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影響を与え,またチャンバ内に非凝縮性ガスを放散する揮発性物質を含有する可能性があるため。)洗った
ものを,アイロンをかけずに乾燥させる。また,5.4.2.2に示すチャレンジテストパック及びダミーの構成
部材は状態の安定化のために,相対湿度3570 %に管理した1822 ℃の環境で保存すべきである。滅菌
前にチャレンジテストパックの質量を測定・記録しておき,5.6で滅菌後質量と比較できるようにしておく。
5.4.2.2 チャレンジテストパックの配置
チャレンジテストパックは,チャンバ内下段の棚のドレン排出口の近くに置く。ただし,チャレンジテ
ストパックだけしかチャンバ内に収納できない場合は,チャレンジテストパックだけとする。
複数のパックを収納できる場合は,チャレンジテストパックと同等の負荷量のダミー(バイオロジカル
インジケータの入っていないもの。)を使用して最大負荷量を構成してもよい。また,負荷量調整用のダミ
ーも寸法・体積は異なるものの,チャレンジテストパックと同様の構成とする。
大形のチャンバでは,複数のチャレンジテストパックを使用してもよい。
5.4.2.3 運転サイクルの稼動
5.4.1.1.3による。
5.4.2.4 運転サイクル終了後の冷却
チャレンジテストパックを載せたトレーをチャンバから取り出し,パック又はトレーの外面に付着した
水分を目視によって点検する。熱いパックを載せたトレーと冷たい面との急激な接触を避けるため,トレ
ーをラックに置く。空調による空気の流れの影響がない場所で,パックを載せたトレーが完全に冷めるの
を待つ。冷却は1822 ℃,相対湿度3570 %の環境で行う。
5.4.2.5 バイオロジカルインジケータの培養・判定
5.4.1.1.4による。
5.4.2.6 判定基準
5.4.2.15.4.2.5の試験によって,推奨するサイクルが4.4に適合することを確認する。
5.4.3 未包装又は単体包装で透過性又は不透過性器材の短縮(フラッシュ/緊急)サイクルの滅菌性能評
価(該当する場合)
5.4.3.1 未包装で不透過性器材の重力置換式(加圧排気式)滅菌サイクルを用いた滅菌性能評価
5.4.3.1.1 実施される試験の概要
製造業者は,未包装で不透過性医療器材の滅菌処理に短縮された(フラッシュ/緊急)滅菌サイクルを
提供する場合,最小負荷試験及び最大負荷試験の2種類による試験を行わなければならない。このサイク
ルで用いる滅菌温度を定義しなければならない。
5.4.3.1.2 チャレンジテストパックの構成
2種類の試験は,有穴金属又はワイヤーメッシュ構造の底をもつトレーを使用して実施されなければな
らない。
a) 最小負荷試験 1個約100 gの金属製手術器械をトレーに収納する。
b) 最大負荷試験 1個約100 gの金属製手術器械3)を質量約7.5 kgとなるようトレーに並べ,金属製手術
器械の間には2個のバイオロジカルインジケータを収納する。ただし,取扱説明書に負荷質量が規定
されている場合には,その負荷質量を収納してもよい。
注3) 手術器械の代用として,オーステナイトステンレス鋼(SUS304)製の全ねじ六角ボルトM12
×100などを用いてもよい。
5.4.3.1.3 チャレンジテストパックの配置
チャレンジテストパックは,洗浄滅菌器前部及び/又は後部の扉又はふた付近に,水平に配置する。
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5.4.3.1.4 運転サイクルの稼動
5.4.1.1.3による。
5.4.3.1.5 バイオロジカルインジケータの培養・判定
5.4.1.1.4による。
5.4.3.1.6 判定基準
5.4.3.1.15.4.3.1.5の試験によって,推奨するサイクルが4.4に適合することを確認する。
5.4.3.2 未包装又は単体包装で不透過性器材の真空脱気式滅菌サイクルを用いた滅菌性能評価(該当する
場合)
5.4.3.2.1 実施される試験の概要
製造業者は,未包装又は単体包装で不透過性器材の真空脱気式滅菌サイクルを提供する場合,最小負荷
試験及び最大負荷試験の2種類による試験を行わなければならない。また,このサイクルで用いる滅菌温
度を定義しなければならない。
5.4.3.2.2 チャレンジテストパックの構成
次の2種類の試験は,有穴金属又はワイヤーメッシュ構造の底をもつトレーを使用して実施しなければ
ならない。
a) 最小負荷試験 5.4.3.1.2 a)による。
b) 最大負荷試験 5.4.3.1.2 b)による。ただし,製造業者によって単体包装が推奨されている場合は,そ
れぞれのチャレンジテストパックの包装はテープによって固定し,滅菌バックを用いる場合には,開
口部のシールをせず1重で包まなければならない。
5.4.3.2.3 チャレンジテストパックの配置
5.4.3.1.3による。
5.4.3.2.4 運転サイクルの稼動
5.4.1.1.3による。
