JIS B 9918-1:2008 クリーンルーム及び関連制御環境―微生物汚染制御―第１部：一般原則及び基本的な方法

                                                                B 9918-1 : 2008 (ISO 14698-1 : 2003)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  3.1 一般・・・・[2]
•  3.2 占有状態・・・・[4]
•  4 微生物汚染制御の原則・・・・[5]
•  5 公式システムの確立・・・・[5]
•  5.1 一般要求事項・・・・[5]
•  5.2 警告レベル,対策レベル及び目標レベル・・・・[6]
•  5.3 微生物汚染のモニタリング・・・・[6]
•  5.4 サンプルの処理・・・・[8]
•  5.5 サンプルの培養・・・・[8]
•  5.6 サンプリングデータの評価・・・・[9]
•  6 結果の表示及び報告・・・・[10]
•  7 公式システムの検証・・・・[10]
•  8 教育訓練・・・・[10]
•  9 文書化・・・・[11]
•  附属書A(参考)浮遊微生物汚染の測定に関する指針・・・・[12]
•  附属書B(参考)空気サンプラのバリデーションに関する指針・・・・[15]
•  附属書C(参考)表面の微生物汚染の測定に関する指針・・・・[19]
•  附属書D(参考)繊維の微生物汚染の測定に関する指針・・・・[21]
•  附属書E(参考)洗濯プロセスのバリデーションに関する指針・・・・[23]
•  附属書F(参考)液体の微生物汚染の測定に関する指針・・・・[26]
•  附属書G(参考)教育訓練に関する指針・・・・[27]
•  附属書H(参考)参考文献・・・・[30]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS B 9918-1 pdf 1] ―――――

B 9918-1 : 2008 (ISO 14698-1 : 2003)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本空気清浄協会(JACA)及び財団
法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。
  JIS B 9918の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS B 9918-1 第1部 : 一般原則及び基本的な方法
    JIS B 9918-2 第2部 : 微生物汚染データの評価

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS B 9918-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           B 9918-1 : 2008
                                                                         (ISO 14698-1 : 2003)

クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第1部 : 一般原則及び基本的な方法

Cleanrooms and associated controlled environments- Biocontamination control-Part 1: General principles and methods

序文

  この規格は,2003年に第1版として発行されたISO 14698-1を基に,技術的内容及び対応国際規格の構
成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
  この規格で規定する原則は,適切な衛生実施要領を推奨することを意図したものである。この規格は,
清浄な制御環境を作り出すのに重要な要素について考察している多くの規格のうちの一つである。
  衛生学は,近代社会の数多くの分野でますます重要なものとなっている。これらの分野では,衛生学又
は微生物汚染制御方法が,安全で安定した製品を作り出すために用いられており,また,今後も用いられ
て行くであろう。衛生と重要なかかわりをもつ製品の国際貿易は,大幅に増大している。それと同時に,
抗菌剤の使用は抑制されるか又は禁止されており,微生物汚染制御の強化の必要性が生じている。
  この規格は,微生物汚染制御に関する初めての一般規格である。ただし,クリーンルーム及び関連制御
環境の設計,仕様,運用及び管理においては,清浄度のほかにも多くの要素を考慮しなければならない。
  場合によっては,当該の法的機関が補完的な方針又は制限を課すことがある。そのような場合には,こ
の規格の試験手順を適切に修正することが必要となる。

1 適用範囲

  この規格は,微生物汚染を評価及び制御する微生物汚染制御システムの原則及び基本的な方法について
規定する。この規格は,一貫性のある方法でリスク区域をモニタリングし,そのリスクの度合いによって
適切な制御手段を講じるために必要な方法についても規定する。リスクが低い区域では,この規格を参考
情報源として使用することができる。
  この規格では,応用上の個別要求事項は規定しない。火災の問題及び安全の問題は取り扱わない。これ
らについては,法的要求事項及び国又は各自治体の条令などを参照する必要がある。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 14698-1:2003,Cleanrooms and associated controlled environments−Biocontamination control−
              Part 1: General principles and methods (IDT)
            なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21に基づき,一致していることを示す。

