JIS B 9917-5:2008 クリーンルーム運転における管理及び清浄化

                                                                                 B 9917-5 : 2008

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  3.1 一般用語・・・・[1]
•  3.2 占有状態・・・・[3]
•  4 必要事項・・・・[3]
•  4.1 運転管理システム・・・・[3]
•  4.2 クリーンルーム用衣服・・・・[3]
•  4.3 要員・・・・[4]
•  4.4 据置形機器・・・・[5]
•  4.5 資材及び可搬形機器・・・・[5]
•  4.6 クリーンルームの清掃・・・・[5]
•  附属書A(参考)運転管理システム・・・・[7]
•  附属書B(参考)クリーンルーム用衣服・・・・[13]
•  附属書C(参考)要員・・・・[18]
•  附属書D(参考)据置形機器・・・・[22]
•  附属書E(参考)資材及び可搬形機器・・・・[26]
•  附属書F(参考)クリーンルームの清掃・・・・[33]
•  参考文献・・・・[42]
•  附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[45]

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B 9917-5 : 2008

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本空気清浄協会(JACA)及び財団
法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           B 9917-5 : 2008

クリーンルーム運転における管理及び清浄化

Maintenance and cleaning in cleanroom operations

序文

  この規格は,2004年に第1版として発行されたISO 14644-5を基に作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,クリーンルーム運転における管理及び清浄化に関連する基本的要求事項について規定する。
  なお,この規格の適用範囲外である汚染制御に直接には関連のない安全基準については,国・各自治体
の基準を参照しなければならない。この規格は,個別の産業に特化したものではなく,すべてのクラスの
クリーンルームを対象にしている。個別の産業に特定の要求事項は,この規格には規定していないため,
それぞれの独自の関連規格などを準用することが必要である。
    注記1 粒子のモニタリングについてはISO 14644-2及び参考文献[44],並びに微生物のモニタリング
            については参考文献[39]及び参考文献[40]を参照している。また,産業独自の関連基準として
            は,GMP,GLP,HACCP,バイオハザード関連規格などがある。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 14644-5:2004,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 5: Operations (MOD)
              なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21に基づき,修正していることを
            示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Z 8122 コンタミネーションコントロール用語
    ISO 14644-2:2000,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 2: Specifications for testing and
        monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 8122によるほか,次による。

3.1 一般用語

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B 9917-5 : 2008
3.1.1
一方向流 (unidirectional airflow)
  クリーンゾーン全断面において均一な流速でほぼ平行な流線をもつ制御された気流。
    注記 このような気流は結果としてクリーンゾーンから粒子を気流方向に移動し,排出させる。
3.1.2
バイオクリーンルーム (biocleanroom)
  微生物汚染が問題となる製品又はプロセスに利用するクリーンルーム。
    注記 JIS Z 8122によるバイオロジカルクリーンルームと同じ。
3.1.3
更衣室 (changing room)
  クリーンルーム使用者がクリーンルーム用衣服の更衣をする室。
3.1.4
隔離装置 (separative device)
  ある空間の内外を適切なレベルに分離する装置。構造的及び力学的手法を利用している。
    例 クリーンブース,クリーンベンチ,封じ込め装置(キャビネット),グローブボックス,アイソレ
        ーター,ミニエンバイロメント。
3.1.5
クロスオーバベンチ (cross-over bench)
  クリーンルーム用衣服の更衣に使用し,床汚染の持込みを防止するために設けたベンチ。
    注記 バリアベンチ・ステップオーバベンチともいう。
3.1.6
粒子 (particle)
  明確な物理的境界をもつ物質の微小片。
    注記 クラス分けについては,参考文献[42]参照。
3.1.7
繊維 (fibre)
  アスペクト比が10以上の粒子。JIS Z 8122における繊維状粒子。
3.1.8
要員 (personnel)
  何らかの目的でクリーンルームに入室する者。
3.1.9
オペレータ (operator)
  クリーンルームにおいて労働する者,又は生産に従事する者若しくは製造を実行する者。
3.1.10
消毒 (disinfection)
  対象物又は表面における微生物の除去,死滅,無害化。
  感染がおこらないように行う病原微生物の不活性化,除去。
3.1.11
滅菌 (sterilization)
  微生物の生活力を奪い,生存している微生物を殺滅。

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                                                                                 B 9917-5 : 2008

3.2 占有状態

3.2.1
施工完了時 (as-built)
  施設がすべての設備の据付けを完了して機能できる状態にあるが,生産機器,材料,及び作業者のいず
れも存在してない状態。
3.2.2
製造装置設置時 (at-rest)
  施設が機器の据付けを完了し,顧客及び供給業者が協定した形式で操業できる状態にあるが,作業者が
存在していない状態。
3.2.3
通常運転時 (operational)
  施設が指定の形式で機能しており,指定の数の作業者が存在していて,協定された形式で作業している
状態。

4 必要事項

4.1 運転管理システム

  運転管理システムは,次による。
a) 一連の通常運転時の手順を確立し,文書化しなければならない。それによって,クリーンルームは,
    品質管理上,製品及び製造工程のために設計された状態とする体制を作る。
b) クリーンルームにおいて,製造工程の汚染リスクの生じる領域を決定し,その場所に適したリスクフ
    ァクタを設定しなければならない。これらリスクをモニタリングする方法を定め,仕様範囲を外れた
    場合に処置をとることが可能となる。
c) クリーンルーム要員に対する一連の教育手順を制定しなければならない。また,この教育手順が遵守
    されていることを確認する方法を,規定しなければならない。
d) 要員の任務に適切なすべての教育訓練を受けていることを証明するために,文書化システムを管理し
    なければならない。
e) クリーンルームの運転管理システムの操作,維持,修理及び監視の方法について,一連の手順を文書
    化しなければならない(参考文献[41]参照)。
f)  クリーンルームの変更,増設,拡大などのすべての行為を計画する場合,すべての関係者を含めて検
    討しなければならない。重要な変更については,ISO 14644-2に従ってクリーンルームなどの再検証
    の必要がある。
g) 文書化においては,クリーンルーム要員の安全性を優先した方法をとらなければならない。コンタミ
    ネーションコントロールに影響を与える場合でも,安全性を優先しなければならない。
    注記1 この規格では,詳細を含まないが,クリーンルームの運転状態を定期的にモニタリングする
            ことが重要である。モニタリング項目としては,運転状態,要員数,環境条件として気流,
            風速,風量,空気圧,温度,湿度,清浄度,リーク(漏れ),有害ガス,微生物などがあり,
            各々について測定頻度及び測定場所を含むモニタリング計画を作成,実行,記録し,評価を
            通じてリスク管理することが重要である(A.2参照)。
    注記2 運転管理システムに関する参考となる手引を,附属書Aに示す。

4.2 クリーンルーム用衣服

――――― [JIS B 9917-5 pdf 5] ―――――

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