JIS Z 4930:2011 Ｘ線骨密度測定装置用性能評価ファントム

                                                                                   Z 4930 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  3.1 X線骨密度測定装置に関わる用語・・・・[1]
•  3.2 X線骨密度測定装置の出力データに関わる用語・・・・[1]
•  3.3 測定対象に関わる用語・・・・[2]
•  4 試験別ファントム種類・・・・[2]
•  5 仕様・・・・[3]
•  5.1 外観・・・・[3]
•  5.2 寸法・・・・[3]
•  5.3 骨密度計算値・・・・[3]
•  5.4 骨密度均一性・・・・[3]
•  6 構造,寸法及び材料・・・・[3]
•  6.1 再現性・直線性試験に用いるファントム・・・・[3]
•  6.2 均一性試験に用いるファントム・・・・[7]
•  6.3 体厚依存性試験に用いるファントム・・・・[8]
•  6.4 ベッド面からの高さ依存性試験に用いるファントム・・・・[10]
•  7 試験・・・・[11]
•  7.1 環境条件・・・・[11]
•  7.2 試験項目・・・・[11]
•  7.3 試験方法・・・・[11]
•  8 検査・・・・[12]
•  9 表示・・・・[12]
•  10 取扱説明書及び試験成績書・・・・[12]
•  附属書A(参考)X線骨密度測定装置の性能評価試験方法例・・・・[13]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4930 pdf 1] ―――――

Z 4930 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像
医療システム工業会(JIRA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規
格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改
正した日本工業規格(日本産業規格)である。これによって,JIS Z 4930:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS Z 4930 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Z 4930 : 2011

X線骨密度測定装置用性能評価ファントム

Phantoms for performance evaluation of X-ray bone densitometer

1 適用範囲

  この規格は,テーブルタイプ及び末しょう(梢)骨タイプX線骨密度測定装置の性能を評価するための
ファントム(以下,ファントムという。)について規定する。
    注記1 その評価手順については,附属書A(参考)に示す。
    注記2 この規格では,本文中の太字は,この規格及びJIS Z 4005で定義した用語である。この規格
            及びJIS Z 4005で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用されず意味は
            文脈に沿って解釈する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
    JIS Z 4005 医用放射線用語
    JIS Z 8103 計測用語

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4005及びJIS Z 8103によるほか,次による。

3.1 X線骨密度測定装置に関わる用語

3.1.1
X線骨密度測定装置
  1種又は2種のエネルギーのX線光子束の減弱を測定することによって,人体の骨密度の定量を行う測
定装置。
    注記 同義語 : 骨塩定量分析X線装置又はX線骨塩定量分析装置。

3.2 X線骨密度測定装置の出力データに関わる用語

3.2.1
骨面積
  測定対象範囲をX線によって投影した骨の面積(単位 : cm2)。
3.2.2
骨密度(BMD)
  測定対象範囲となる骨の中に含まれる単位骨面積当たりの無機成分の質量(単位 : g/cm2又はmg/cm2)。
    注記1 単位体積当たりの無機成分の質量で表してもよい(その場合の単位 : g/cm3又はmg/cm3)。

――――― [JIS Z 4930 pdf 3] ―――――

2
Z 4930 : 2011
    注記2 BMD : Bone Mineral Density

3.3 測定対象に関わる用語

3.3.1
軟組織
  骨以外の体内成分(歯を除く。)
3.3.2
体厚
  骨と軟組織とを合わせた厚さ。
    注記 く(躯)幹骨などの測定においては,骨密度測定値に影響を与える場合がある。
3.3.3
骨等価物質
  X線吸収が骨と等価な組織等価物。
    例 ヒドロキシアパタイト 英名 : Hydroxyapatite CAS No. 1306-06-5
3.3.4
軟組織等価物質
  X線吸収が軟組織と等価な組織等価物。
    例 ウレタン樹脂

4 試験別ファントム種類

  再現性・直線性試験,均一性試験,体厚依存性試験及びベッド面からの高さ依存性試験に用いるファン
トムの種類は,表1,表2及び表3による。
                           表1−テーブルタイプ用ファントム Tの種類
                     種類                                           用途
 テーブルタイプ用ファントム T-1               骨密度測定値の再現性及び直線性試験を目的とするもの
                                              (図1参照)。
 テーブルタイプ用均一性ファントム T-2         骨密度測定値の均一性試験を目的とするもの(図4参照)。
 テーブルタイプ用板状ファントム T-3           骨密度測定値の体厚依存性試験を目的とするもの(図5及
                                              び図6参照)。T-1ファントムと組み合わせて使用する。
 テーブルタイプ用ファントム台 T-4             骨密度測定値のベッド面からの高さ依存性試験を目的とす
                                              るもの(図7及び図8参照)。T-1ファントムと組み合わせ
                                              て使用する。
 注記 テーブルタイプ用ファントムは,主に腰つい(椎),大たい(腿)骨及び全身を測定するX線骨密度測定装置
      などに用いる。
                      表2−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PFの種類
                     種類                                           用途
 高濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PF-1図2に示す形状で,骨密度測定値の再現性及び直線性試験
 中濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PF-2を目的とするもの。ファントムの形状に適した装置測定部
 低濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PF-3の構造をもつX線骨密度測定装置に用いる。例えば,前腕
                                              骨用X線骨密度測定装置など。

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                                                                                   Z 4930 : 2011
                      表3−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PHの種類
                     種類                                           用途
 高濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PH-1図3に示す形状で,骨密度測定値の再現性及び直線性試験
 中濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PH-2を目的とするもの。ファントムの形状に適した装置測定部
 低濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム PH-3の構造をもつX線骨密度測定装置に用いる。例えば,しょ
                                              う(踵)骨用X線骨密度測定装置など。

5 仕様

5.1 外観

  7.3.1の方法で試験したとき,壁面及び接着部の平滑性が保たれ,著しい変形,きず,泡及びひび割れが
あってはならない。

5.2 寸法

  7.3.2の方法で試験したとき,6.16.4に適合しなければならない。

5.3 骨密度計算値

  7.3.3の方法で試験したとき,表4及び表5に適合しなければならない。

5.4 骨密度均一性

  7.3.4の方法で試験したとき,各骨等価物質材の密度が平均値に対して±0.5 %以内でなければならない。
各関心領域に気泡があってはならない。

6 構造,寸法及び材料

6.1 再現性・直線性試験に用いるファントム

6.1.1  テーブルタイプ用ファントム T-1
  テーブルタイプ用ファントム T-1の構造,寸法及び材料は,表4及び図1による。

――――― [JIS Z 4930 pdf 5] ―――――

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