――――― [JIS B 9918-1 pdf 3] ―――――

                                                                                              2
                                                                B 9918-1 : 2008 (ISO 14698-1 : 2003)

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 9918-2 クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第2部 : 微生物汚染データの評価
      注記 対応国際規格 : ISO 14698-2:2003,Cleanrooms and associated controlled environments−
             Biocontamination control−Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 一般

3.1.1
対策レべル (action level)
  管理環境に応じて利用者が設定したレベルをいい,これを超えたときには原因の調査を含めた即時の介
入及び是正処置を必要とする。
3.1.2
警告レベル (alert level)
  通常条件からの逸脱を早期に警告するために,管理環境に応じて利用者が設定したレベルで,これを超
えたときはプロセスへの注意を喚起することが望ましい。
3.1.3
浮遊微生物 (bioaerosol)
  空気又はガス中に分散・浮遊している微生物粒子。
3.1.4
微生物汚染 (biocontamination)
  生菌粒子による材料,装置,個人,表面,液体,ガス又は空気の汚染。
3.1.5
クリーンルーム (cleanroom)
  浮遊微粒子濃度が制御されていて,室内における微小粒子の流入,生成及び滞留を最小限にするように
建設され,使用され,また,例えば,温度,湿度及び圧力など,他の関連パラメタが必要に応じて制御さ
れている部屋。
    注記 コンタミネーションコントロールが行われている限られた空間であって,空気中における浮遊
          微小粒子及び浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され,また,その空間に供給さ
          れる材料,薬品,水などについても要求される清浄度が維持され,必要に応じて温度,湿度,
          圧力などの環境条件についても管理が行われている空間。
            [JIS Z 8122:2000(附属書Hの[1])の4001参照]
3.1.6
スタンプ装置 (contact device)
  接触可能な表面で適切な無菌培地を保持するように特別に設計された,表面用のサンプリング装置。
3.1.7
コンタクトプレート (contact plate)
  硬質の容器に無菌培地が充てん(填)されたスタンプ装置。

――――― [JIS B 9918-1 pdf 4] ―――――

3
B 9918-1 : 2008 (ISO 14698-1 : 2003)
3.1.8
管理ポイント (control point)
  危険源を防止,排除又は許容レベルまで低減することができるように管理された,管理環境内の点。
3.1.9
管理環境 (controlled environment)
  汚染源が規定された手段で制御される,定められた区域。
3.1.10
是正処置 (corrective action)
  モニタリングの結果が,警告レベル又は対策レベルを超えたときに講じるべき処置。
3.1.11
公式システム (Formal System)
  確立され,かつ,文書化された手順による微生物汚染制御のシステム。
3.1.12
ハザード (hazard)
  微生物汚染による障害を引き起こすおそれのある危害の潜在的な源。
    注記 JIS Z 8051:1999の3.5参照。
3.1.13
衝突形サンプリング装置 (impact sampler)
  固体面との衝突によって,空気又はその他のガス中の微粒子を捕集するように設計されたサンプリング
装置。
3.1.14
インピンジャ (impingement sampler)
  液体面との衝突及びその後の液体の中への噴出によって,空気又は他のガス中の微粒子を捕集するよう
に設計されたサンプリング装置。
3.1.15
適格性の検証 (qualification)
  実体(活動又はプロセス,製品,組織若しくはこれらの任意の組合せ)が,規定の要求事項を満たすこ
とができるかどうかを立証する過程。
3.1.16
リスク (risk)
  危害の発生確率とその危害の重大性との組合せ。
    注記 JIS Z 8051:1999の3.2参照。
3.1.17
リスク区域 (risk zone)
  個人,製品又は材料(若しくはこれらの任意の組合せ)が特に汚染されやすい,定義され,限定された
空間。
3.1.18
落下菌測定法 (settle plate)
  一定面積の寒天培地,金属片など,適切な無菌培地を含む適切なサイズの適切な容器(例えば,シャー
レ)を一定時間開放静置し,空中から落下する生菌粒子を測定する方法。

――――― [JIS B 9918-1 pdf 5] ―――――

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