5.4.3.2.5 バイオロジカルインジケータの培養
5.4.1.1.4による。
5.4.3.2.6 判定基準
5.4.3.2.15.4.3.2.5の試験によって,推奨するサイクルが4.4に適合することを確認する。
5.5 脱気性能
5.5.1 ボウィー・ディックテスト
5.5.1.1 ボウィー・ディックテストパック
ISO 11140-1,ISO 11140-3,ISO 11140-4及びISO 11140-5で推奨するボウィー・ディックテストパック
又はそれと同等の市販されているボウィー・ディック式テストパックを用いる。
5.5.1.2 テストパックの配置
テストパックは,他には何も入っていないチャンバの底部及び滅菌棚前部扉又はふた付近(製造業者の
測定値に基づく洗浄滅菌器の最も冷たい部位)に,水平に置かなければならない。
5.5.1.3 運転サイクルの稼動
前真空工程は洗浄滅菌器の取扱説明書に従い実行する。滅菌温度・保持時間はISO 11140-1,ISO 11140-3,
ISO 11140-4及びISO 11140-5で規定されたものか,又はボウィー・ディック式テストパックの取扱説明書
に従うものとする。試験の実行中にチャンバ内の温度を測定し,チャンバ内の温度及び保持時間がISO
11140-1,ISO 11140-3,ISO 11140-4及びISO 11140-5で規定されたものか,又はボウィー・ディック式テ
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ストパックの取扱説明書に従っていることを確認する。
注記 チャンバが冷えた状態からボウィー・ディックテストを実施した場合は,試験結果が正しくな
いことがある。そのため,事前にチャンバを空にして最低1サイクル運転することによって洗
浄滅菌器を動作温度まで加熱しておかなければならない。
5.5.1.4 脱気性能の判定
ISO 11140-1,ISO 11140-3,ISO 11140-4及びISO 11140-5の規定,又はボウィー・ディック式テストパ
ックの取扱説明書に従って判定する。
5.5.2 空気漏れ試験
5.5.2.1 一般事項
空気漏れ試験は,チャンバ内を絶対圧15 kPa以下に到達した時点でチャンバにつながるすべてのバルブ
を閉鎖し,圧力の変動を観察記録する。空気漏れ試験を行う場合は,洗浄滅菌器の稼動温度で行う。
5.5.2.2 試験手順
試験手順は,次による。
a) 校正済みの真空計などを準備し,チャンバに接続する。
b) ジャケットをもつ洗浄滅菌器では,通常の運転サイクルで行うことによってチャンバ内の温度を一定
に保つことができる。その機能がない洗浄滅菌器については,洗浄滅菌器の温度が周囲温度と20 ℃
以上の差がないようにする。
c) チャンバ温度を温度一定にし,無負荷状態で試験を開始する。試験開始後のチャンバ圧力が絶対圧15
kPa以下に到達し,チャンバにつながるすべてのバルブの閉鎖完了後のチャンバ圧力(P1)を記録す
る。記録とともに時間の計測を開始し,5分±15秒後にチャンバ圧力(P2)を計測し記録する4)。さ
らに,15分±15秒後にチャンバの圧力(P3)を計測し記録を行う5)。
注4) 2−P1の値が0.2 kPaよりかなり大きいときは,チャンバ又は配管内に水分が存在していた
ことによる。このときは,装置内部の乾燥を確認後,再度試験を実施する。
5) 洗浄滅菌器によっては,この手順(又は,これに似た試験手順)を自動で実行するサイクル
を選択でき,空気漏れの検査結果を表示できるものもある。
d) 試験終了後,(P3−P2)/15を計算し,5.5.2.3に示す判定基準に従って確認する。
5.5.2.3 判定基準
全測定期間にわたり平均0.13 kPa/min以下でなければならない。0.13 kPa/min又はそれ以下の平均空気漏
れが測定期間ごとに証明される場合は,空気漏れは許容できる。
注記 0.13 kPa=1 mmHg
5.6 乾燥性能(該当する場合)
5.4.1又は5.4.2のチャレンジテストパックを用いて,滅菌前後の質量変化及びぬれ染みの有無判定試験
を行い,4.6の規定を満たしていることを確認する。また,滅菌温度より高い温度で乾燥を行う洗浄滅菌器
では,チャレンジテストパック及びダミーが熱による損傷(変形,変色など)を受けていないことを目視
によって確認する。
5.7 洗浄性能
洗浄性能評価試験を実施し,4.7に適合しなければならない。洗浄性能評価試験方法の例を,附属書A
に参考として示す。
5.8 洗浄滅菌器の性能の保証及び記録
洗浄滅菌器の性能の保証及び記録は目視によって確認し,4.8に適合しなければならない。
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6 表示
圧力容器2) に対する表示は,圧力容器構造規格1)に従うものとする。また,EMC表示については薬事法
に従うものとする。
6.1 識別表示
洗浄滅菌器には,見やすいところに,次の事項を銘板などに表示しなければならない。
