JIS T 7329:2008 医療用洗浄滅菌器 | ページ 5

                                                                                             19
                                                                                   T 7329 : 2007

6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検手引書)

  製造販売業者は,洗浄滅菌器の安全性及び有効性の維持を十分確保できる程度の詳細な修理・保守点検
手引書7)を,訓練を受けた担当者が利用できるようにすることが望ましい。
    注7) 修理・保守点検手引書記載内容の詳細さの程度は,洗浄滅菌器の精巧さ,使用者に可能な整備
          範囲などによって変わることがある。ただし,少なくとも部品の調達可能性については記載す
          る。

――――― [JIS T 7329 pdf 21] ―――――

20
T 7329 : 2007
                                          附属書A
                                          (参考)
          洗浄滅菌器のテストソイル調製法及び洗浄性能評価試験方法
                                     (UFGS準拠法)

序文

  この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。
A.1 処方
  テストソイル(汚れ)の調合はUFGS-11710(USACE: U.S. Army Corps of Engineers/NAVFAC: Naval
Facilities Engineering Command/AFCESA: Air Force Civil Engineer Support Agency)で規定された表A.1の分
量とする。
  なお,この分量はUFGSの規定分量であり,洗浄試験回数によって適宜同比率で減量してもよい。
                                   表A.1−テストソイルの処方
                 番号               成分                   量         性状
                  1    ピーナッツバター                   100 g       油脂
                  2    バター                             100 g       油脂
                  3    小麦粉                             100 g       粉末
                  4    ラード                             100 g       油脂
                  5    乾燥卵黄                           100 g       粉末
                  6    エバミルク                        150 mL       液体
                  7    蒸留水                            500 mL       液体
                  8    墨汁                               40 mL       液体
                  9    黒色印刷インク/ボイル油(1 : 1)   100滴       液体
                  10   血液寒天培地ベース(dehydroxide)  10 g        粉末
                  11   1 mol/L水酸化ナトリウム溶液        30 mL       液体
                       合計                             約1 230 g
A.2 調製方法
  テストソイル(汚れ)の調製方法は次による。
a) ふるい(篩)にかけた小麦粉100 gを計量する。
b) ふるい(篩)にかけた乾燥卵黄100 gを計量する。
c) ふるい(篩)にかけた血液寒天培地ベース10 gを計量する。
d) 上記のa),b),c)をポリ袋へ入れ混合する。
e) 3 Lのステンレスバットにピーナッツバター100 g,バター100 g及びラード100 g並びに黒色印刷イン
    ク/ボイル油(1 : 1)100滴を計量して入れる。
f)  e)の計量した油脂類をホイッパで十分に混合する。
g)   )の混合粉末をふるい(篩)でふるいながら,小量ずつf)の混合物にかくはんしながら追加する。
h)   )の混合が十分に進んだら,エバミルク150 mLを少しずつ加えて十分に混合し,更に蒸留水200 mL
    でエバミルクの容器をすすぎ,すすぎ液を少しずつ混合物に加え,十分混合する。
i)  h)の混合が十分に進んだら,墨汁40 mLを少しずつ加えて十分に混合し,更に蒸留水200 mLで墨汁

――――― [JIS T 7329 pdf 22] ―――――

                                                                                             21
                                                                                   T 7329 : 2007
    の容器をすすぎ,すすぎ液を少しずつ混合物に加え,十分混合する。
j)  i)の混合が十分に進んだら,1 mol/L水酸化ナトリウム30 mLを少しずつ加えて十分に混合し,更に蒸
    留水100 mLで1 mol/L水酸化ナトリウム溶液の入った容器をすすぎ,すすぎ液を少しずつ混合物に加
    え,十分混合する。
k) 色むらがなくなるまで,十分にj)の混合物を混合する。
A.3 試験方法
  洗浄試験方法は試験プレートに塗ったテストソイル(汚れ)の落ち具合を目視によって確認する。試験
手順は,次による。
a) 次の試験プレートを用意する(材質 : SUS304 2B)。
                                                                                      単位 mm
                                     図A.1−試験用プレート
b) 1のプレートの上に2の抜きの入ったプレートを重ね,A.2で調製したソイルをプレートの抜きの部
    分に均一になるように塗る。
c) 2のプレートを外し,100 ℃に加熱したホットプレートの上で約30秒加熱する。
d) 試験用プレートを洗浄滅菌器専用のバスケットなどに収納する。
e) 洗浄滅菌器の運転サイクルをスタートし,洗浄工程だけを行い,工程を終了させる。
f)  プレート上の汚れの落ち具合を目視によって確認する。

――――― [JIS T 7329 pdf 23] ―――――

22
T 7329 : 2007
参考文献
 1 関連法規 労働安全衛生法
              労働安全衛生法施行令
              厚生労働省令 ボイラー及び圧力容器安全規則
              厚生労働省告示 ボイラー 及び 第一種圧力容器製造許可基準
              厚生労働省告示 圧力容器構造規格
              厚生労働省告示 小型ボイラー及び小型圧力容器構造規格
              厚生労働省告示 簡易ボイラー等構造規格
              日本薬局方
2 関連規格 JIS Q 13485 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
              JIS Z 8203 国際単位系(SI)及びその使い方
              AAMI ST8:2001 Hospital steam sterilizers
              ANSI/AAMI ST55 Table-top steam sterilizers
              米軍規格 UFGS-11710