JIS B 9918-2:2008 クリーンルーム及び関連制御環境―微生物汚染制御―第２部：微生物汚染データの評価

                                                                B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 微生物汚染データの評価・・・・[3]
•  4.1 一般・・・・[3]
•  4.2 初期監視の段階におけるデータの推定及び評価(セットアップ手順,図1参照)・・・・[4]
•  4.3 日常監視の段階における微生物汚染データの推定及び評価(図2参照)・・・・[5]
•  4.4 検証・・・・[8]
•  4.5 管理値外れの結果・・・・[8]
•  4.6 結果のバリデーション・・・・[8]
•  附属書A(参考)参考文献・・・・[10]

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――――― [JIS B 9918-2 pdf 1] ―――――

B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本空気清浄協会(JACA)及び財団
法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。
  JIS B 9918の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS B 9918-1 第1部 : 一般原則及び基本的な方法
    JIS B 9918-2 第2部 : 微生物汚染データの評価

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――――― [JIS B 9918-2 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           B 9918-2 : 2008
                                                                         (ISO 14698-2 : 2003)

クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第2部 : 微生物汚染データの評価

Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control-Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

序文

  この規格は,2003年に第1版として発行されたISO 14698-2を基に,技術的内容及び対応国際規格の構
成をを変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,JIS B 9918-1に示した原則及び方法に従って収集した微生物汚染データの評価のための枠
組みを提供する。また,この規格は,その他のシステムで収集した微生物汚染データに適用してもよい。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,微生物学的データの評価方法及び微生物汚染制御における,リスク区域の微生物粒子サン
プリングから得られる結果の推定方法に関する指針について規定する。この規格は,必要に応じてJIS B
9918-1を併用して用いることが望ましい。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 14698-2:2003,Cleanrooms and associated controlled environments−Biocontamination control−
              Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (IDT)
            なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21に基づき,一致していることを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 9918-1 クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第1部 : 一般原則及び基本的な方
        法
      注記 対応国際規格 : ISO 14698-1:2003,Cleanrooms and associated controlled environments−
             Biocontamination control−Part 1: General principles and methods (IDT)

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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS B 9918-1によるほか,次による。
3.1
対策レベル (action level)
  管理環境に応じて利用者が設定したレベルをいい,これを超えたときには原因の調査を含めた即時の介
入及び是正処置を必要とする。
3.2
警告レベル (alert level)
  通常条件からの逸脱を早期に警告するために,管理環境に応じて利用者が設定したレベルをいい,これ
を超えたときはプロセスへの注意を喚起することが望ましい。
3.3
監査証跡 (audit trail)
  関連情報の追跡を可能にする,一連の関連文書及び記録項目。
3.4
微生物汚染 (biocontamination)
  生菌粒子による材料,装置,個人,表面,液体,ガス又は空気の汚染。
3.5
クリーンルーム (cleanroom)
  浮遊微粒子濃度が制御されていて,室内における微小粒子の流入,生成及び滞留を最小限にするように
建設され,使用され,また,例えば,温度,湿度,圧力など,他の関連パラメタが必要に応じて制御され
ている部屋。
    注記 コンタミネーションコントロールが行われている限られた空間であって,空気中における浮遊
          微小粒子及び浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され,また,その空間に供給さ
          れる材料,薬品,水などについても要求される清浄度が維持され,必要に応じて温度,湿度,
          圧力などの環境条件についても管理が行われている空間。
            (JIS B 9920及びJIS Z 8122参照)
3.6
データの層別 (data stratification)
  重要な傾向及び逸脱を容易に視認でき,理解できるようにするために,データを再グループ化すること。
3.7
推定値 (estimate)
  推定の結果として得られる,推定量の値。
  (JIS Z 8101-2参照)
3.8
推定 (estimation)
  サンプルが採られた母集団の統計モデルとして選択した分布のパラメタに対して,サンプルの観測値を
基に数値を与える操作。
  (JIS Z 8101-2参照)
    注記 母集団分布を確定させるパラメタを,母数ともいう。
3.9

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                                                                B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
推定量 (estimator)
  母集団のパラメタを推定するために用いる統計量。
  (JIS Z 8101-2参照)
3.10
ハザード (hazard)
  微生物汚染による障害を引き起こすおそれのある危害の潜在的な源。
3.11
リスク (risk)
  危害が発生する確率とその危害の重大度との組合せ。
    注記 JIS Z 8051:1999の3.2参照。
3.12
リスク区域 (risk zone)
  個人,製品又は材料(又はこれらの任意の組合せ)が特に汚染されやすい,定義され,限定された空間。
3.13
目標レべル (target level)
  利用者自身の目的のために,日常操作の目標として利用者が設定した規定レベル。
3.14
バリデーション (validation)
  客観的証拠の提出による,特定の意図された使用又は適用に関する要求事項が満たされていることの確
認。
  (JIS Q 9000:2000の3.8.5参照)
3.15
生菌粒子 (viable particle)
  一つ以上の生菌からなる粒子,又は生菌が付着した粒子。
  (JIS B 9918-1の3.1.23参照)
3.16
生菌計数単位 (viable unit) (VU)
  1単位として計数される,一つ以上の生菌粒子。
  (JIS B 9918-1の3.1.24参照)
    注記 生菌数を寒天培地上のコロニとして計数する場合,一般にこれをコロニ形成単位(CFU)と呼ぶ。
          1CFUは,1単位以上のVU(JIS B 9918-1の3.1.24参照)からなることもある。

4 微生物汚染データの評価

4.1 一般

  対策レベル,警告レベル及び目標レベルの設定に関する情報,並びに計数方法のバリデーション及び微
生物汚染データの収集については,JIS B 9918-1に規定する。この規格では,収集したデータの評価につ
いて規定する。
  リスク区域における微生物学的結果の取扱いには,次の要素を考慮するのが望ましい。
− 収集する結果の形式
− 必要な情報

――――― [JIS B 9918-2 pdf 5] ―――――

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