95 kPaを超えない
吸引圧のいずれか低い方の吸引圧を吸引容器に加える。最大吸引圧の記載がない場合は,−95 kPaの吸引
圧を加える。5分間吸引圧を保持し,その後解除する。この手順を再度繰り返す。吸引容器の変形及び/
又は内破は目視によって確認する。
再滅菌可能な吸引容器の場合は,製造販売業者が推奨する滅菌を30回繰り返した後,試験する。
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警告 この試験は危険になり得る。飛散すると考えられる破片から人員を保護するために適切に配慮
することが望ましい。
1 吸引源 4 大気遮断
2 吸引圧表示器 5 被試験吸引容器
3 保護囲い(緩く囲い密閉しない。)
図8−吸引容器の変形又は内破に対する代表的な耐久試験装置
59.12 フィルタ
吸引容器から流出する空気は,吸引ポンプに流入する前に,フィルタ又は不注意による汚染からポンプ
を保護するほかの装置を通過することが望ましい。
往復ポンプ(例えば,流量制御弁方式であるピストン形又はダイヤフラム形)では,フィルタは,ポン
プの故障防止にも役立つ。
59.13 車輪及びキャスタ
車輪又はキャスタを備えている場合,その直径は50 mm以上でなければならない。
――――― [JIS T 7208-1 pdf 25] ―――――
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