a) 一般的名称及び型式
b) 製造販売業者名及び所在地
c) 製造業者名及び所在地
d) 製造番号
e) 定格電源電圧及び周波数
f) 電源入力
g) 構造検査番号[圧力容器2) に該当する場合]
h) 最高使用圧力[圧力容器2) に該当する場合]
i) 水圧試験圧力[圧力容器2) に該当する場合]
j) 管理医療機器(クラスII)である旨の表示
k) 特定保守管理医療機器である旨の表示
l) EMC適合表示
6.2 注意表示
洗浄滅菌器には,見やすいところに,次の事項を表示しなければならない。
a) 扉又はふたの操作上の注意事項
b) 熱傷防止のための注意事項
c) 緊急操作部の表示及び操作方法
d) 用途及び禁止事項
6.3 附属文書
洗浄滅菌器には,次の文書を附属しなければならない。
a) ボイラー及び圧力容器安全規則による文書[圧力容器2) に該当する場合]
b) 出荷検査証
c) 取扱説明書。次の事項を記載する。
1) 一般的名称,製造販売業者が指定する名称及び型式
2) 製造販売業者名及び所在地
3) 製造業者名及び所在地
4) 定格電源周波数及び電圧
5) 電源入力
6) 最高使用圧力[圧力容器構造規格1) に該当する場合]
7) 薬事認証番号(薬事承認番号)
8) MC適合表示
9) 管理医療機器(クラスII)である旨の表示
10) 特定保守管理医療機器である旨の表示
11) 扉又はふたの操作上の注意事項
12) 熱傷防止のための注意事項
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13) 緊急操作部の表示及び操作方法
14) 用途及び禁止事項
15) 点検及び日常メンテナンスに関する指示 : この指示は,点検・日常メンテナンス手順及び実施日程,
定期自主検査の実施説明・監督官庁による性能検査の実施説明,並びに正規サービスのための連絡
先について記載する。
16) 使用条件 : 使用条件としては次の事項を含むものとするが,製造業者6)が指定していない場合はJIS
C 1010-1及びIEC 61010-2-040による。
注6) 本文中で使用される“製造業者”には薬事法で規定されている“製造販売業者”も含む。
ただし,“製造業者”と“製造販売業者”が並記されている場合は,両者を明記する。また,
引用規格における“製造業者”又は“製造者”は,必要に応じて“製造販売業者”と読み
替える。
16.1) 必要設備
− 電源(電圧,電流,周波数)
− 給水設備及び/又は排水設備(該当する場合)並びに次の内容を記載する。
“洗浄に用いる給水は水道水などの飲用水と同等又は同等以上の品質のものを用いること。
汚染された洗浄後の排水については国及び各地方庁の基準に従い処理すること。また,熱水,
排蒸気を排水,排気する場合は設備側の配管の耐熱性について考慮すること。”
− 蒸気供給設備(該当する場合)
16.2) 設置場所に関する指定事項
− 周囲温度,相対湿度,及び気圧(又は標高)
16.3) 装置の保管環境
− 周囲温度,相対湿度,及び気圧(又は標高)
16.4) 対象とする負荷物の種類,その収納方法及び収納量
− 滅菌における推奨事項として,取扱説明書を参照するよう使用者に指示する。
17) 附属品
6.4 薬事法で指定する附属文書
a) 医療機器添付文書
b) 設置管理基準書
1) 作業員の安全確保
2) 使用上必要とするスペース(縦,横,高さ)
3) 設置に必要な建築物の強度
4) 必要設備の確認[電源(電圧,電流,周波数),給水設備及び/又は排水設備(該当する場合),給
蒸設備(該当する場合)]
5) 使用する保護接地
6) 設置環境[周囲温度,相対湿度,気圧(又は標高),設置場所に関する指定事項(電磁波障害など)]
7) 設置に用いる部品,ユニット,工具などの取扱方法
8) 設置方法(組立作業を行う場合には,組立方法を含む。)
9) 設置された洗浄滅菌器の品質,性能及び安全性の確認方法
10) 設置時の作業環境で利用するチェックリスト
11) その他必要な事項
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JIS T 7329:2008の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 7329:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7505:1999
- ブルドン管圧力計
- JISC1010-1:2019
- 測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性―第1部:一般要求事項
- JISC1806-1:2010
- 計測,制御及び試験室用の電気装置―電磁両立性要求事項―第1部:一般要求事項
- JISZ8737-2:2000
- 音響―作業位置及び他の指定位置における機械騒音の放射音圧レベルの測定方法―第2部:現場における簡易測定方法