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4.4.2 作用(暴露)時間 運転サイクルの作用(暴露)時間は,推奨される時間の±2 %以内でなければ
ならない。
4.4.3 排出制御 ガスの排出は再汚染防止のため,チャンバ外に排出するように制御しなければならない。
なお,4.4.4のa)の性能を満たさない消毒器は単独で屋外に排出するように制御しなければならない。
4.4.4 排出性能 排出性能は次による。
a) 消毒器を設置している室内に排出する場合においては,5.4.4によって試験したとき,排出口濃度は0.25
ppm以下でなければならない。
b) 屋外に排出する場合においては,5.4.4によって試験したとき,屋外排出口濃度は地方自治体で定める
基準値以下でなければならない。
4.5 消毒器の微生物学的性能
5.5によって試験したとき,製造業者の推奨運転サイクル又は(実施され
た)運転サイクルがバイオロジカルインジケータ(生物学的指標)の生存する微生物の数を10以下まで減
少させるのに十分でなくてはならない。
4.6 消毒剤の種類
消毒剤の種類は,医療用消毒剤として承認された局方ホルマリン液(3538 %)に
限る。例外として製造業者が定めた割合で使用する場合は5.5の要件を満たす割合とする。
4.7 消毒性能の保証及び記録
消毒器製造業者は消毒器の形及び大きさ,型式ごとに文書でこの規格に
適合しなければならない。消毒器の安全性及び性能に影響を与える何らかの設計変更を行ったとき,再検
査をしなければならない。実施された検査の報告書は,製造業者によって保管しなければならない。
5. 試験・検査
この箇条では,4. 及び6. で規定する要求事項への適合性を確認できる試験及び検査方法
について規定する。ただし,これらの試験・検査は日常の品質保証検査を実施する目的のものではない。
なお,測定機器などは,次による。
a) 測定機器及び計器 消毒器の検査に使用される測定機器及び計器は,正確度に対して校正されなけれ
ばならない。校正の頻度及び校正方法を規定した品質保証プログラムを文書化しなければならない。
すべての検査計器は,一次標準に対してトレーサビリティが取られていなければならない。
b) 消毒器の据付及び運転 4. の要求事項に適合する試験・検査に使用される消毒器は,製造業者によっ
て医療施設に対して行われるのと同様の方法で据付けられ,運転しなければならない。試験条件はJIS
C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997を参考とする。
c) 消毒器の試験適用範囲 チャンバの間口(高さ×幅)が同一である場合には,奥行き及び扉又はふた
の枚数にあっては,その代表とする長さを用いて検証することができる。ただし,制御装置の性能及
び仕様が異なる場合は同一とはしない。
5.1 消毒器の設計,構造,部品及び附属品
5.1.1 機械的安全 4.1.1に適合する方法は,JIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997によって適合
しているかを調べる。また,安全装置については,目視によって適合しているかを調べる。
5.1.2 電気的安全 4.1.2の電気的安全はJIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997に適合しているか
を調べる。EMCについてはJIS C 1806-1に適合しているかを調べる。
5.1.3 耐腐食性 4.1.3の要求事項への適合は,IEC 61010-2-042:1997に適合しているかを調べる。
5.1.4 エアフィルタ 各チャンバの真空ブロー配管にバクテリア保持フィルタが設置されているかを目
視によって適合しているかを調べる。
5.1.5 排出(排気)装置 4.1.5の要求事項は,目視によって適合しているかを調べる。
5.1.6 自動制御装置 4.1.6の要求事項は目視によって適合しているかを調べる。
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5.1.7 固定部 4.1.7の要求事項は目視によって適合しているかを調べる。
5.1.8 チャンバ内加温器 4.1.8の要求事項は,目視によって適合しているかを調べる。
5.2 消毒器の安全性
5.2.1 扉又はふたのインターロック 4.2.1の要求事項は,目視によって適合しているかを調べる。
