JIS T 7328:2005 ホルムアルデヒドガス消毒器

                                                                                   T 7328 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI)/財団法人日本
規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査
会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は主願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7328には,次に示す附属書がある。
    附属書(規定)消毒器の微生物学的性能測定方法

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7328 pdf 1] ―――――

T 7328 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  4. 設計上の要求事項・・・・[2]
•  4.1 消毒器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[2]
•  4.2 消毒器の安全性・・・・[3]
•  4.3 工程モニタリング・制御システム・・・・[3]
•  4.4 消毒器の物理的性能・・・・[3]
•  4.5 消毒器の微生物学的性能・・・・[4]
•  4.6 消毒剤の種類・・・・[4]
•  4.7 消毒性能の保証及び記録・・・・[4]
•  5. 試験・検査・・・・[4]
•  5.1 消毒器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[4]
•  5.2 消毒器の安全性・・・・[5]
•  5.3 工程モニタリング・制御システム・・・・[5]
•  5.4 消毒器の物理的性能・・・・[5]
•  5.5 消毒器の微生物学的性能・・・・[5]
•  5.6 消毒剤の種類・・・・[5]
•  5.7 消毒器性能の保証及び記録・・・・[5]
•  6. 表示・・・・[5]
•  6.1 識別表示・・・・[5]
•  6.2 注意表示・・・・[6]
•  6.3 附属文書・・・・[6]
•  6.4 薬事法で指定する附属文書・・・・[7]
•  6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検手引書)・・・・[7]
•  附属書(規定)消毒器の微生物学的性能測定方法・・・・[8]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7328 : 2005

ホルムアルデヒドガス消毒器

Formaldehyde gas disinfecters for medical use

1. 適用範囲

 この規格は,医療機器(被消毒物)の消毒に用いるホルムアルデヒドガス消毒器(以下,
消毒器という。)のうち使用圧力が常圧及び大気圧以下の消毒器の,安全性,性能,試験及び表示に関する
要求事項について規定する。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これら引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年だけがこの規格を構成す
るものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記していない引用規格は,
その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS C 1010-1:1998 測定,制御及び研究室用電気機器の安全性 第1部 : 一般要求事項
    JIS C 1806-1 計測・制御及び試験室使用の電気装置−電磁両立性(EMC)要求
    JIS Z 8737-2 音響−作業位置及び他の指定位置における機械騒音の放射音圧レベルの測定方法−第2
        部 : 現場における簡易測定方法
    ISO 11138-1 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 1: General
    IEC 61010-2-042:1997 Safety requirments for electrical equipment for measurement, contorol, and laboratory
        use−Part 2-042: Particular requirments for autoclave and sterilizers using toxic gas for the treatment of
        medical materials, and for laboratory processes

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS C 1010-1:1998及びIE C 61010-2-042:1997によるほか,
次による。
a) 電磁両立性(EMC) 装置又はシステムの存在する環境において,許容できないような電磁妨害をい
    かなるものに対しても与えず,かつ,その電磁環境において満足に機能するための装置又はシステム
    の能力。
b) 医療機器 装置,器具,材料資材又はその他の物品を,単独で又は組み合わせて用いるもので,製造
    業者の意図する適切な使用のために,必要なソフトウェアをも含み,人間に対し,次のような目的で
    使用する機器。
    − 疾患の診断,予防,観察,治療又は緩和
    − 傷害又は身体障害の診断,予防,観察,治療,緩和又はその補償
    − 解剖学的事項又は生理学的過程の究明,代替又は調節
    − 受胎の調節
      人体に対する,又は人体中での主要な意図された作用は,薬理学的,免疫学的又は代謝の関与する
    方式で達成されるものではないが,用具の機能はそれらに助けられる。

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c) 運転サイクル 消毒を目的とした自動制御機器によって規程されている,前もって設定された順序に
    従い実行される工程の完全な一組(IEC 61010-2-042:1997の3.1.102を参照)。
d) 校正 正確さが未知の計量計測のシステム又は器具装置を,正確さが既知の(国家標準までたどるこ
    との可能な)計量計測のシステム又は器具装置と比較して,正確さが確認されていない計量計測シス
    テム又は器具装置に対して要求される性能上の限界からの偏りを検出するか,相関を求めるか,報告
    するか,又は調節によって排除する。
e) 工程 運転サイクルを構成するために設けられた各処理のステップ。
f)  作用(暴露)時間 消毒器が,プロセスパラメータをそれぞれに規定された許容範囲内に保つ期間。
g) ジャケット チャンバの周囲に取り付けられ,内部の温度を維持する機構。
h) 精度 ある数量の測定値とその数量の真の値との差の程度。
i)  消毒タイマ 選定された消毒条件下に消毒器を維持しておく時間を制御する,機械的又は電気的装置。
j)  消毒 微生物の数を減少させる,又は特定の微生物を不活性化する作用。
k) チャンバ 消毒器の一部をなし,内部で物品が消毒処理され,扉又はふたの閉鎖によって周囲環境か
    ら遮断される空間,又は被消毒物を収納し消毒処理するための空間を形成する容器。片扉式と両扉式
    とがある。
l)  チャンバ内加温器 チャンバ内に取り付けられ,内部の温度を維持する機構。
m) 制御設定温度 選定された消毒作用温度付近の所要の範囲にチャンバの温度が維持されるよう,消毒
    器制御システムの動作基準として機能する任意の温度。
n) 特定保守管理医療機器 医療機器のうち,保守点検,修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必
    要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断,治療又は予防に重大な影響を与える
    おそれがある機器。これらの機器は,厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定され
    る。
o) 扉又はふたインターロック チャンバ内の圧力が所定の限度を上回る場合にチャンバの扉が偶然開く
    のを防止する手段,及び/又はチャンバの扉又はふたがロックされていない場合にチャンバ内へのホ
    ルムアルデヒドの導入を防ぐ手段。
p) 排出(排気)装置 消毒後の残留ガスを分解,中和又は希釈して排出する装置。
q) ハンドル チャンバの扉又はふたの開閉及び/又はロック・アンロックを行うための手動装置。この
    用語はまた,消毒器に使用されるホルムアルデヒドガス(以下ガス,という。)又は,ホルマリン液(以
    下,消毒剤という。)の流れを制御するための操作部にも適用される。
r) バイオロジカルインジケータ(生物学的指標) 消毒器の運転サイクルに一定の抵抗を示す微生物及
    びその微生物を含む一次包装内の接種担体。
s)  負荷 運転サイクルに供される物品,又はそれを模したもの。

