JIS T 7329:2008 医療用洗浄滅菌器

                                                                                    T7329 : 2007

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 設計上の要求事項・・・・[6]
•  4.1 洗浄滅菌器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[6]
•  4.2 洗浄滅菌器の安全性・・・・[6]
•  4.3 工程モニタリング・制御装置・・・・[7]
•  4.4 洗浄滅菌器の滅菌性能・・・・[9]
•  4.5 脱気性能・・・・[9]
•  4.6 乾燥性能(該当する場合)・・・・[9]
•  4.7 洗浄性能の評価・・・・[9]
•  4.8 洗浄滅菌器性能の保証及び記録・・・・[9]
•  5 試験・検査・・・・[9]
•  5.1 洗浄滅菌器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[10]
•  5.2 洗浄滅菌器の安全性・・・・[10]
•  5.3 工程モニタリング・制御装置・・・・[10]
•  5.4 洗浄滅菌器の滅菌性能・・・・[11]
•  5.5 脱気性能・・・・[15]
•  5.6 乾燥性能(該当する場合)・・・・[16]
•  5.7 洗浄性能・・・・[16]
•  5.8 洗浄滅菌器の性能の保証及び記録・・・・[16]
•  6 表示・・・・[17]
•  6.1 識別表示・・・・[17]
•  6.2 注意表示・・・・[17]
•  6.3 附属文書・・・・[17]
•  6.4 薬事法で指定する附属文書・・・・[18]
•  6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検手引書)・・・・[19]
•  附属書A(参考)洗浄滅菌器のテストソイル調製法及び洗浄性能評価試験方法(UFGS準拠法)・・・・[20]

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――――― [JIS T 7329 pdf 1] ―――――

T 7329 : 2007

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本医用機器工業会(JAMEI)及び財
団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。

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――――― [JIS T 7329 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7329 : 2007

医療用洗浄滅菌器

Washer sterilizers for medical use

1 適用範囲

  この規格は,血液,え(壊)死細胞などの有機物に汚染された使用後の医療機器を,再使用を目的とし
た洗浄及び滅菌処理の後処理を安全に実施できる状態にするために,これら(被滅菌物)を洗浄した後,
飽和蒸気(チャンバ内の水から直接,又は一体形蒸気発生器から発生させる若しくは外部の蒸気発生源を
利用する。)を用いて滅菌する洗浄滅菌器の基本要求事項について規定する。洗浄の方式には熱水浸せき法,
超音波照射法,ジェット水流噴射法などがある。
  なお,洗浄工程は行わないで,再使用のための二次滅菌を目的として飽和蒸気を用いて医療機器(被滅
菌物)を滅菌する工程機能をもつものもある。
  この規格で対象とする洗浄滅菌器は,国で定める圧力容器構造規格1)に該当する容器2)をもつものとす
る。ただし,バイオハザード対応の洗浄滅菌器及びその他の滅菌器は除く。
    注1) 労働安全衛生法第一種圧力容器の構造規格に関する安全規則などによる。
       2) 労働安全衛生法施行令第1条第5号に掲げる第一種圧力容器をいう。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7505 ブルドン管圧力計
    JIS C 1010-1 測定,制御及び研究室用電気機器の安全性−第1部 : 一般要求事項
    JIS C 1806-1 計測・制御及び試験室使用の電気装置−電磁両立性(EMC)要求
    JIS Z 8737-2 音響−作業位置及び他の指定位置における機械騒音の放射音圧レベルの測定方法−第
        2部 : 現場における簡易測定方法
    ISO 11138-1 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 1: General requirements
    ISO 11138-3 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 3: Biological indicators for
        moist heat sterilization processes
    ISO 11140-1 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 1: General requirements
    ISO 11140-3 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 3: Class 2 indicators for steam
        penetration test sheets
    ISO 11140-4 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 4: Class 2 indicators for steam
        penetration test packs
    ISO 11140-5 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 5: Class 2 indicators for air

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2
T 7329 : 2007
        removal test sheets and packs
    IEC 61010-2-040 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use−
        Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 1010-1によるほか,次による。
3.1
圧力表示器
  洗浄滅菌器のチャンバ,ジャケットなどに取り付けられ,次の圧力を測定する計器。チャンバ又はジャ
ケット内の圧力は,通常,メガパスカル(MPa)の単位で表示する。
− 圧力計は,正のゲージ圧を測定するもの。
− 真空計は,負のゲージ圧を測定するもの。
− 連成計は,正及び負のゲージ圧を測定するもの。
3.2
圧力容器
  大気圧を上回る内圧に耐えられる密閉された空間をもち,圧力容器構造規格1) のボイラー及び圧力容器
安全規則に適合する容器2)。
3.3
医療機器
   あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフトウェア,材料又
 はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業者が人
 体への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療,又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和,又は補助
− 解剖学的支援又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は修復
− 生命支援又は維持
− 受胎調整
− 医療機器の殺菌
− 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供
薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において,意図したその主機能を達成すること
はないが,それらの手段によって機能の実現を補助するもの(JIS Q 13485参照)。
3.4
インターロック
  チャンバ内の圧力が所定の限度を上回る場合及びチャンバ内に水が残存している場合にチャンバの扉又
はふたが偶然開くのを防止する手段,及び/又はチャンバの扉又はふたがロックされていない場合には,
チャンバ内への水又は水蒸気の導入を防ぐ手段。
3.5
運転サイクル
  あらかじめ定められた順序によって,洗浄又は滅菌を目的として実行される工程段階の完全な一組(IEC
61010-2-040参照)。

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                                                                                   T 7329 : 2007
    例 洗浄滅菌器の扉又はふたを閉めたときから,少なくとも給水,洗浄,空気排除,滅菌,自然冷却
        を含む排気など,すべての工程を終了し,扉又はふたを開けるまでの過程。
3.6
演算制御方式
  あらかじめ滅菌温度に対するF値(制御値)を設定し,使用中に滅菌温度及び時間の演算値が制御値と
同等になったとき,滅菌時間の積算を停止する方式。又は,滅菌温度とその保持時間とによって定まるD
値を積分し,滅菌時間を決定する方式。
3.7
オーバーキル法
  既知のD値,菌数(例えば106個)のバイオロジカルインジケータを用い,10−6の無菌性保証レベルを
確保する12D時間処理する方法。
3.8
記録・制御機器
  パラメータ(温度など)の制御が可能で,制御中のパラメータの記録を常時提供するよう設計された機
器。
3.9
緊急操作部
  装置の運転を速やかに停止可能とするスイッチ(電源スイッチを含む。)。又は,蒸気の供給を停止し安
全を確保するための操作部。
3.10
ケミカルインジケータ(化学的指標)
  滅菌工程に作用(暴露)することで生じる化学的又は物理的な変化に基づき,あらかじめ定めた一つ又
は複数の変数変化を明らかにするシステム。
3.11
校正
  計器又は測定系の示す値,若しくは実量器又は標準物質の表す値と,標準によって実現される値との間
の関係を確立する一連の作業(JIS Z 8103参照)。
3.12
工程
  運転サイクルを構成する各処理ステップ。
3.13
ジャケット
  チャンバの周囲に取り付けられ,内部の温度を維持する機構。
3.14
重力置換式滅菌器
  チャンバ内及び被滅菌物内の滅菌温度上昇を阻害する残留空気を,飽和蒸気の圧力によって排出口から
排除する方式の蒸気滅菌器。
3.15
蒸気発生器
  水に十分な熱を加えて水蒸気に変換する装置。

――――― [JIS T 7329 pdf 5] ―――――

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