5.2.2 作業者へのホルムアルデヒド暴露防止 消毒器はIEC 61010-2-042:1997の13.1.101に適合している
かを調べる。
5.2.3 運転サイクルの中止制御 4.2.3の適合は,目視によって適合しているかを調べる。
5.2.4 騒音 4.2.4の適合は,JIS Z 8732-2に従い測定し,適合しているかを調べる。
5.3 工程モニタリング・制御システム
4.3への適合性は,認定された計量研究機関の標準に対して,温
度監視及び消毒タイマの検査を行うことによって適合しているかを調べる。
5.4 消毒器の物理的性能
5.4.1 温度制御 4.4.1の要求事項への適合は,連続的温度読取り機能を備えた1個の温度測定センサを
空の消毒器のチャンバに設置されているかを目視によって調べる。センサの設置場所はチャンバ側面,背
面,上面のいずれかになっているかを目視によって調べる。製造販売業者又は製造業者からの検証結果に
ついての情報も参考とする。
5.4.2 作用(暴露)時間 4.4.2の要求事項への適合は,国家標準とトレーサビリティがとれた精度測定
装置との比較によって試験する。この試験は無負荷の状態で実施する。
5.4.3 排出制御 4.4.3の要求事項は目視によって適合しているかを調べる。
5.4.4 排出性能 4.4.4 a)の要求事項への適合は,厚生労働省告示第204号建築物における衛生的環境の
確保に関する法律施工規則第三条の2第1号の表7号の下欄の規程に基づき,厚生労働大臣が別に指定す
る測定器によって確認する。
4.4.4 b)の要求事項への適合は,地方自治体で定める測定方法で検証しなければならない。
5.5 消毒器の微生物学的性能
4.5の要求事項への適合はバイオロジカルインジケータ(生物学的指標)
の生存数を減少させることで適合しているかを調べる。測定方法を附属書に示す。
5.6 消毒剤の種類
4.6は,目視及び,5.5の要求事項に適合しているかを調べる。
5.7 消毒器性能の保証及び記録
4.7は,目視によって適合しているかを確認する。
6. 表示
消毒器の表示はJIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997によるほか,次による。
備考 EMC表示については薬事法に従うものとする。
6.1 識別表示
消毒器には,見やすいところに,次の事項を銘板などに表示しなければならない。
a) 一般名称及び型式
b) 製造販売業者名及び所在地
c) 製造業者名及び所在地
d) 製造番号
e) 定格電源電圧及び周波数
f) 電源入力
g) 管理医療機器(クラスII)である旨の表示
h) 特定保守管理医療機器である旨の表示
i) EMC適合表示
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6.2 注意表示
消毒器には,見やすいところに,次の事項を表示しなければならない。
a) 扉又はふたの操作上の注意事項
b) ホルムアルデヒドへの暴露防止のための注意事項(換気,ガスマスクなど)
c) 設置されている場合の緊急操作部の表示及び操作方法
d) 用途及び禁止事項
6.3 附属文書
消毒器には,次の文書を附属しなければならない。
6.3.1 出荷検査証 検査に合格した消毒器は,出荷検査証を添付する。
6.3.2 取扱説明書 取扱説明書には,次の事項を記載する。
a) 一般名称,製造販売業者が指定する名称及び型式
b) 製造販売業者名及び所在地
c) 製造業者名及び所在地
d) 消毒器の据付方法並びに,要求される建屋の用役及び据付及び使用される材質のタイプを含んだ,安
全で効率的な消毒器の運転に関する完全で十分に理解しやすい説明(据付の詳細は据付手順書によっ
てもよい。)。
e) 国及び/又は地方庁で定める規格に適合する作業時の許容される最大許容暴露量の記述
f) 定格電源周波数及び電圧
g) 電源入力
h) 推奨する作用(暴露)時間・ガス濃度・消毒剤の使用量及びその割合
i) 薬事認証(承認)番号
j) 扉又はふたの操作上の注意事項
k) ホルムアルデヒドガス暴露防止のための注意事項
l) 設置されている場合の緊急操作部の表示及び操作方法
m) 用途及び禁止事項
n) 点検及び日常メンテナンスに関する指示。点検・日常メンテナンス手順及び実施間隔並びに正規サー
ビスのための連絡先について記載する。
備考 最も近いサービス店又はサービス代理店に関する情報は恒久的な取扱説明書の一部である必要