4. 設計上の要求事項

4.1 消毒器の設計,構造,部品及び附属品

4.1.1  機械的安全 機械的安全は,JIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997に従って設計及び製造し
なければならない。また,消毒器の安全装置は運転サイクルを緊急停止するための手段をオペレーターの
見やすい位置に設置しなければならない。
4.1.2  電気的安全 電気的安全は,JIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997に従って設計,製造をし
なければならない。EMCについてはJIS C 1806-1に従わなければならない。

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4.1.3  耐腐食性 消毒器チャンバ内側,配管,扉又はふたチャンバ側,積荷用棚,カート,台車及びその
他の積荷用附属品は,耐腐食性の特質をもつ材質で製造しなければならない。
4.1.4  エアフィルタ チャンバの復圧回路ごとに1個以上の除菌フィルタ(0.3 μmの微粒子に対するろ過
効率99.97 %以上)を設置しなければならない。
4.1.5  排出(排気)装置 消毒器は消毒後の残留ホルムアルデヒドガス濃度を低減して排出する装置を設
置しなければならない。
4.1.6  自動制御装置 自動制御は,次のとおりとする。
a) 自動制御の範囲 運転サイクルのすべての行程を連続的に制御するものとする。
b) 運転表示装置 消毒器の運転状況及び運転完了を明示する表示装置を操作者の見やすい位置に取り付
    ける。
4.1.7 固定部 消毒器は,必要な場合には建造物に固定するための適切な固定法をもたなければならない。
固定部は,次のとおりとする。
a) 据置形 器体を建造物に固定するためにアンカボルト穴をもつものとする。
b) 可搬形 器体の底面に滑りにくい材料でできた脚を取り付けるものとする。
c) 移動形 移動用車輪を取り付け,半数以上の車輪を固定できるものとするか,又は別に固定装置を設
    けるものとする。
4.1.8  チャンバ内加温器 ジャケット以外の熱源をチャンバ内に設置する消毒器で,チャンバ内温度を上
限80 ℃まで設定可能な消毒器は,オペレータが工具を使用しなければ熱源へ接触できない構造でなけれ
ばならない。

4.2 消毒器の安全性

4.2.1  扉又はふたのインターロック 消毒器は必ず,通常の動作条件においてチャンバの扉又はふたがロ
ックされていないときにガスがチャンバ内に供給されないよう設計された自動インターロック機構を備え
なければならない。
4.2.2  作業者へのホルムアルデヒド暴露防止 消毒器は作業者の暴露防止のためにIEC 61010-2-042:
1997の13.1.101に適合しなければならない。
  ガス漏れが発生したとき,別に設けたガス漏れ警報器などと連動してガスの供給停止,チャンバ内の減
圧,警報表示などを,自動的に行う構造とする。ただし,ガス供給が大気圧より陰圧で実施される消毒器
は除く。
4.2.3  運転サイクルの中止制御 動作中の運転サイクルを安全に中止又は終了をするための手段をオペ
レーターが容易に利用できるようにし,また,明りょうに表示しなければならない。
4.2.4  騒音 騒音の最大値は,5.2.4の試験したとき,75 dB(A)以下とする。

4.3 工程モニタリング・制御システム

 チャンバ内温度が60 ℃を超える消毒器は,チャンバ内の温度を
表示する手段を備えなければならない。チャンバ内温度をデジタル若しくはアナログ記録するための手段,
又はその手段への接続が提供されることが望ましい。
a) 温度計 チャンバ内温度が60 ℃を超える消毒器の温度計は,チャンバ内設定温度において±1 ℃以
    内の正確度でなければならない。
b) 消毒タイマ サイクルの時間測定のタイマの測定精度は±2 %以内でなければならない。

4.4 消毒器の物理的性能

4.4.1  温度制御 消毒器の推奨する制御設定温度に対して±7 ℃の範囲内で制御しなければならない。ま
たセンサの設置場所はチャンバ側面,背面,上面のいずれかとする。

――――― [JIS T 7328 pdf 5] ―――――

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