はないが,ラベル又はすり込み印刷で取扱説明書に付けることも可能である。
o) 使用条件としては次の事項を含むが,製造業者(1)が指定しない場合はJIS C 1010-1:1998及びIEC
61010-2-042:1997に従うものとする。
注(1) 本文中で使用される“製造業者”には薬事法で規定されている“製造販売業者”も含む。ただ
し,“製造業者”と“製造販売業者”とが並記されている場合は,本来の意味とする。また,引
用規格における“製造業者”又は“製造者”は必要に応じて“製造販売業者”と読み替えるこ
とができる。
1) 必要設備
− 電源(電圧,電流,周波数)
− 給水設備・排水設備(該当する場合)
− 排気設備
2) 消毒器の使用環境
− 周囲温度,相対湿度及び気圧(又は標高)
− 設置場所に関する指定次項
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3) 消毒器の保管環境
− 周囲温度,相対湿度及び気圧(又は標高)
4) 消毒対象負荷物 消毒対象とする負荷物の種類,その収納方法,及び収納量を消毒における推奨事
項として参照するよう記載する。
p) 附属品
6.4 薬事法で指定する附属文書
a) 医療機器添付文書
6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検手引書)
製造業者は,消毒器の安全性及び有効性の維持を
十分確保できる程度に詳細な修理・保守点検手引書(2)を利用できるようにしなければならない。
注(2) 修理・保守点検手引書に記載する内容の詳細さの程度は,消毒器の精巧さ及び使用者に可能な
整備範囲によって変わることがある。ただし,少なくとも部品の調達に関する情報については
記載する。
関連規格 JIS T 7323:2005 医療用酸化エチレンガス滅菌器
JIS Z 8203 国際単位系(SI)及びその使い方
関連法規 労働安全衛生法
労働安全衛生法 施行令
厚生労働省告示 建築物衛生法施工規則
日本薬局方
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附属書(規定)消毒器の微生物学的性能測定方法
序文 この附属書は,本体の5.5の要求事項に適合するための測定方法について規定する。
1. 生物学的指標 検査に使用される生物学的指標は,枯草菌芽胞 菌数1×106以上のものでISO 11138-1
の要求事項に適合していることが望ましい。また,培養方法は生物学的指標の製造業者の指定によるもの
とする。
2. 生物学指標の配置 チャンバ内に棚を装備しないものについては附属書表1に生物学的指標の数及び
位置を示す。チャンバ内に棚を装備するものについては附属書表2に生物学的指標の数及び位置を示す。
附属書表 1 棚を装備しない消毒器の生物学指標の数及び配置
チャンバ容積 生物学指標の数 棚を装備しない円筒形 棚を装備しない四角形
L チャンバ チャンバ
円筒形 四角形
450以下 3 5 床面の前,中,後 床面の中央及び四隅
450以上 − 5 − 床面の中央及び四隅
附属書表 2 棚を装備する消毒器の生物学指標の数及び配置
チャンバ容積 生物学指標の数 棚を装備する円筒形 棚を装備する四角形
L チャンバ チャンバ
円筒形 四角形
棚の範囲内で2個の生物学棚の範囲内で2個の生物
450以下 2×棚 2×棚 的指標の距離が最大とな 学的指標の距離が最大と
る位置 なる位置
450以上 − 5×棚 − 棚ごとに中央及び四隅
3. 生存率 製造業者は推奨する作用(暴露)時間・ガス濃度・使用する消毒剤の割合及びその使用量に
おいて運転サイクルがすべての生物学的指標を10以下にできる消毒レベルをもつことを示さなければな
らない。また,複数の運転サイクルをもつ消毒器はその異なった運転サイクルごとにすべての生物学的指
標を10以下にできる消毒レベルをもつことを示さなければならない。
JIS T 7328:2005の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 7328:2005の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISC1806-1:2010
- 計測,制御及び試験室用の電気装置―電磁両立性要求事項―第1部:一般要求事項
- JISZ8737-2:2000
- 音響―作業位置及び他の指定位置における機械騒音の放射音圧レベルの測定方法―第2部:現場における簡易測定方法